- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294573
Valutazione della Salute Materna nell'Assistenza Pediatrica (M-HARP)
Valutazione della Salute Materna e Riferimento Clinico Integrato nell'Assistenza Pediatrica (M-HARP) nella Repubblica Dominicana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è migliorare l'accesso e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria primaria per le donne nel periodo post-partum presso la Clínica de Familia La Romana (CFLR), progettando e testando M-HARP. Inoltre, applicando le migliori pratiche nella scienza dell'implementazione, il nostro studio fornirà dati che potranno essere utilizzati in altri contesti. In primo luogo, svilupperemo strategie per integrare M-HARP nella CFLR attraverso il coinvolgimento degli stakeholder. In secondo luogo, testeremo M-HARP presso la CFLR reclutando donne post-partum durante la visita pediatrica di controllo del loro bambino e misureremo i risultati dell'implementazione guidati dal framework RE-AIM (raggiungimento, efficacia, adozione, implementazione, mantenimento).
Obiettivo 1: Sviluppare strategie e processi per stabilire M-HARP nella CFLR. Nell'Obiettivo 1 condurremo due riunioni consultive in presenza, ciascuna tenuta presso la CFLR. Una riunione sarà con madri che ricevono la loro assistenza ostetrica e/o portano i loro figli alla CFLR per l'assistenza pediatrica. Una seconda riunione consultiva con i clinici della CFLR - ostetrici, pediatri, fornitori di pianificazione familiare, medicina di famiglia e medicina interna. In ogni riunione esamineremo il questionario M-HARP, il protocollo provvisorio e condurremo un esercizio di mappatura del percorso del paziente. Queste riunioni saranno registrate audio e trascritte in modo che possano essere riviste successivamente. I risultati di queste riunioni sono esclusivamente raccomandazioni per l'ottimizzazione del protocollo M-HARP e non saranno pubblicati. Pertanto, i membri del comitato consultivo non sono partecipanti alla ricerca.
Obiettivo 2: Testare M-HARP:
Il test arruolerà i partecipanti in due gruppi separati: il gruppo di cura standard (SOC) o il gruppo che riceve M-HARP. Tutti i partecipanti sono madri che saranno reclutate e arruolate mentre accompagnano il loro neonato a una visita pediatrica presso la CFLR. I potenziali partecipanti saranno reclutati dopo che il loro bambino è stato collocato nella sala visita clinica. Nella pratica standard, l'infermiere o l'assistente medico della CFLR accoglierà il bambino (registrerà i segni vitali e rivedrà la storia delle vaccinazioni). Quindi la famiglia aspetterà nella sala visita il pediatra. In questo momento l'assistente di ricerca si avvicinerà alla madre e valuterà l'interesse a partecipare allo studio. Se la madre è interessata, l'assistente di ricerca spiegherà lo studio e valuterà l'idoneità della madre. Se la madre accetta di partecipare, il consenso sarà spiegato e firmato. Tutto ciò avverrà nella sala visita, che è uno spazio privato.
Nella fase 1, arruoleremo SOC, che completeranno un questionario su dati demografici e anamnesi ma non avranno il questionario M-HARP revisionato dal pediatra. La fase 2 consisterà nell'arruolamento del gruppo destinatario di M-HARP. Durante la fase 2, i partecipanti compileranno anche un questionario su dati demografici e anamnesi ma riceveranno anche il questionario M-HARP. Il questionario M-HARP raccoglierà informazioni sulle visite sanitarie dal parto, desiderio di contraccezione, screening depressione PHQ-2 e desiderio di riferimento. Il questionario M-HARP sarà successivamente revisionato dal pediatra. Se i partecipanti soddisfano i criteri, saranno indirizzati al servizio di assistenza primaria appropriato all'interno della clinica CFLR. La CFLR fornisce molti servizi di cura diversi inclusi assistenza primaria, ostetricia e ginecologia, pianificazione familiare e assistenza psicologica. Il follow-up per SOC e destinatari M-HARP avverrà 2-3 mesi dopo l'arruolamento. Tutti i partecipanti saranno contattati per completare un sondaggio (online o per telefono), che sarà una ripetizione del questionario M-HARP che valuta l'uso dei servizi di assistenza primaria e/o di pianificazione familiare. In questo momento, i membri del team di studio esamineranno le cartelle cliniche della Clínica de Familia per valutare se i partecipanti hanno programmato o partecipato a visite cliniche. Dopo il sondaggio di follow-up, condurremo interviste con 15 partecipanti nel gruppo destinatario di M-HARP. L'intervista valuterà l'esperienza dei partecipanti in M-HARP, la sua accettabilità, fattibilità e integrazione nell'assistenza pediatrica presso la CFLR. Le informazioni dei partecipanti saranno de-identificate durante l'analisi dei dati e le informazioni di contatto saranno accessibili solo al personale di ricerca per garantire la riservatezza. Infine, per garantire che tutti i partecipanti abbiano lo stesso accesso alle risorse sanitarie, dopo il sondaggio di follow-up ai partecipanti SOC saranno forniti gli stessi riferimenti offerti al gruppo destinatario di M-HARP dopo il questionario iniziale, ma i loro dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria non saranno tracciati dopo quel momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Romana, Repubblica Dominicana
- Clínica De Familia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne che frequentano visite pediatriche presso la Clínica de Familia La Romana durante il periodo dello studio
- Donne nel periodo post-partum, con bambini fino a 6 mesi di età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Incinta di un altro bambino, poiché verranno indirizzate all'assistenza prenatale anziché all'assistenza primaria post-partum
- Non disposte e incapaci di dare il consenso
- Donne che non parlano spagnolo o creolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: Destinatario M-HARP
I partecipanti completeranno un breve questionario sulla salute e saranno indirizzati alle cure cliniche se indicato.
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I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno il "questionario M-HARP".
Il questionario M-HARP raccoglierà informazioni sulle visite sanitarie dopo il parto, il desiderio di contraccezione, lo screening per la depressione e il desiderio di essere indirizzati a un servizio.
Il questionario M-HARP sarà successivamente esaminato dal pediatra.
Se i partecipanti soddisfano i criteri, saranno indirizzati al servizio clinico appropriato, compresi assistenza primaria, ostetricia e ginecologia, pianificazione familiare e assistenza psicologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a una settimana dopo l'arruolamento
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L'adozione sarà misurata in base alla percentuale di pediatri che documentano la revisione del questionario insieme alla percentuale di donne che completano l'intero questionario una volta iscritte
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Dall'arruolamento a una settimana dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 6 mesi dall'arruolamento
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L'efficacia sarà misurata dalla differenza nella ricezione dei servizi di assistenza primaria postpartum tra il gruppo di intervento M-HARP e il gruppo di controllo standard di cura dopo il periodo di studio.
Inoltre, la proporzione di donne che utilizzano i contraccettivi desiderati tra i gruppi è un secondo risultato di efficacia. |
dall'arruolamento fino a 6 mesi dall'arruolamento
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Raggiungere
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al completamento del questionario di base
|
La portata sarà misurata determinando quante donne che partecipano alle visite di controllo del loro bambino si sono già consultate con un servizio di assistenza primaria dopo il parto.
Questa informazione viene raccolta nella prima domanda del questionario M-HARP. |
dall'arruolamento fino al completamento del questionario di base
|
|
Implementazione
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'arruolamento
|
L'implementazione sarà misurata determinando il numero di referral forniti se il partecipante soddisfava i criteri di referral.
Inoltre, se i partecipanti hanno successivamente fissato un appuntamento di referral
|
dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'arruolamento
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Manutenzione
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
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La manutenzione sarà misurata dal numero di donne che partecipano agli appuntamenti di assistenza primaria dopo il rinvio.
Inoltre, sarà valutata attraverso una discussione qualitativa con il consiglio dei principali costituenti sulla sua manutenzione e integrazione presso la clinica dopo il periodo di studio.
|
dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00224392
- 1001PC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Northwestern Institute for Global Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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