- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07294573
Vurdering af Moders Sundhed i Pædiatrisk Pleje (M-HARP)
Maternal Sundhedsvurdering og Klinisk Henvisning Integreret i Pædiatrisk Pleje (M-HARP) i Den Dominikanske Republik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med dette projekt er at forbedre adgangen til og udnyttelsen af primær sundhedspleje for kvinder i barselsperioden på Clínica de Familia La Romana (CFLR) ved at udvikle og afprøve M-HARP. Derudover vil vores undersøgelse ved at anvende bedste praksis inden for implementeringsvidenskab levere data, der kan bruges i andre sammenhænge. For det første vil vi udvikle strategier for integration af M-HARP på CFLR gennem interessentinddragelse. For det andet vil vi afprøve M-HARP på CFLR ved at rekruttere barselskvinder under deres barns pædiatriske velbesøg og måle implementeringsresultater vejledt af RE-AIM-rammen (rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering, opretholdelse).
Mål 1: Udvikle strategier og processer for at etablere M-HARP på CFLR. I Mål 1 vil vi gennemføre to personlige rådgivningsmøder, hver afholdt på CFLR. Et møde vil være med mødre, der modtager deres obstetriske pleje og/eller bringer deres børn til CFLR for pædiatrisk pleje. Et andet rådgivningsmøde med klinikere på CFLR – obstetrikere, pædiater, familieplanlægningsudbydere, familie- og indremedicin. På hvert møde vil vi gennemgå M-HARP-spørgeskemaet, udkastet til protokol og gennemføre en patientrejsekortlægningsøvelse. Disse møder vil blive optaget på lyd og transskriberet, så møderne kan gennemgås senere. Resultater fra disse møder er udelukkende anbefalinger til M-HARP-protokoloptimering og vil ikke blive offentliggjort. Derfor er rådgivningsudvalgsmedlemmerne ikke forskningsdeltagere.
Mål 2: Afprøv M-HARP:
Afprøvningen vil inddrage deltagere i to separate grupper – standardplejegruppen (SOC) eller M-HARP-modtagergruppen. Alle deltagere er mødre, der vil blive rekrutteret og indskrevet, mens de ledsager deres spædbarn til et pædiatrisk besøg på CFLR. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret, efter at deres barn er blevet placeret i det kliniske undersøgelsesrum. I standardpraksis vil sygeplejersken eller den medicinske assistent fra CFLR tage imod barnet (registrere vitale tegn og gennemgå vaccinationshistorik). Derefter venter familien i undersøgelsesrummet på pædiateren. På dette tidspunkt vil forskningsassistenten henvende sig til moderen og vurdere interesse for at deltage i undersøgelsen. Hvis moderen er interesseret, vil forskningsassistenten forklare undersøgelsen og vurdere moderens berettigelse. Hvis moderen accepterer at deltage, vil samtykke blive forklaret og underskrevet. Dette vil alt sammen foregå i undersøgelsesrummet, som er et privat rum.
I fase 1 vil vi indskrive SOC, som vil udfylde et spørgeskema om demografi og sygehistorie, men vil ikke have M-HARP-spørgeskemaet gennemgået af pædiateren. Fase 2 vil bestå af indskrivning af M-HARP-modtagergruppen. Under fase 2 vil deltagerne også udfylde et spørgeskema om demografi og sygehistorie, men vil også få tildelt M-HARP-spørgeskemaet. M-HARP-spørgeskemaet vil indsamle oplysninger om sundhedsplejebesøg siden fødsel, ønske om prævention, PHQ-2-depressionsscreening og ønske om henvisning. M-HARP-spørgeskemaet vil efterfølgende blive gennemgået af pædiateren. Hvis deltagerne opfylder kriterierne, vil de blive henvist til den relevante primærplejetjeneste inden for CFLR-klinikken. CFLR tilbyder mange forskellige plejetjenester, herunder primærpleje, obstetrik og gynækologi, familieplanlægning og psykologisk pleje. Opfølgning for SOC og M-HARP-modtagere vil finde sted 2-3 måneder efter indskrivning. Alle deltagere vil blive kontaktet for at udfylde en undersøgelse (online eller over telefonen), som vil være en gentagelse af M-HARP-spørgeskemaet, der vurderer brug af primærpleje og/eller familieplanlægningstjenester. På dette tidspunkt vil medlemmer af forskningsteamet gennemgå Clinical de Familia's journaler for at evaluere, om deltagerne havde planlagt eller deltaget i kliniske besøg. Efter opfølgende undersøgelse vil vi gennemføre interviews med 15 deltagere i M-HARP-modtagergruppen. Interviewet vil vurdere deltagernes oplevelse med M-HARP, dens acceptabilitet, gennemførlighed og integration i pædiatrisk pleje på CFLR. Deltageroplysninger vil blive anonymiseret under dataanalyse, og kontaktoplysninger vil kun være tilgængelige for forskningspersonale for at sikre fortrolighed. Endelig, for at sikre, at alle deltagere har samme adgang til sundhedsressourcer, vil SOC-deltagerne efter den opfølgende undersøgelse blive tilbudt de samme henvisninger, som blev tilbudt M-HARP-modtagergruppen efter det indledende spørgeskema, men deres sundhedsplejebrugsdata vil ikke blive sporet efter det tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Romana, Dominikanske republik
- Clínica De Familia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der besøger pædiatriske konsultationer på Clínica de Familia La Romana i undersøgelsesperioden
- Kvinder i efterfødselsperioden med børn op til 6 måneder gamle ≥18 år
Eksklusionskriterier:
- Gravide med et andet barn, da de vil blive vurderet til svangreomsorg i stedet for primær efterfødselspleje
- Uvillige og ude af stand til at samtykke
- Kvinder, der ikke taler spansk eller kreolsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: M-HARP-modtager
Deltagerne vil udfylde et kort spørgeskema om sundhed og vil blive henvist til klinisk behandling, hvis det er indikeret.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil få udleveret "M-HARP-spørgeskemaet."
M-HARP-spørgeskemaet vil indsamle oplysninger om sundhedsbesøg siden fødsel, ønske om prævention, screening for depression og ønske om henvisning.
M-HARP-spørgeskemaet vil efterfølgende blive gennemgået af børnelægen.
Hvis deltagerne opfylder kriterierne, vil de blive henvist til relevant klinisk service, herunder almen praksis, obstetrik og gynækologi, familieplanlægning og psykologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adoption
Tidsramme: Fra tilmelding til én uge efter tilmelding
|
Adoptionen vil blive målt ved procentdelen af pædiatre, der dokumenterer gennemgang af spørgeskemaet sammen med procentdelen af kvinder, der udfylder hele spørgeskemaet, når de er tilmeldt
|
Fra tilmelding til én uge efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: fra indskrivning og indtil 6 måneder efter indskrivning
|
Effektiviteten vil blive målt ved forskellen i modtagelsen af postpartale primærbehandlingsydelser mellem M-HARP-interventionsgruppen og standardbehandlingskontrollen efter studieperioden.
Desuden er andelen af kvinder, der bruger ønskede præventionsmidler mellem grupperne, et andet effektivitetsresultat.
|
fra indskrivning og indtil 6 måneder efter indskrivning
|
|
Rækkevidde
Tidsramme: fra tilmelding indtil afslutning af basislinjespørgeskemaet
|
Rækkevidden vil blive målt ved at fastslå, hvor mange kvinder, der deltager i deres spædbørns velbesøg, allerede har konsulteret en primær sundhedstjeneste efter fødslen.
Disse oplysninger indsamles i det første spørgsmål i M-HARP-spørgeskemaet.
|
fra tilmelding indtil afslutning af basislinjespørgeskemaet
|
|
Implementering
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
|
Implementeringen vil blive målt ved at fastslå antallet af henvisninger, hvis deltageren opfyldte henvisningskriterierne.
Desuden, hvis deltagerne efterfølgende aftalte henvisningsaftaler
|
fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
|
|
Vedligeholdelse
Tidsramme: fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
|
Vedligeholdelsen vil blive målt ved antallet af kvinder, der deltager i konsultationer i primærsektoren efter henvisning.
Desuden vil det blive vurderet ved en kvalitativ diskussion med nøgleaktører om dens vedligeholdelse og integration på klinikken efter studieperioden.
|
fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00224392
- 1001PC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Northwestern Institute for Global Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med henvisning
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuDepression | Børnemishandling | Angst | Psykisk lidelse | Forsømmelse af børn | Børnemishandling
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...AfsluttetAvanceret kræftItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Natalie KreitzerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHIV-1-infektion | Metabolisk sygdom | Koronar mikrovaskulær dysfunktionForenede Stater
-
The New York Eye & Ear InfirmaryiHealthScreen IncRekruttering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid-relaterede lidelser | Psykisk svækkelse | Forsømmelse af børn | Stimulerende-relateret lidelseForenede Stater