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Mütterliche Gesundheitsbewertung in der pädiatrischen Versorgung (M-HARP)

28. Mai 2026 aktualisiert von: John James Parker

Mütterliche Gesundheitsbewertung und klinische Überweisung in die pädiatrische Versorgung integriert (M-HARP) in der Dominikanischen Republik

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung von M-HARP (Maternal Health Assessment and Referral Integrated into Pediatric Care). M-HARP wird ein erfolgreiches US-amerikanisches Gesundheits-Screening- und Überweisungsprotokoll an die Bedürfnisse neuer Mütter in der Clínica de Familia La Romana, Dominikanische Republik, anpassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, den Zugang und die Nutzung der primären Gesundheitsversorgung von Frauen in der postpartalen Phase in der Clínica de Familia La Romana (CFLR) zu verbessern, indem M-HARP entworfen und pilotiert wird. Zusätzlich wird unsere Studie durch die Anwendung bewährter Praktiken in der Implementierungswissenschaft Daten liefern, die in anderen Umgebungen genutzt werden können. Zuerst werden wir Strategien zur Integration von M-HARP in die CFLR durch Einbindung der Interessengruppen entwickeln. Zweitens werden wir M-HARP in der CFLR pilotieren, indem wir postpartale Frauen während des pädiatrischen Gesundheitsbesuchs ihres Kindes rekrutieren und Implementierungsergebnisse messen, die durch den RE-AIM-Rahmen (Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Implementierung, Aufrechterhaltung) geleitet werden.

Ziel 1: Strategien und Prozesse für die Etablierung von M-HARP in der CFLR entwickeln. In Ziel 1 werden wir zwei persönliche Beratungssitzungen durchführen, die jeweils in der CFLR stattfinden. Eine Sitzung wird mit Müttern stattfinden, die ihre geburtshilfliche Versorgung erhalten und/oder ihre Kinder zur pädiatrischen Versorgung in die CFLR bringen. Eine zweite Beratungssitzung mit Klinikpersonal der CFLR – Geburtshelfer, Kinderärzte, Familienplanungsanbieter, Hausärzte und Internisten. In jeder Sitzung werden wir den M-HARP-Fragebogen, das Entwurfsprotokoll überprüfen und eine Patient Journey Mapping-Übung durchführen. Diese Sitzungen werden audioaufgezeichnet und transkribiert, damit sie später überprüft werden können. Die Ergebnisse dieser Sitzungen sind ausschließlich Empfehlungen zur Optimierung des M-HARP-Protokolls und werden nicht veröffentlicht. Daher sind die Mitglieder des Beratungsgremiums keine Forschungsteilnehmer.

Ziel 2: M-HARP pilotieren:

Der Pilot wird Teilnehmer in zwei separate Gruppen einschreiben – die Standardversorgungsgruppe (SOC) oder die M-HARP-Empfängergruppe. Alle Teilnehmer sind Mütter, die während der Begleitung ihres Säuglings zu einem pädiatrischen Besuch in der CFLR rekrutiert und eingeschrieben werden. Potenzielle Teilnehmer werden rekrutiert, nachdem ihr Kind im klinischen Untersuchungsraum untergebracht wurde. In der Standardpraxis wird die Krankenschwester oder medizinische Assistentin der CFLR das Kind aufnehmen (Vitalzeichen aufzeichnen und Impfgeschichte überprüfen). Dann wartet die Familie im Untersuchungsraum auf den Kinderarzt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Forschungsassistentin die Mutter ansprechen und das Interesse an der Teilnahme an der Studie einschätzen. Wenn die Mutter interessiert ist, wird die Forschungsassistentin die Studie erklären und die Eignung der Mutter beurteilen. Wenn die Mutter der Teilnahme zustimmt, wird die Einwilligungserklärung erklärt und unterschrieben. Dies wird alles im Untersuchungsraum geschehen, der ein privater Raum ist.

In Phase 1 werden wir SOC einschreiben, die einen Fragebogen zu Demografie und Krankengeschichte ausfüllen, aber der M-HARP-Fragebogen wird nicht vom Kinderarzt überprüft. Phase 2 besteht aus der Einschreibung der M-HARP-Empfängergruppe. Während Phase 2 füllen die Teilnehmer ebenfalls einen Fragebogen zu Demografie und Krankengeschichte aus, erhalten aber auch den M-HARP-Fragebogen. Der M-HARP-Fragebogen sammelt Informationen zu Gesundheitsbesuchen seit der Entbindung, Verhütungswunsch, PHQ-2-Depressionsscreening und Überweisungswunsch. Der M-HARP-Fragebogen wird anschließend vom Kinderarzt überprüft. Wenn die Teilnehmer die Kriterien erfüllen, werden sie an den entsprechenden primären Versorgungsdienst innerhalb der CFLR-Klinik überwiesen. CFLR bietet viele verschiedene Versorgungsdienste an, einschließlich Primärversorgung, Geburtshilfe und Gynäkologie, Familienplanung und psychologische Betreuung. Die Nachverfolgung für SOCs und M-HARP-Empfänger erfolgt 2-3 Monate nach der Einschreibung. Alle Teilnehmer werden kontaktiert, um eine Umfrage (online oder telefonisch) durchzuführen, die eine Wiederholung des M-HARP-Fragebogens sein wird, der die Nutzung der Primärversorgung und/oder Familienplanungsdienste bewertet. Zu diesem Zeitpunkt werden Teammitglieder die medizinischen Aufzeichnungen der Clínica de Familia überprüfen, um zu bewerten, ob Teilnehmer klinische Besuche geplant oder wahrgenommen haben. Nach der Nachverfolgungsumfrage werden wir Interviews mit 15 Teilnehmern der M-HARP-Empfängergruppe durchführen. Das Interview bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit M-HARP, dessen Akzeptanz, Durchführbarkeit und Integration in die pädiatrische Versorgung der CFLR. Teilnehmerinformationen werden während der Datenanalyse anonymisiert, und Kontaktinformationen sind nur für das Forschungspersonal zugänglich, um Vertraulichkeit zu gewährleisten. Schließlich, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer den gleichen Zugang zu Gesundheitsressourcen haben, werden nach der Nachverfolgungsumfrage den SOC-Teilnehmern die gleichen Überweisungen angeboten, die der M-HARP-Empfängergruppe nach dem anfänglichen Fragebogen angeboten wurden, aber ihre Gesundheitsnutzungsdaten werden ab diesem Zeitpunkt nicht mehr verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums pädiatrische Besuche in der Clínica de Familia La Romana wahrnehmen
  • Frauen in der postpartalen Phase mit Kindern bis zu 6 Monaten Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger mit einem anderen Kind, da sie zur Schwangerschaftsvorsorge statt zur postpartalen Grundversorgung überwiesen werden
  • Nicht bereit und nicht in der Lage, einzuwilligen
  • Frauen, die kein Spanisch oder Kreolisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: M-HARP-Empfänger
Teilnehmer werden einen kurzen Gesundheitsfragebogen ausfüllen und bei Bedarf an die klinische Versorgung überwiesen.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten den "M-HARP-Fragebogen". Der M-HARP-Fragebogen erfasst Informationen über Arztbesuche seit der Entbindung, den Wunsch nach Verhütung, das Depressionsscreening und den Wunsch nach Überweisung. Der M-HARP-Fragebogen wird anschließend vom Kinderarzt überprüft. Wenn die Teilnehmer die Kriterien erfüllen, werden sie an die entsprechenden klinischen Dienste überwiesen, einschließlich Hausarzt, Geburtshilfe und Gynäkologie, Familienplanung und psychologische Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adoption
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Einschreibung
Die Akzeptanz wird durch den Prozentsatz der Kinderärzte gemessen, die die Überprüfung des Fragebogens dokumentieren, zusammen mit dem Prozentsatz der Frauen, die den gesamten Fragebogen nach der Einschreibung vollständig ausfüllen.
Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Die Wirksamkeit wird durch den Unterschied beim Erhalt postpartaler primärer Versorgungsleistungen zwischen der M-HARP-Interventionsgruppe und der Standardversorgungs-Kontrollgruppe nach der Studienperiode gemessen. Zusätzlich ist der Anteil der Frauen, die die gewünschten Verhütungsmittel zwischen den Gruppen verwenden, ein zweites Wirksamkeitsergebnis.
von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Abschluss des Basis-Fragebogens
Die Reichweite wird gemessen, indem bestimmt wird, wie viele Frauen, die die Vorsorgeuntersuchungen ihrer Säuglinge wahrnehmen, bereits nach der Entbindung einen primären Gesundheitsdienst konsultiert haben. Diese Informationen werden in der ersten Frage des M-HARP-Fragebogens erhoben.
von der Einschreibung bis zum Abschluss des Basis-Fragebogens
Implementierung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Die Umsetzung wird gemessen, indem die Anzahl der Überweisungen ermittelt wird, wenn der Teilnehmer die Überweisungskriterien erfüllte. Zusätzlich, wenn Teilnehmer anschließend einen Überweisungstermin vereinbarten
von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
Wartung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Die Inanspruchnahme wird anhand der Anzahl der Frauen gemessen, die nach Überweisung Termine in der Primärversorgung wahrnehmen. Zusätzlich wird sie durch eine qualitative Diskussion mit dem Gremium der wichtigsten Beteiligten zu ihrer Aufrechterhaltung und Integration in der Klinik nach der Studienphase bewertet.
von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00224392
  • 1001PC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Northwestern Institute for Global Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheit

Klinische Studien zur Überweisung

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