Etablering av passende intervensjonsmetoder for å forebygge nærsynthet og multimorbiditet hos barn og gjennomføring av en RCT-studie
18. desember 2025 oppdatert av: Fangbiao Tao
Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere en skalerbar, hybrid intervensjonsmodell for samforebygging av nærsynthet, overvekt og psykiske helseproblemer blant barn.
Ved å integrere kognitiv atferdsterapi-prinsipper, retter modellen seg mot viktige modifiserbare livsstilsfaktorer – inkludert ernæring, fysisk aktivitet, skjermtid, søvnhygiene, lyseksponering og psykologisk tilpasning – gjennom koordinert familie-skole-engasjement og online-til-offline levering.
Ved å bruke et klynge-randomisert kontrollert studie-design i 3.-4. klasse grunnskoleelever, vil forskningen vurdere effektiviteten til denne flerkomponentstrategien i å redusere forekomsten og byrden av disse samtidig forekommende tilstandene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter en virkelighetsnær, klyngerandomisert kontrollert studie (cRCT) design gjennomført i grunnskolemiljøer.
Deltakere vil bli tilbudt et 6-måneders integrert helseopplæringsprogram som involverer både familier og skoler, kombinert med vedvarende miljøtilpasninger for å støtte sunne atferdsmønstre.
Data vil bli innhentet ved fire tidspunkter: utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder etter utgangspunktet, for å evaluere intervensjonens kortsiktige og mellomlange effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fangbiao Tao, M.D.
- Telefonnummer: 86-0551-13856986775
- E-post: taofangbiao@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med følgende vil bli inkludert: (1) Barn i 3.-4. klasse, 8–11 år gamle; (2) Informert samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere med følgende vil bli ekskludert: (1) Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (f.eks. endokrine, kardiologiske, psykiatriske lidelser) eller utviklingsavvik. (2) Manglende evne til å fullføre oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig utdanningskontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen fortsetter med sitt vanlige helseundervisningslæreplan på skolen og mottar ikke de spesifikke intervensjonene i denne studien.
|
Deltakerne mottar det eksisterende helseopplæringskurrikulumet slik det tilbys av skolen deres, i henhold til standard nasjonale eller lokale retningslinjer, uten de ekstra komponentene i studiens intervensjonspakke.
|
|
Eksperimentell: Omfattende livsstilsintervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar en flerkomponent helsefremmende intervensjon, inkludert animerte helseopplysningsvideoer, morsomme helseforedrag, familie-skole-miljøstøtte og oppmuntring til friluftsaktiviteter ved bruk av bærbare enheter.
|
Et 24-ukers program som integrerer: 1) Ukentlige animerte video-baserte helsetimer; 2) Interaktive debatter og håndbokaktiviteter; 3) Familieengasjement via håndbøker, møter og WeChat-oppdateringer; 4) Helsekunnskapsforsterkning basert på morsomme helseforelesninger; 5) Opprettelse av et 'Sunt liv-hjørne' i klasserommene; 6) Midlertidig bruk av bærbare enheter for å overvåke og oppmuntre til utendørs aktivitet og søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en kombinasjon av nærsynthet, fedme, psykologiske problemer eller kardiovaskulære risikofaktorer etter 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81250810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .