Opzetten van geschikte interventiemethoden voor het voorkomen van bijziendheid en multimorbiditeit bij kinderen en uitvoeren van een RCT-studie
18 december 2025 bijgewerkt door: Fangbiao Tao
Vaststelling van geschikte interventiemethoden ter preventie van bijziendheid en multimorbiditeit bij kinderen en uitvoering van een RCT-studie
Dit onderzoek heeft als doel een schaalbare, hybride interventiemodel te ontwikkelen en te evalueren voor de gezamenlijke preventie van bijziendheid, obesitas en mentale gezondheidsproblemen bij kinderen.
Door principes van cognitieve gedragstherapie te integreren, richt het model zich op belangrijke beïnvloedbare leefstijlfactoren - waaronder voedingsvoeding, fysieke activiteit, schermtijd, slaaphygiëne, lichtblootstelling en psychologische aanpassing - via gecoördineerde familie-schoolbetrokkenheid en online-naar-offline levering.
Met behulp van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet bij leerlingen van groep 5-6 in het basisonderwijs, zal het onderzoek de effectiviteit van deze multi-componentenstrategie beoordelen in het verminderen van de incidentie en last van deze gelijktijdig voorkomende aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek maakt gebruik van een real-world, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) ontwerp uitgevoerd in basisschoolomgevingen.
Deelnemers krijgen een 6-maanden durend geïntegreerd gezondheidseducatieprogramma aangeboden waarbij zowel gezinnen als scholen betrokken zijn, vergezeld van aanhoudende aanpassingen aan de omgeving om gezond gedrag te ondersteunen.
Gegevens worden verzameld op vier tijdstippen: bij aanvang, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na aanvang, om de korte- en middellangetermijneffecten van de interventie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fangbiao Tao, M.D.
- Telefoonnummer: 86-0551-13856986775
- E-mail: taofangbiao@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met de volgende voorwaarden worden opgenomen: (1) Kinderen in groep 5-6, 8-11 jaar oud; (2) Toestemming na geïnformeerd overleg verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met de volgende voorwaarden worden uitgesloten: (1) Aanwezigheid van systemische ziekten (bijv. endocriene, cardiale, psychiatrische aandoeningen) of ontwikkelingsafwijkingen. (2) Onvermogen om de follow-up te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewoon Onderwijs Controlegroep
Deelnemers in deze groep gaan door met hun gebruikelijke schoolgezondheidseducatiecurriculum en ontvangen niet de specifieke interventies van deze studie.
|
De deelnemers ontvangen het bestaande gezondheidsonderwijscurriculum zoals dat door hun school wordt aangeboden, volgens de standaard nationale of lokale richtlijnen, zonder de extra componenten van de interventiepakket van de studie.
|
|
Experimenteel: Groep voor Uitgebreide Levensstijlinterventie
Deelnemers in deze groep krijgen een multi-component gezondheidsbevorderingsinterventie, inclusief geanimeerde gezondheidsvoorlichtingsvideo's, leuke gezondheidslezingen, familie-school omgevingsondersteuning, en aanmoediging van buitenactiviteiten met draagbare apparaten.
|
Een 24-weken programma dat integreert: 1) Wekelijkse geanimeerde videolessen over gezondheid; 2) Interactieve debatten en handboekactiviteiten; 3) Gezinsbetrokkenheid via handboeken, bijeenkomsten en WeChat-updates; 4) Versterking van gezondheidskennis gebaseerd op leuke gezondheidslezingen; 5) Creëren van een 'Gezonde Leven Hoek' in klaslokalen; 6) Tijdelijk gebruik van draagbare apparaten om buitenactiviteit en slaap te monitoren en aan te moedigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een combinatie van bijziendheid, obesitas, psychologische problemen of cardiovasculaire risicofactoren na 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81250810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .