- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07294222
Etablering av lämpliga interventionsmetoder för att förebygga närsynthet och multimorbiditet hos barn och genomförande av en RCT-studie
18 december 2025 uppdaterad av: Fangbiao Tao
Etablering av lämpliga interventionsmetoder för att förebygga myopi och multimorbiditet hos barn och genomförande av en RCT-studie
Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en skalbar, hybrid interventionsmodell för samförebyggande av närsynthet, fetma och psykisk ohälsa bland barn.
Genom att integrera principer från kognitiv beteendeterapi riktar modellen sig mot nyckelområden med ändringsbara livsstilsfaktorer – inklusive kostnäring, fysisk aktivitet, skärmtid, sömnhälsa, ljusexponering och psykologisk anpassning – genom samordnat familj-skola-engagemang och online-till-offline-leverans.
Med ett klusterrandomiserat kontrollerat försöksupplägg i årskurs 3–4 i grundskolan kommer forskningen att utvärdera effektiviteten av denna mångkomponentsstrategi för att minska incidensen och bördan av dessa samtidigt förekommande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder ett verklighetsbaserat, klusterrandomiserat kontrollerat försök (cRCT) som genomförs i grundskolemiljöer.
Deltagarna kommer att erbjudas ett 6-månaders integrerat hälsobildningsprogram som involverar både familjer och skolor, tillsammans med ihållande miljöförändringar för att stödja hälsosamma beteenden.
Data kommer att samlas in vid fyra tidpunkter: baslinje, omedelbart efter interventionen, 6 månader och 12 månader efter baslinjen, för att utvärdera interventionens kortsiktiga och medellångsiktiga effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fangbiao Tao, M.D.
- Telefonnummer: 86-0551-13856986775
- E-post: taofangbiao@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med följande villkor kommer att inkluderas: (1) Barn i årskurs 3-4, 8-11 år gamla; (2) Informerat samtycke erhållet.
Exklusionskriterier:
Deltagare med följande villkor kommer att exkluderas: (1) Förekomst av systemiska sjukdomar (t.ex. endokrina, hjärt-, psykiatriska störningar) eller utvecklingsavvikelser. (2) Oförmåga att slutföra uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig utbildningskontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp fortsätter med sin vanliga skolhälsoundervisning och får inte de specifika interventionerna i denna studie.
|
Deltagarna får den befintliga hälsoundervisningsläroplanen som tillhandahålls av deras skola, i enlighet med de nationella eller lokala riktlinjerna, utan de ytterligare komponenterna i studiens interventionspaket.
|
|
Experimentell: Grupp för omfattande livsstilsintervention
Deltagarna i denna grupp får en mångkomponent-hälsofrämjande intervention, inklusive animerade hälsobildningsvideor, roliga hälsoföreläsningar, familj-skolmiljöstöd och uppmuntran av utomhusaktiviteter med hjälp av bärbara enheter.
|
Ett 24-veckorsprogram som integrerar: 1) Veckovisa animerade videobaserade hälsoläxor; 2) Interaktiva debatter och handboksaktiviteter; 3) Familjeengagemang via handböcker, möten och WeChat-uppdateringar; 4) Förstärkning av hälsokunskap baserad på roliga hälsovandringar; 5) Skapande av ett 'Friskt Liv Hörn' i klassrummen; 6) Tillfällig användning av bärbara enheter för att övervaka och uppmuntra utomhusaktivitet och sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en kombination av myopi, fetma, psykiska problem eller kardiovaskulära riskfaktorer vid 12 månader
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Beräknad)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81250810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .