- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07294573
Bedömning av Maternell Hälsa i Pediatrisk Vård (M-HARP)
Maternal Hälsovärdering och Klinisk Remiss Integrerad i Pediatrisk Vård (M-HARP) i Dominikanska Republiken
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det huvudsakliga målet med detta projekt är att förbättra tillgången till och användningen av primärvård för kvinnor i förlossningsperioden på Clínica de Familia La Romana (CFLR) genom att utforma och testa M-HARP. Dessutom kommer vår studie, genom att tillämpa bästa praxis inom implementeringsvetenskap, att tillhandahålla data som kan användas i andra miljöer. Först kommer vi att utveckla strategier för att integrera M-HARP på CFLR genom intressentengagemang. För det andra kommer vi att testa M-HARP på CFLR genom att rekrytera kvinnor efter förlossning under sitt barns pediatriska välbarnskontroll och mäta implementeringsresultat med stöd av RE-AIM-ramverket (nåbarhet, effektivitet, antagande, implementering, bibehållande).
Mål 1: Utveckla strategier och processer för att etablera M-HARP på CFLR. I Mål 1 kommer vi att genomföra två personliga rådgivningsmöten, var och en hållen på CFLR. Ett möte kommer att vara med mödrar som får sin obstetriska vård och/eller tar sina barn till CFLR för pediatrisk vård. Ett andra rådgivningsmöte med kliniker på CFLR - obstetriker, pediatriker, familjeplaneringsleverantörer, familjemedicin och internmedicin. Vid varje möte kommer vi att granska M-HARP-frågeformuläret, utkastet till protokoll och genomföra en patientresekartläggningsövning. Dessa möten kommer att spelas in och transkriberas så att mötena kan granskas senare. Resultaten från dessa möten är enbart rekommendationer för M-HARP-protokolloptimering och kommer inte att publiceras. Därför är rådgivningsgruppens medlemmar inte forskningsdeltagare.
Mål 2: Testa M-HARP:
Pilotstudien kommer att rekrytera deltagare i två separata grupper - standardvårdsgruppen (SOC) eller M-HARP-mottagargruppen. Alla deltagare är mödrar som kommer att rekryteras och registreras medan de följer med sitt spädbarn på ett pediatriskt besök på CFLR. Potentiella deltagare kommer att rekryteras efter att deras barn har placerats i det kliniska undersökningsrummet. I standardpraxis kommer sjuksköterskan eller medicinska assistenten från CFLR att ta emot barnet (registrera vitala tecken och granska vaccinationshistorik). Sedan kommer familjen att vänta i undersökningsrummet på barnläkaren. Vid denna tidpunkt kommer forskningsassistenten att närma sig modern och bedöma intresset för att delta i studien. Om modern är intresserad kommer forskningsassistenten att förklara studien och bedöma moderns behörighet. Om modern samtycker till att delta kommer samtycket att förklaras och undertecknas. Allt detta kommer att ske i undersökningsrummet, vilket är ett privat utrymme.
I fas 1 kommer vi att registrera SOC, som kommer att fylla i ett frågeformulär om demografi och medicinsk historia men kommer inte att ha M-HARP-frågeformuläret granskat av barnläkaren. Fas 2 kommer att bestå av M-HARP-mottagargruppens registrering. Under fas 2 kommer deltagarna också att fylla i ett frågeformulär om demografi och medicinsk historia men kommer också att få M-HARP-frågeformuläret. M-HARP-frågeformuläret kommer att samla in information om hälsovårdsbesök sedan förlossningen, önskan om preventivmedel, PHQ-2-depressionsscreening och önskan om remiss. M-HARP-frågeformuläret kommer därefter att granskas av barnläkaren. Om deltagarna uppfyller kriterierna kommer de att remitteras till lämplig primärvårdstjänst inom CFLR-kliniken. CFLR tillhandahåller många olika vårdtjänster inklusive primärvård, obstetrik och gynekologi, familjeplanering och psykologisk vård. Uppföljning för SOC och M-HARP-mottagare kommer att ske 2-3 månader efter registrering. Alla deltagare kommer att kontaktas för att fylla i en enkät (online eller via telefon), vilket kommer att vara en upprepning av M-HARP-frågeformuläret som bedömer användningen av primärvård och/eller familjeplaneringstjänster. Vid denna tidpunkt kommer studieteammedlemmar att granska Clinical de Familia's medicinska journaler för att utvärdera om deltagarna har schemalagt eller deltagit i kliniska besök. Efter uppföljningsundersökningen kommer vi att genomföra intervjuer med 15 deltagare i M-HARP-mottagargruppen. Intervjun kommer att bedöma deltagarnas upplevelse av M-HARP, dess acceptabilitet, genomförbarhet och integration i pediatrisk vård på CFLR. Deltagarinformation kommer att avidentifieras under dataanalys och kontaktinformation kommer endast att vara tillgänglig för forskningspersonal för att säkerställa konfidentialitet. Slutligen, för att säkerställa att alla deltagare har samma tillgång till hälsoresurser, kommer SOC-deltagarna efter uppföljningsundersökningen att erbjudas samma remisser som erbjöds till M-HARP-mottagargruppen efter det initiala frågeformuläret, men deras hälsoanvändningsdata kommer inte att spåras efter den tiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Romana, Dominikanska republiken
- Clínica De Familia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som besöker barnavårdsmottagningar på Clínica de Familia La Romana under studieperioden
- Kvinnor i förlossningsperiod, med barn upp till 6 månaders ålder ≥18 år
Exklusionskriterier:
- Gravida med ett annat barn, eftersom de kommer att dirigeras till mödravård istället för primärvård efter förlossning
- Ovilliga och oförmögna att ge samtycke
- Kvinnor som inte talar spanska eller kreol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: M-HARP-mottagare
Deltagarna kommer att fylla i ett kort hälsoundersökningsformulär och hänvisas till klinisk vård om det anses nödvändigt.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få "M-HARP-frågeformuläret."
M-HARP-frågeformuläret kommer att samla information om vårdbesök sedan förlossningen, önskan om preventivmedel, screening för depression och önskan om remiss.
M-HARP-frågeformuläret kommer därefter att granskas av barnläkaren.
Om deltagarna uppfyller kriterierna kommer de att remitteras till lämplig klinisk tjänst, inklusive primärvård, obstetrik och gynekologi, familjeplanering och psykologisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adoption
Tidsram: Från inskrivning till en vecka efter inskrivning
|
Antagandet kommer att mätas genom andelen barnläkare som dokumenterar granskning av frågeformuläret tillsammans med andelen kvinnor som fullföljer hela frågeformuläret efter att de har registrerats
|
Från inskrivning till en vecka efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: från inkludering fram till 6 månader efter inkludering
|
Effektiviteten kommer att mätas genom skillnaden i mottagandet av postpartal primärvård mellan M-HARP-interventionsgruppen och standardvårdsgruppen efter studieperioden.
Dessutom är andelen kvinnor som använder önskad preventivmedel mellan grupperna ett andra effektivitetsresultat. |
från inkludering fram till 6 månader efter inkludering
|
|
Nå
Tidsram: från inskrivning till slutförande av baslinjeformuläret
|
Räckvidd kommer att mätas genom att fastställa hur många kvinnor som deltar i sina spädbarns välbarnskontroll som redan har konsulterat en primärvårdstjänst efter förlossningen.
Denna information samlas in i den första frågan i M-HARP-frågeformuläret.
|
från inskrivning till slutförande av baslinjeformuläret
|
|
Implementering
Tidsram: från inskrivning till 6 månader efter inskrivning
|
Implementeringen kommer att mätas genom att fastställa antalet hänvisningar som ges om deltagaren uppfyllde hänvisningskriterierna.
Dessutom, om deltagare därefter bokade hänvisningsmöte
|
från inskrivning till 6 månader efter inskrivning
|
|
Underhåll
Tidsram: från inskrivning till 6 månader efter inskrivning
|
Underhållet kommer att mätas genom antalet kvinnor som deltar på vårdcentralens besök efter remiss.
Dessutom kommer det att bedömas genom en kvalitativ diskussion med styrelsen av nyckelaktörer om dess underhåll och integration på kliniken efter studieperioden.
|
från inskrivning till 6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00224392
- 1001PC (Annat bidrag/finansieringsnummer: Northwestern Institute for Global Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .