Estabelecimento de Métodos de Intervenção Adequados para Prevenir a Miopia e a Multimorbilidade em Crianças e Realização de um Estudo de ECR
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Fangbiao Tao
Estabelecimento de Métodos de Intervenção Adequados para Prevenir a Miopia e Multimorbidade em Crianças e Realização de um Estudo RCT
Este estudo visa desenvolver e avaliar um modelo de intervenção híbrido e escalável para a coprevenção da miopia, obesidade e problemas de saúde mental em crianças.
Ao integrar princípios de terapia cognitivo-comportamental, o modelo tem como alvo fatores de estilo de vida modificáveis-chave - incluindo nutrição alimentar, atividade física, tempo de ecrã, higiene do sono, exposição à luz e adaptação psicológica - através de um envolvimento coordenado família-escola e de uma entrega online-para-offline.
Utilizando um desenho de ensaio controlado randomizado por clusters em alunos do 3.º e 4.º anos do ensino básico, a investigação avaliará a eficácia desta estratégia multicomponente na redução da incidência e do fardo destas condições co-ocorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo emprega um desenho de ensaio controlado randomizado por clusters (cRCT) do mundo real, conduzido em contextos de escolas primárias.
Os participantes receberão um programa integrado de educação para a saúde com duração de 6 meses, envolvendo tanto as famílias como as escolas, acompanhado por modificações ambientais sustentadas para apoiar comportamentos saudáveis.
Os dados serão recolhidos em quatro momentos: linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após a linha de base, para avaliar os efeitos a curto e médio prazo da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fangbiao Tao, M.D.
- Número de telefone: 86-0551-13856986775
- E-mail: taofangbiao@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Serão incluídos participantes com as seguintes condições: (1) Crianças do 3.º ao 4.º ano, com idades entre 8 e 11 anos; (2) Consentimento informado obtido.
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos participantes com as seguintes condições: (1) Presença de doenças sistémicas (por exemplo, endócrinas, cardíacas, psiquiátricas) ou anomalias de desenvolvimento. (2) Incapacidade de completar o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo Educacional Habitual
Os participantes neste grupo continuam com o seu currículo habitual de educação para a saúde escolar e não recebem as intervenções específicas deste estudo.
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Os participantes recebem o currículo de educação para a saúde existente, conforme fornecido pela sua escola, seguindo as diretrizes nacionais ou locais padrão, sem os componentes adicionais do pacote de intervenção do estudo.
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Experimental: Grupo de Intervenção no Estilo de Vida Abrangente
Os participantes deste grupo recebem uma intervenção de promoção da saúde multicomponente, incluindo vídeos animados de educação para a saúde, palestras de saúde divertidas, apoio ao ambiente familiar-escolar e incentivo a atividades ao ar livre utilizando dispositivos vestíveis.
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Um programa de 24 semanas que integra: 1) Aulas de saúde semanais baseadas em vídeos animados; 2) Debates interativos e atividades com manual; 3) Envolvimento familiar através de manuais, reuniões e atualizações no WeChat; 4) Reforço do conhecimento de saúde com base em palestras de saúde divertidas; 5) Criação de um 'Canto de Vida Saudável' nas salas de aula; 6) Utilização temporária de dispositivos vestíveis para monitorizar e incentivar a atividade ao ar livre e o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com um Compósito de Miopia, Obesidade, Problemas Psicológicos ou Fatores de Risco Cardiovasculares aos 12 Meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81250810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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