Установление соответствующих методов вмешательства для предотвращения миопии и мультиморбидности у детей и проведение рандомизированного контролируемого исследования
18 декабря 2025 г. обновлено: Fangbiao Tao
Разработка соответствующих методов вмешательства для профилактики миопии и мультиморбидности у детей и проведение рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование направлено на разработку и оценку масштабируемой гибридной модели вмешательства для совместной профилактики миопии, ожирения и проблем с психическим здоровьем у детей.
Интегрируя принципы когнитивно-поведенческой терапии, модель нацелена на ключевые изменяемые факторы образа жизни, включая диетическое питание, физическую активность, время у экрана, гигиену сна, воздействие света и психологическую адаптацию, посредством скоординированного вовлечения семьи и школы и доставки от онлайн к оффлайн.
Используя дизайн кластерного рандомизированного контролируемого исследования среди учащихся 3-4 классов начальной школы, исследование оценит эффективность этой многокомпонентной стратегии в снижении заболеваемости и бремени этих сопутствующих состояний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование использует реальный кластерный рандомизированный контролируемый дизайн (кРКИ), проводимый в условиях начальной школы.
Участникам будет предоставлена 6-месячная комплексная программа санитарного просвещения, включающая как семьи, так и школы, сопровождаемая устойчивыми изменениями окружающей среды для поддержки здорового поведения.
Данные будут собираться в четыре временные точки: исходный уровень, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и через 12 месяцев после исходного уровня, чтобы оценить краткосрочные и среднесрочные эффекты вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fangbiao Tao, M.D.
- Номер телефона: 86-0551-13856986775
- Электронная почта: taofangbiao@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники со следующими условиями будут включены: (1) Дети 3-4 классов, в возрасте 8-11 лет; (2) Получено информированное согласие.
Критерии исключения:
Участники со следующими условиями будут исключены: (1) Наличие системных заболеваний (например, эндокринных, сердечных, психических расстройств) или отклонений в развитии. (2) Невозможность завершить наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа контроля с обычным образованием
Участники этой группы продолжают обучение по своей обычной школьной программе по охране здоровья и не получают специальных вмешательств данного исследования.
|
Участники получают существующую программу санитарного просвещения, предоставляемую их школой, в соответствии со стандартными национальными или местными рекомендациями, без дополнительных компонентов пакета вмешательств исследования.
|
|
Экспериментальный: Группа комплексного изменения образа жизни
Участники этой группы получают многокомпонентное вмешательство по укреплению здоровья, включающее анимированные видеоролики по санитарному просвещению, увлекательные лекции о здоровье, поддержку семейно-школьной среды и поощрение активного отдыха на свежем воздухе с использованием носимых устройств.
|
24-недельная программа, включающая: 1) Еженедельные оздоровительные уроки на основе анимированных видео; 2) Интерактивные дебаты и занятия по методическим пособиям; 3) Вовлечение семьи через методические пособия, встречи и обновления в WeChat; 4) Закрепление знаний о здоровье на основе увлекательных лекций о здоровье; 5) Создание «Уголка здорового образа жизни» в классах; 6) Временное использование носимых устройств для мониторинга и поощрения активности на свежем воздухе и сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с комбинацией миопии, ожирения, психологических проблем или факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний через 12 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81250810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .