- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07294573
Évaluation de la santé maternelle dans les soins pédiatriques (M-HARP)
Évaluation de la Santé Maternelle et Orientation Clinique Intégrées aux Soins Pédiatriques (M-HARP) en République Dominicaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'améliorer l'accès et l'utilisation des soins de santé primaires pour les femmes en période post-partum à la Clínica de Familia La Romana (CFLR), en concevant et en testant le M-HARP. De plus, en appliquant les meilleures pratiques en science de la mise en œuvre, notre étude fournira des données qui pourront être utilisées dans d'autres contextes. Premièrement, nous développerons des stratégies pour intégrer le M-HARP à la CFLR grâce à l'engagement des parties prenantes. Deuxièmement, nous testerons le M-HARP à la CFLR en recrutant des femmes en post-partum lors de la visite pédiatrique de bien-être de leur enfant et mesurerons les résultats de mise en œuvre guidés par le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre, maintien).
Objectif 1 : Développer des stratégies et des processus pour établir le M-HARP à la CFLR. Dans l'objectif 1, nous organiserons deux réunions consultatives en personne, chacune se tenant à la CFLR. Une réunion aura lieu avec des mères qui reçoivent leurs soins obstétriques et/ou amènent leurs enfants à la CFLR pour des soins pédiatriques. Une deuxième réunion consultative réunira les cliniciens de la CFLR - obstétriciens, pédiatres, prestataires de planification familiale, médecine familiale et médecine interne. Lors de chaque réunion, nous examinerons le questionnaire M-HARP, le protocole provisoire et réaliserons un exercice de cartographie du parcours patient. Ces réunions seront enregistrées et transcrites afin qu'elles puissent être revues ultérieurement. Les résultats de ces réunions sont uniquement des recommandations pour l'optimisation du protocole M-HARP et ne seront pas publiés. Par conséquent, les membres du comité consultatif ne sont pas des participants à la recherche.
Objectif 2 : Tester le M-HARP :
Le pilote recrutera des participants dans deux groupes distincts - le groupe de soins standards (SOC) ou le groupe recevant le M-HARP. Tous les participants sont des mères qui seront recrutées et inscrites tout en accompagnant leur nourrisson à une visite pédiatrique à la CFLR. Les participants potentiels seront recrutés après que leur enfant aura été placé dans la salle d'examen clinique. Dans la pratique standard, l'infirmière ou l'assistant médical de la CFLR accueillera l'enfant (enregistrera les signes vitaux et examinera les antécédents de vaccination). Ensuite, la famille attendra dans la salle d'examen le pédiatre. À ce moment-là, l'assistant de recherche approchera la mère et évaluera son intérêt à participer à l'étude. Si la mère est intéressée, l'assistant de recherche expliquera l'étude et évaluera l'éligibilité de la mère. Si la mère accepte de participer, le consentement sera expliqué et signé. Tout cela se déroulera dans la salle d'examen, qui est un espace privé.
Dans la phase 1, nous recruterons les SOC, qui rempliront un questionnaire sur les données démographiques et les antécédents médicaux, mais le questionnaire M-HARP ne sera pas examiné par le pédiatre. La phase 2 consistera en l'inscription du groupe recevant le M-HARP. Pendant la phase 2, les participants rempliront également un questionnaire sur les données démographiques et les antécédents médicaux, mais recevront également le questionnaire M-HARP. Le questionnaire M-HARP recueillera des informations sur les visites de soins de santé depuis l'accouchement, le désir de contraception, le dépistage de la dépression par PHQ-2, et le désir d'orientation. Le questionnaire M-HARP sera ensuite examiné par le pédiatre. Si les participants répondent aux critères, ils seront orientés vers le service de soins primaires approprié au sein de la clinique CFLR. La CFLR fournit de nombreux services de soins différents, y compris les soins primaires, l'obstétrique et la gynécologie, la planification familiale et les soins psychologiques. Le suivi pour les SOC et les bénéficiaires du M-HARP aura lieu 2-3 mois après l'inscription. Tous les participants seront contactés pour remplir un sondage (en ligne ou par téléphone), qui sera une répétition du questionnaire M-HARP évaluant l'utilisation des services de soins primaires et/ou de planification familiale. À ce moment, les membres de l'équipe d'étude examineront les dossiers médicaux de la Clínica de Familia pour évaluer si les participants ont programmé ou assisté à des visites cliniques. Après le sondage de suivi, nous réaliserons des entretiens avec 15 participants du groupe recevant le M-HARP. L'entretien évaluera l'expérience des participants avec le M-HARP, son acceptabilité, sa faisabilité et son intégration dans les soins pédiatriques à la CFLR. Les informations des participants seront anonymisées lors de l'analyse des données et les coordonnées ne seront accessibles qu'au personnel de recherche pour garantir la confidentialité. Enfin, pour garantir que tous les participants aient le même accès aux ressources de santé, après le sondage de suivi, les participants SOC recevront les mêmes orientations que celles offertes au groupe recevant le M-HARP après le questionnaire initial, mais leurs données d'utilisation des soins de santé ne seront pas suivies après ce moment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Romana, République Dominicaine
- Clínica De Familia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes se rendant aux consultations pédiatriques à la Clínica de Familia La Romana pendant la période de l'étude
- Femmes en période post-partum, avec des enfants jusqu'à 6 mois d'âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Enceintes d'un autre enfant, car elles seront orientées vers les soins prénatals plutôt que vers les soins primaires post-partum
- Non disposées et incapables de consentir
- Femmes ne parlant pas espagnol ou créole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Bénéficiaire M-HARP
Les participants rempliront un bref questionnaire de santé et seront orientés vers des soins cliniques si cela est indiqué.
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Les participants du groupe d'intervention recevront le "questionnaire M-HARP".
Le questionnaire M-HARP recueillera des informations sur les visites de soins de santé depuis l'accouchement, le désir de contraception, le dépistage de la dépression et le désir d'orientation.
Le questionnaire M-HARP sera ensuite examiné par le pédiatre.
Si les participants répondent aux critères, ils seront orientés vers le service clinique approprié, y compris les soins primaires, l'obstétrique et la gynécologie, la planification familiale et les soins psychologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption
Délai: De l'inscription à une semaine après l'inscription
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L'adoption sera mesurée par le pourcentage de pédiatres qui documentent l'examen du questionnaire ainsi que par le pourcentage de femmes qui remplissent l'intégralité du questionnaire une fois inscrites
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De l'inscription à une semaine après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'inscription
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L'efficacité sera mesurée par la différence dans la réception des services de soins primaires post-partum entre le groupe d'intervention M-HARP et le groupe témoin de soins standard après la période d'étude.
De plus, la proportion de femmes utilisant la contraception désirée entre les groupes est un second critère d'efficacité.
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de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Atteindre
Délai: de l'inclusion jusqu'à la complétion du questionnaire initial
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La portée sera mesurée en déterminant combien de femmes qui assistent à la visite de suivi de leur enfant ont déjà consulté un service de soins primaires après l'accouchement.
Ces informations sont recueillies dans la première question du questionnaire M-HARP.
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de l'inclusion jusqu'à la complétion du questionnaire initial
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Mise en œuvre
Délai: de l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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La mise en œuvre sera mesurée en déterminant le nombre d'orientations données si le participant répondait aux critères d'orientation.
De plus, si les participants ont ensuite pris rendez-vous pour l'orientation
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de l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Maintenance
Délai: de l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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La maintenance sera mesurée par le nombre de femmes qui assistent aux rendez-vous de soins primaires après orientation.
De plus, elle sera évaluée par une discussion qualitative avec le conseil des principaux intervenants sur sa maintenance et son intégration à la clinique après la période d'étude.
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de l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00224392
- 1001PC (Autre subvention/numéro de financement: Northwestern Institute for Global Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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