- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294573
Mütterliche Gesundheitsbewertung in der pädiatrischen Versorgung (M-HARP)
Mütterliche Gesundheitsbewertung und klinische Überweisung in die pädiatrische Versorgung integriert (M-HARP) in der Dominikanischen Republik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, den Zugang und die Nutzung der primären Gesundheitsversorgung von Frauen in der postpartalen Phase in der Clínica de Familia La Romana (CFLR) zu verbessern, indem M-HARP entworfen und pilotiert wird. Zusätzlich wird unsere Studie durch die Anwendung bewährter Praktiken in der Implementierungswissenschaft Daten liefern, die in anderen Umgebungen genutzt werden können. Zuerst werden wir Strategien zur Integration von M-HARP in die CFLR durch Einbindung der Interessengruppen entwickeln. Zweitens werden wir M-HARP in der CFLR pilotieren, indem wir postpartale Frauen während des pädiatrischen Gesundheitsbesuchs ihres Kindes rekrutieren und Implementierungsergebnisse messen, die durch den RE-AIM-Rahmen (Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Implementierung, Aufrechterhaltung) geleitet werden.
Ziel 1: Strategien und Prozesse für die Etablierung von M-HARP in der CFLR entwickeln. In Ziel 1 werden wir zwei persönliche Beratungssitzungen durchführen, die jeweils in der CFLR stattfinden. Eine Sitzung wird mit Müttern stattfinden, die ihre geburtshilfliche Versorgung erhalten und/oder ihre Kinder zur pädiatrischen Versorgung in die CFLR bringen. Eine zweite Beratungssitzung mit Klinikpersonal der CFLR – Geburtshelfer, Kinderärzte, Familienplanungsanbieter, Hausärzte und Internisten. In jeder Sitzung werden wir den M-HARP-Fragebogen, das Entwurfsprotokoll überprüfen und eine Patient Journey Mapping-Übung durchführen. Diese Sitzungen werden audioaufgezeichnet und transkribiert, damit sie später überprüft werden können. Die Ergebnisse dieser Sitzungen sind ausschließlich Empfehlungen zur Optimierung des M-HARP-Protokolls und werden nicht veröffentlicht. Daher sind die Mitglieder des Beratungsgremiums keine Forschungsteilnehmer.
Ziel 2: M-HARP pilotieren:
Der Pilot wird Teilnehmer in zwei separate Gruppen einschreiben – die Standardversorgungsgruppe (SOC) oder die M-HARP-Empfängergruppe. Alle Teilnehmer sind Mütter, die während der Begleitung ihres Säuglings zu einem pädiatrischen Besuch in der CFLR rekrutiert und eingeschrieben werden. Potenzielle Teilnehmer werden rekrutiert, nachdem ihr Kind im klinischen Untersuchungsraum untergebracht wurde. In der Standardpraxis wird die Krankenschwester oder medizinische Assistentin der CFLR das Kind aufnehmen (Vitalzeichen aufzeichnen und Impfgeschichte überprüfen). Dann wartet die Familie im Untersuchungsraum auf den Kinderarzt. Zu diesem Zeitpunkt wird die Forschungsassistentin die Mutter ansprechen und das Interesse an der Teilnahme an der Studie einschätzen. Wenn die Mutter interessiert ist, wird die Forschungsassistentin die Studie erklären und die Eignung der Mutter beurteilen. Wenn die Mutter der Teilnahme zustimmt, wird die Einwilligungserklärung erklärt und unterschrieben. Dies wird alles im Untersuchungsraum geschehen, der ein privater Raum ist.
In Phase 1 werden wir SOC einschreiben, die einen Fragebogen zu Demografie und Krankengeschichte ausfüllen, aber der M-HARP-Fragebogen wird nicht vom Kinderarzt überprüft. Phase 2 besteht aus der Einschreibung der M-HARP-Empfängergruppe. Während Phase 2 füllen die Teilnehmer ebenfalls einen Fragebogen zu Demografie und Krankengeschichte aus, erhalten aber auch den M-HARP-Fragebogen. Der M-HARP-Fragebogen sammelt Informationen zu Gesundheitsbesuchen seit der Entbindung, Verhütungswunsch, PHQ-2-Depressionsscreening und Überweisungswunsch. Der M-HARP-Fragebogen wird anschließend vom Kinderarzt überprüft. Wenn die Teilnehmer die Kriterien erfüllen, werden sie an den entsprechenden primären Versorgungsdienst innerhalb der CFLR-Klinik überwiesen. CFLR bietet viele verschiedene Versorgungsdienste an, einschließlich Primärversorgung, Geburtshilfe und Gynäkologie, Familienplanung und psychologische Betreuung. Die Nachverfolgung für SOCs und M-HARP-Empfänger erfolgt 2-3 Monate nach der Einschreibung. Alle Teilnehmer werden kontaktiert, um eine Umfrage (online oder telefonisch) durchzuführen, die eine Wiederholung des M-HARP-Fragebogens sein wird, der die Nutzung der Primärversorgung und/oder Familienplanungsdienste bewertet. Zu diesem Zeitpunkt werden Teammitglieder die medizinischen Aufzeichnungen der Clínica de Familia überprüfen, um zu bewerten, ob Teilnehmer klinische Besuche geplant oder wahrgenommen haben. Nach der Nachverfolgungsumfrage werden wir Interviews mit 15 Teilnehmern der M-HARP-Empfängergruppe durchführen. Das Interview bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit M-HARP, dessen Akzeptanz, Durchführbarkeit und Integration in die pädiatrische Versorgung der CFLR. Teilnehmerinformationen werden während der Datenanalyse anonymisiert, und Kontaktinformationen sind nur für das Forschungspersonal zugänglich, um Vertraulichkeit zu gewährleisten. Schließlich, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer den gleichen Zugang zu Gesundheitsressourcen haben, werden nach der Nachverfolgungsumfrage den SOC-Teilnehmern die gleichen Überweisungen angeboten, die der M-HARP-Empfängergruppe nach dem anfänglichen Fragebogen angeboten wurden, aber ihre Gesundheitsnutzungsdaten werden ab diesem Zeitpunkt nicht mehr verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
La Romana, Dominikanische Republik
- Clínica De Familia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die während des Studienzeitraums pädiatrische Besuche in der Clínica de Familia La Romana wahrnehmen
- Frauen in der postpartalen Phase mit Kindern bis zu 6 Monaten Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwanger mit einem anderen Kind, da sie zur Schwangerschaftsvorsorge statt zur postpartalen Grundversorgung überwiesen werden
- Nicht bereit und nicht in der Lage, einzuwilligen
- Frauen, die kein Spanisch oder Kreolisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
|
|
|
Experimental: M-HARP-Empfänger
Teilnehmer werden einen kurzen Gesundheitsfragebogen ausfüllen und bei Bedarf an die klinische Versorgung überwiesen.
|
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten den "M-HARP-Fragebogen".
Der M-HARP-Fragebogen erfasst Informationen über Arztbesuche seit der Entbindung, den Wunsch nach Verhütung, das Depressionsscreening und den Wunsch nach Überweisung.
Der M-HARP-Fragebogen wird anschließend vom Kinderarzt überprüft.
Wenn die Teilnehmer die Kriterien erfüllen, werden sie an die entsprechenden klinischen Dienste überwiesen, einschließlich Hausarzt, Geburtshilfe und Gynäkologie, Familienplanung und psychologische Betreuung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adoption
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Einschreibung
|
Die Akzeptanz wird durch den Prozentsatz der Kinderärzte gemessen, die die Überprüfung des Fragebogens dokumentieren, zusammen mit dem Prozentsatz der Frauen, die den gesamten Fragebogen nach der Einschreibung vollständig ausfüllen.
|
Von der Einschreibung bis eine Woche nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die Wirksamkeit wird durch den Unterschied beim Erhalt postpartaler primärer Versorgungsleistungen zwischen der M-HARP-Interventionsgruppe und der Standardversorgungs-Kontrollgruppe nach der Studienperiode gemessen.
Zusätzlich ist der Anteil der Frauen, die die gewünschten Verhütungsmittel zwischen den Gruppen verwenden, ein zweites Wirksamkeitsergebnis.
|
von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Erreichen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Abschluss des Basis-Fragebogens
|
Die Reichweite wird gemessen, indem bestimmt wird, wie viele Frauen, die die Vorsorgeuntersuchungen ihrer Säuglinge wahrnehmen, bereits nach der Entbindung einen primären Gesundheitsdienst konsultiert haben.
Diese Informationen werden in der ersten Frage des M-HARP-Fragebogens erhoben.
|
von der Einschreibung bis zum Abschluss des Basis-Fragebogens
|
|
Implementierung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die Umsetzung wird gemessen, indem die Anzahl der Überweisungen ermittelt wird, wenn der Teilnehmer die Überweisungskriterien erfüllte.
Zusätzlich, wenn Teilnehmer anschließend einen Überweisungstermin vereinbarten
|
von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Wartung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die Inanspruchnahme wird anhand der Anzahl der Frauen gemessen, die nach Überweisung Termine in der Primärversorgung wahrnehmen.
Zusätzlich wird sie durch eine qualitative Diskussion mit dem Gremium der wichtigsten Beteiligten zu ihrer Aufrechterhaltung und Integration in der Klinik nach der Studienphase bewertet.
|
von der Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00224392
- 1001PC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Northwestern Institute for Global Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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