Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Zdrowia Matki w Opiece Pediatrycznej (M-HARP)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: John James Parker

Ocena Zdrowia Matki i Kliniczne Skierowania Zintegrowane z Opieką Pediatryczną (M-HARP) w Republice Dominikańskiej

Głównym celem tego badania jest opracowanie i wdrożenie pilotażowego programu M-HARP (Maternal Health Assessment and Referral Integrated into Pediatric Care). M-HARP dostosuje skuteczny amerykański protokół badań przesiewowych i skierowań do potrzeb nowych matek w Clínica de Familia La Romana w Dominikanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest poprawa dostępu i wykorzystania podstawowej opieki zdrowotnej przez kobiety w okresie poporodowym w Clínica de Familia La Romana (CFLR) poprzez opracowanie i pilotaż M-HARP. Dodatkowo, stosując najlepsze praktyki w naukach implementacyjnych, nasze badanie dostarczy danych, które mogą być wykorzystane w innych środowiskach. Po pierwsze, opracujemy strategie integracji M-HARP z CFLR poprzez zaangażowanie interesariuszy. Po drugie, przeprowadzimy pilotaż M-HARP w CFLR, rekrutując kobiety w okresie poporodowym podczas wizyt pediatrycznych ich dzieci i mierząc wyniki implementacji w oparciu o ramę RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, implementacja, utrzymanie).

Cel 1: Opracowanie strategii i procesów wdrożenia M-HARP w CFLR. W Celu 1 przeprowadzimy dwa osobiste spotkania doradcze, każde odbywające się w CFLR. Jedno spotkanie odbędzie się z matkami, które otrzymują opiekę położniczą i/lub przyprowadzają swoje dzieci do CFLR na opiekę pediatryczną. Drugie spotkanie doradcze z klinicystami w CFLR – położnikami, pediatrami, dostawcami planowania rodziny, medycyny rodzinnej i chorób wewnętrznych. Na każdym spotkaniu przejrzymy kwestionariusz M-HARP, projekt protokołu i przeprowadzimy ćwiczenie mapowania podróży pacjenta. Spotkania będą nagrywane dźwiękowo i transkrybowane, aby można je było później przejrzeć. Wyniki tych spotkań są wyłącznie rekomendacjami do optymalizacji protokołu M-HARP i nie będą publikowane. Dlatego członkowie rady doradczej nie są uczestnikami badań.

Cel 2: Pilotaż M-HARP:

Pilotaż obejmie uczestników w dwóch oddzielnych grupach – grupie standardowej opieki (SOC) lub grupie otrzymującej M-HARP. Wszyscy uczestnicy to matki, które zostaną zrekrutowane i włączone do badania podczas towarzyszenia swojemu niemowlęciu na wizycie pediatrycznej w CFLR. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani po umieszczeniu ich dziecka w gabinecie lekarskim. W standardowej praktyce pielęgniarka lub asystent medyczny z CFLR przyjmie dziecko (zarejestruje parametry życiowe i przejrzy historię szczepień). Następnie rodzina będzie czekać w gabinecie na pediatrę. W tym czasie asystent badawczy podejdzie do matki i oceni jej zainteresowanie udziałem w badaniu. Jeśli matka jest zainteresowana, asystent badawczy wyjaśni badanie i oceni kwalifikowalność matki. Jeśli matka zgodzi się uczestniczyć, zostanie wyjaśniona i podpisana zgoda. Wszystko to odbędzie się w gabinecie, który jest prywatną przestrzenią.

W fazie 1 włączymy grupę SOC, która wypełni kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i historii medycznej, ale kwestionariusz M-HARP nie zostanie przejrzany przez pediatrę. Faza 2 będzie obejmować rekrutację grupy otrzymującej M-HARP. Podczas fazy 2 uczestnicy również wypełnią kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i historii medycznej, ale otrzymają również kwestionariusz M-HARP. Kwestionariusz M-HARP zbierze informacje na temat wizyt lekarskich od porodu, chęci stosowania antykoncepcji, badania przesiewowego depresji PHQ-2 oraz chęci skierowania. Kwestionariusz M-HARP zostanie następnie przejrzany przez pediatrę. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria, zostaną skierowani do odpowiedniej usługi podstawowej opieki zdrowotnej w klinice CFLR. CFLR zapewnia wiele różnych usług opieki, w tym podstawową opiekę zdrowotną, położnictwo i ginekologię, planowanie rodziny oraz opiekę psychologiczną. Obserwacja dla grup SOC i odbiorców M-HARP odbędzie się 2-3 miesiące po włączeniu. Wszyscy uczestnicy zostaną skontaktowani w celu wypełnienia ankiety (online lub telefonicznie), która będzie powtórzeniem kwestionariusza M-HARP oceniającego korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej i/lub usług planowania rodziny. W tym czasie członkowie zespołu badawczego przejrzą dokumentację medyczną Clínica de Familia, aby ocenić, czy uczestnicy zaplanowali lub odbyli wizyty kliniczne. Po ankiecie obserwacyjnej przeprowadzimy wywiady z 15 uczestnikami w grupie otrzymującej M-HARP. Wywiad oceni doświadczenia uczestników w M-HARP, jego akceptowalność, wykonalność i integrację z opieką pediatryczną w CFLR. Informacje o uczestnikach zostaną zanonimizowane podczas analizy danych, a dane kontaktowe będą dostępne tylko dla personelu badawczego, aby zapewnić poufność. Na koniec, aby zapewnić wszystkim uczestnikom równy dostęp do zasobów zdrowotnych, po ankiecie obserwacyjnej uczestnicy SOC otrzymają te same skierowania, które zostały zaoferowane grupie otrzymującej M-HARP po początkowym kwestionariuszu, ale ich dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej nie będą śledzone po tym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety zgłaszające się na wizyty pediatryczne w Clínica de Familia La Romana w okresie badania
  • Kobiety w okresie poporodowym, z dziećmi do 6 miesiąca życia ≥18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży z kolejnym dzieckiem, ponieważ zostaną skierowane na opiekę prenatalną zamiast podstawowej opieki poporodowej
  • Niechętne i niezdolne do wyrażenia zgody
  • Kobiety, które nie mówią po hiszpańsku ani kreolsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Odbiorca M-HARP
Uczestnicy wypełnią krótką ankietę zdrowotną i w razie potrzeby zostaną skierowani do opieki klinicznej.
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają "kwestionariusz M-HARP". Kwestionariusz M-HARP zbierze informacje na temat wizyt medycznych od porodu, chęci stosowania antykoncepcji, badań przesiewowych w kierunku depresji oraz chęci skierowania. Kwestionariusz M-HARP zostanie następnie przejrzany przez pediatrę. Jeśli uczestnicy spełniają kryteria, zostaną skierowani do odpowiedniej służby klinicznej, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, położnictwa i ginekologii, planowania rodziny oraz opieki psychologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adopcja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do tygodnia po rekrutacji
Wdrożenie będzie mierzone odsetkiem pediatrów dokumentujących przegląd kwestionariusza wraz z odsetkiem kobiet, które wypełniają cały kwestionariusz po zapisaniu się
Od rekrutacji do tygodnia po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy od włączenia do badania
Skuteczność będzie mierzona na podstawie różnicy w otrzymaniu podstawowej opieki poporodowej między grupą interwencyjną M-HARP a grupą kontrolną stosującą standardową opiekę po zakończeniu okresu badania. Dodatkowo, odsetek kobiet stosujących pożądane środki antykoncepcyjne między grupami jest drugim wynikiem skuteczności.
od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy od włączenia do badania
Zasięg
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do ukończenia kwestionariusza wyjściowego
Zasięg będzie mierzony poprzez określenie, ile kobiet, które uczestniczą w wizytach kontrolnych swoich niemowląt, skonsultowało się już z podstawową opieką zdrowotną po porodzie. Informacje te są zbierane w pierwszym pytaniu kwestionariusza M-HARP.
od momentu rekrutacji do ukończenia kwestionariusza wyjściowego
Wdrożenie
Ramy czasowe: od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Realizacja będzie mierzona poprzez określenie liczby skierowań wydanych, jeśli uczestnik spełniał kryteria skierowania. Dodatkowo, jeśli uczestnicy następnie umówili wizytę w wyniku skierowania
od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Obsługa
Ramy czasowe: od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
Utrzymanie będzie mierzone liczbą kobiet, które stawią się na wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej po skierowaniu. Dodatkowo, zostanie ocenione poprzez jakościową dyskusję z radą kluczowych interesariuszy na temat jej utrzymania i integracji w klinice po okresie badania.
od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00224392
  • 1001PC (Inny numer grantu/finansowania: Northwestern Institute for Global Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

Subskrybuj