- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07294573
Оценка здоровья матери в педиатрической помощи (M-HARP)
Оценка материнского здоровья и клиническое направление, интегрированные в педиатрическую помощь (M-HARP) в Доминиканской Республике
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проекта — улучшить доступ и использование первичной медицинской помощи женщинами в послеродовом периоде в Clínica de Familia La Romana (CFLR) путем разработки и пилотного внедрения M-HARP. Кроме того, применяя лучшие практики в науке о внедрении, наше исследование предоставит данные, которые могут быть использованы в других условиях. Во-первых, мы разработаем стратегии интеграции M-HARP в CFLR через вовлечение заинтересованных сторон. Во-вторых, мы проведем пилотное внедрение M-HARP в CFLR, набирая женщин в послеродовом периоде во время педиатрического осмотра их ребенка, и измерим результаты внедрения в соответствии с рамками RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, реализация, поддержание).
Цель 1: Разработать стратегии и процессы для внедрения M-HARP в CFLR. В Цели 1 мы проведем два очных консультативных совещания, каждое из которых состоится в CFLR. Одно совещание будет с матерями, которые получают акушерскую помощь и/или приводят своих детей в CFLR для педиатрического ухода. Второе совещание — консультативное совещание с клиницистами CFLR — акушерами-гинекологами, педиатрами, поставщиками услуг по планированию семьи, семейной и внутренней медицины. На каждом совещании мы рассмотрим анкету M-HARP, проект протокола и проведем упражнение по картированию пути пациента. Эти совещания будут записаны на аудио и расшифрованы, чтобы их можно было просмотреть позже. Результаты этих совещаний являются исключительно рекомендациями для оптимизации протокола M-HARP и не будут опубликованы. Поэтому члены консультативного совета не являются участниками исследования.
Цель 2: Пилотное внедрение M-HARP:
Пилотный проект включит участников в две отдельные группы — группу стандартного лечения (SOC) или группу получателей M-HARP. Все участники — матери, которые будут набраны и зачислены, сопровождая своего младенца на педиатрический визит в CFLR. Потенциальные участники будут набраны после того, как их ребенок будет помещен в клинический кабинет для осмотра. В стандартной практике медсестра или медицинский помощник из CFLR проведет прием ребенка (запишет жизненно важные показатели и проверит историю иммунизации). Затем семья будет ждать в кабинете для осмотра педиатра. В это время помощник исследователя обратится к матери и оценит ее интерес к участию в исследовании. Если мать заинтересована, помощник исследователя объяснит исследование и оценит соответствие матери критериям участия. Если мать согласится участвовать, будет объяснено и подписано согласие. Все это произойдет в кабинете для осмотра, который является приватным пространством.
На этапе 1 мы включим участников группы SOC, которые заполнят анкету по демографии и медицинской истории, но анкета M-HARP не будет рассмотрена педиатром. Этап 2 будет состоять из набора группы получателей M-HARP. На этапе 2 участники также заполнят анкету по демографии и медицинской истории, но также получат анкету M-HARP. Анкета M-HARP соберет информацию о визитах к врачу после родов, желании контрацепции, скрининге депрессии по PHQ-2 и желании направления. Анкета M-HARP будет впоследствии рассмотрена педиатром. Если участники соответствуют критериям, они будут направлены в соответствующую службу первичной медицинской помощи в клинике CFLR. CFLR предоставляет множество различных услуг по уходу, включая первичную помощь, акушерство и гинекологию, планирование семьи и психологическую помощь. Контрольное наблюдение для участников групп SOC и получателей M-HARP будет проведено через 2-3 месяца после включения. Со всеми участниками свяжутся для заполнения опроса (онлайн или по телефону), который будет повторением анкеты M-HARP, оценивающей использование первичной медицинской помощи и/или услуг по планированию семьи. В это время члены исследовательской группы проверят медицинские записи Clínica de Familia, чтобы оценить, запланировали ли участники или посетили клинические визиты. После контрольного опроса мы проведем интервью с 15 участниками группы получателей M-HARP. Интервью оценит опыт участников в M-HARP, его приемлемость, осуществимость и интеграцию в педиатрическую помощь в CFLR. Информация об участниках будет обезличена во время анализа данных, а контактная информация будет доступна только исследовательскому персоналу для обеспечения конфиденциальности. Наконец, чтобы гарантировать, что все участники имеют одинаковый доступ к медицинским ресурсам, после контрольного опроса участникам группы SOC будут предоставлены те же направления, которые были предложены группе получателей M-HARP после первоначальной анкеты, но данные об использовании ими медицинской помощи не будут отслеживаться после этого времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Romana, Доминиканская Респблика
- Clínica De Familia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, посещающие педиатрические приемы в Clínica de Familia La Romana в течение периода исследования
- Женщины в послеродовом периоде, с детьми до 6 месяцев возраста ≥18 лет
Критерии исключения:
- Беременные другим ребенком, поскольку они будут направлены на дородовое наблюдение, а не на первичную послеродовую помощь
- Не желающие и не способные дать согласие
- Женщины, не говорящие на испанском или креольском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Получатель M-HARP
Участники заполнят краткую анкету о состоянии здоровья и, при необходимости, будут направлены на клиническое обследование.
|
Участникам в группе вмешательства будет предложен "опросник M-HARP".
Опросник M-HARP соберет информацию о посещениях медицинских учреждений после родов, желании использовать контрацепцию, скрининге на депрессию и желании получить направление.
Опросник M-HARP будет впоследствии рассмотрен педиатром.
Если участники соответствуют критериям, они будут направлены в соответствующую клиническую службу, включая первичную медицинскую помощь, акушерство и гинекологию, планирование семьи и психологическую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усыновление
Временное ограничение: С момента включения в исследование до одной недели после включения
|
Внедрение будет оцениваться по проценту педиатров, которые документируют проверку анкеты, а также по проценту женщин, которые полностью заполняют анкету после включения в исследование
|
С момента включения в исследование до одной недели после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 6 месяцев с момента включения
|
Эффективность будет измеряться разницей в получении первичной послеродовой помощи между группой вмешательства M-HARP и контрольной группой стандартного лечения после периода исследования.
Кроме того, доля женщин, использующих желаемые контрацептивы между группами, является вторым показателем эффективности.
|
с момента включения в исследование до 6 месяцев с момента включения
|
|
Достичь
Временное ограничение: с момента включения в исследование до завершения базового опросника
|
Достижение будет измеряться путем определения того, сколько женщин, посещающих плановый осмотр своего ребенка, уже обратились в службу первичной медико-санитарной помощи после родов.
Эта информация собирается в первом вопросе анкеты M-HARP.
|
с момента включения в исследование до завершения базового опросника
|
|
Внедрение
Временное ограничение: от включения в исследование до 6 месяцев после включения
|
Внедрение будет измеряться путем определения количества направлений, выданных, если участник соответствовал критериям направления.
Кроме того, если участники впоследствии записались на прием по направлению
|
от включения в исследование до 6 месяцев после включения
|
|
Техническое обслуживание
Временное ограничение: с момента включения в исследование до 6 месяцев после включения
|
Эффективность поддержки будет измеряться количеством женщин, которые посетят назначенные приемы в первичном звене здравоохранения после направления.
Кроме того, она будет оцениваться посредством качественного обсуждения с советом ключевых участников о её поддержании и интеграции в клинике после завершения периода исследования.
|
с момента включения в исследование до 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00224392
- 1001PC (Другой номер гранта/финансирования: Northwestern Institute for Global Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .