- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07294573
Äidin terveyden arviointi lasten hoidossa (M-HARP)
Maternal Health Assessment and Clinical Referral Integrated Into Pediatric Care (M-HARP) in the Dominican Republic
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoite on parantaa perusterveydenhuollon saavutettavuutta ja hyödyntämistä naisilla synnytyksen jälkeisellä kaudella Clínica de Familia La Romanassa (CFLR) suunnittelemalla ja pilotoimalla M-HARP. Lisäksi toteuttamistieteen parhaita käytäntöjä soveltamalla tutkimuksemme tuottaa tietoa, jota voidaan hyödyntää muissa ympäristöissä. Ensinnäkin kehitämme strategioita M-HARP:n integroimiseksi CFLR:ään sidosryhmien osallistumisen avulla. Toiseksi pilotoimme M-HARP:ia CFLR:ssa rekrytoimalla synnytyksen jälkeisiä naisia lastensa lastenlääketieteellisen terveystarkastuksen aikana ja mittaamalla toteutustuloksia RE-AIM-viitekehyksen (saavutettavuus, tehokkuus, omaksuminen, toteutus, ylläpito) ohjaamina.
Tavoite 1: Kehittää strategioita ja prosesseja M-HARP:n perustamiseksi CFLR:ään. Tavoitteessa 1 järjestämme kaksi kasvokkain tapahtuvaa neuvottelukokousta, joista kumpikin pidetään CFLR:ssa. Yksi kokous on äideille, jotka saavat synnytyshoitoaan ja/tai tuovat lapsensa CFLR:ään lastenlääketieteelliseen hoitoon. Toinen neuvottelukokous on CFLR:n kliinikoille – synnytyslääkäreille, lastenlääkäreille, perhesuunnittelun tarjoajille, perhelääketieteen ja sisätautien asiantuntijoille. Jokaisessa kokouksessa tarkastelemme M-HARP-kyselylomaketta, luonnosprotokollaa ja suoritamme potilasmatkakartoituksen. Nämä kokoukset äänitetään ja litteroidaan, jotta niitä voidaan tarkastella myöhemmin. Näiden kokousten tulokset ovat yksinomaan suosituksia M-HARP-protokollan optimointiin eivätkä julkaista. Siksi neuvottelukunnan jäsenet eivät ole tutkimusosallistujia.
Tavoite 2: Pilotoi M-HARP:
Pilotti rekrytoi osallistujat kahteen erilliseen ryhmään – standardihoidon (SOC) ryhmään tai M-HARP-vastaanottajaryhmään. Kaikki osallistujat ovat äitejä, joita rekrytoidaan ja otetaan mukaan saattamansa vauvan lastenlääkärikäynnin aikana CFLR:ssa. Mahdollisia osallistujia rekrytoidaan sen jälkeen, kun heidän lapsensa on sijoitettu kliiniseen tutkimushuoneeseen. Vakiokäytännössä CFLR:n sairaanhoitaja tai lääkintäavustaja ottaa lapsen vastaan (merkitsee elintoimintojen arvot ja tarkistaa rokotushistorian). Sen jälkeen perhe odottaa tutkimushuoneessa lastenlääkäriä. Tässä vaiheessa tutkimusavustaja lähestyy äitiä ja arvioi kiinnostuksen osallistua tutkimukseen. Jos äiti on kiinnostunut, tutkimusavustaja selittää tutkimuksen ja arvioi äidin kelpoisuuden. Jos äiti suostuu osallistumaan, suostumus selitetään ja allekirjoitetaan. Kaikki tämä tapahtuu tutkimushuoneessa, joka on yksityinen tila.
Vaiheessa 1 rekrytoimme SOC-osallistujat, jotka täyttävät kyselyn väestötiedoista ja sairaushistoriasta, mutta M-HARP-kyselylomaketta ei tarkasteta lastenlääkärin toimesta. Vaihe 2 koostuu M-HARP-vastaanottajaryhmän rekrytoinnista. Vaiheen 2 aikana osallistujat täyttävät myös kyselyn väestötiedoista ja sairaushistoriasta, mutta heille annetaan myös M-HARP-kyselylomake. M-HARP-kyselylomake kerää tietoa terveydenhuoltokäynneistä synnytyksen jälkeen, ehkäisyn halusta, PHQ-2-masennusseulonnasta ja lähetteen halusta. M-HARP-kyselylomake tarkastetaan myöhemmin lastenlääkärin toimesta. Jos osallistujat täyttävät kriteerit, heidät ohjataan sopivaan perusterveydenhuollon palveluun CFLR-klinikan sisällä. CFLR tarjoaa monia erilaisia hoitopalveluja, mukaan lukien perusterveydenhuolto, synnytys- ja naistentaudit, perhesuunnittelu ja psykologinen hoito. SOC- ja M-HARP-vastaanottajien seuranta tapahtuu 2–3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Kaikki osallistujat otetaan yhteyttä kyselyn (verkossa tai puhelimitse) täyttämiseksi, joka on toistettu M-HARP-kyselylomake, joka arvioi perusterveydenhuollon ja/tai perhesuunnittelupalveluiden käyttöä. Tässä vaiheessa tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat Clinical de Familian potilastietoja arvioidakseen, olivatko osallistujat ajanneet tai osallistuneet kliinisiin käynteihin. Seurantakyselyn jälkeen haastattelemme 15 osallistujaa M-HARP-vastaanottajaryhmästä. Haastattelu arvioi osallistujien kokemuksia M-HARP:ista, sen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja integrointia lastenlääketieteelliseen hoitoon CFLR:ssa. Osallistujien tiedot anonymisoidaan tietojen analysoinnin aikana, ja yhteystiedot ovat vain tutkimushenkilökunnan saatavilla luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Lopuksi varmistaaksemme, että kaikilla osallistujilla on sama pääsy terveysresursseihin, seurantakyselyn jälkeen SOC-osallistujille tarjotaan samat lähteet, jotka tarjottiin M-HARP-vastaanottajaryhmälle alkuperäisen kyselyn jälkeen, mutta heidän terveydenhuollon käyttötietojaan ei seurata sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Romana, Dominikaaninen tasavalta
- Clínica De Familia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, jotka käyvät lastentarkastuksessa Clínica de Familia La Romanassa tutkimusjakson aikana
- Synnytyksenjälkeisellä kaudella olevat naiset, joiden lapsen ikä on enintään 6 kuukautta ja jotka ovat ≥18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana toisesta lapsesta, koska he ohjataan äitiyshuoltoon synnytyksenjälkeisen perusterveydenhuollon sijaan
- Haluttomia tai kykenemättömiä antamaan suostumustaan
- Naiset, jotka eivät puhu espanjaa tai kreolia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: M-HARP:n vastaanottaja
Osallistujat täyttävät lyhyen terveyskyselyn ja heidät ohjataan kliiniseen hoitoon, mikäli tarpeen.
|
Interventioryhmän osallistujille annetaan "M-HARP-kyselylomake".
M-HARP-kyselylomake kerää tietoja terveydenhuoltokäynneistä synnytyksen jälkeen, ehkäisyn halusta, masennusseulonnasta ja lähetteen halusta.
M-HARP-kyselylomaketta tarkastaa myöhemmin lastenlääkäri.
Jos osallistujat täyttävät kriteerit, heidät ohjataan asianmukaiselle kliiniselle palvelulle, mukaan lukien perusterveydenhuolto, synnytys- ja naistentaudit, perhesuunnittelu sekä psykologinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaksuminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta osallistumisesta seuranneeseen viikkoon
|
Adoption mitataan lastenlääkärien prosenttiosuudella, joka dokumentoi kyselylomakkeen tarkastelun, sekä naisten prosenttiosuudella, joka suorittaa koko kyselylomakkeen kerran rekisteröitymisen jälkeen
|
Osallistumisesta osallistumisesta seuranneeseen viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ilmoittautumispäivästä lukien 6 kuukauteen
|
Tehokkuutta mitataan erolla äitiyshuollon perusterveydenhuollon palveluiden saannissa M-HARP-interventioryhmän ja standardihuollon kontrolliryhmän välillä tutkimusjakson jälkeen.
Lisäksi naisten osuus, jotka käyttävät toivottuja ehkäisyvälineitä ryhmien välillä, on toinen tehokkuustulos.
|
ilmoittautumisesta ilmoittautumispäivästä lukien 6 kuukauteen
|
|
Tavoita
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta peruslinjakyselyn loppuun saattamiseen asti
|
Reach-mittari määritetään selvittämällä, kuinka moni äideistä, jotka osallistuvat lapsensa terveydenhoitokäyntiin, on jo käynyt ensihoidon palvelussa synnytyksen jälkeen.
Tämä tieto kerätään M-HARP-kyselyn ensimmäisessä kysymyksessä.
|
ilmoittautumisesta peruslinjakyselyn loppuun saattamiseen asti
|
|
Toteutus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 6 kuukauden päähän ilmoittautumisesta
|
Toteutusta mitataan määrittämällä annettujen lähetteiden määrä, jos osallistuja täytti lähetekriteerit.
Lisäksi, jos osallistujat myöhemmin teivät läheteajanvarauksen
|
ilmoittautumisesta 6 kuukauden päähän ilmoittautumisesta
|
|
Huolto
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuuteen kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Ylläpidon mittaaminen perustuu niiden naisten määrään, jotka käyvät perusterveydenhuollon vastaanotoilla lähetteen jälkeen.
Lisäksi sitä arvioidaan laadullisella keskustelulla keskeisten sidosryhmien johtoryhmän kanssa ylläpidosta ja integraatiosta klinikalla tutkimusjakson jälkeen.
|
ilmoittautumisesta kuuteen kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00224392
- 1001PC (Muu apuraha/rahoitusnumero: Northwestern Institute for Global Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset lähete
-
University of Dublin, Trinity CollegeRoyal College of Surgeons, Ireland; Irish Cancer Society; National Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenValmisHermoston sairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Lihassairaudet | Neuromuskulaariset ilmenemismuodot | Lihashypertonia | Spastisuus, lihakset | Lihasten spastisuus | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Merkit ja oireetYhdysvallat
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmuus | Lapsen kehitys | Lapsen käyttäytymisongelma | Vanhempien lasten hyväksikäyttö | Lapsen kieliYhdysvallat