- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07294573
Ocena Zdrowia Matki w Opiece Pediatrycznej (M-HARP)
Ocena Zdrowia Matki i Kliniczne Skierowania Zintegrowane z Opieką Pediatryczną (M-HARP) w Republice Dominikańskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest poprawa dostępu i wykorzystania podstawowej opieki zdrowotnej przez kobiety w okresie poporodowym w Clínica de Familia La Romana (CFLR) poprzez opracowanie i pilotaż M-HARP. Dodatkowo, stosując najlepsze praktyki w naukach implementacyjnych, nasze badanie dostarczy danych, które mogą być wykorzystane w innych środowiskach. Po pierwsze, opracujemy strategie integracji M-HARP z CFLR poprzez zaangażowanie interesariuszy. Po drugie, przeprowadzimy pilotaż M-HARP w CFLR, rekrutując kobiety w okresie poporodowym podczas wizyt pediatrycznych ich dzieci i mierząc wyniki implementacji w oparciu o ramę RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, implementacja, utrzymanie).
Cel 1: Opracowanie strategii i procesów wdrożenia M-HARP w CFLR. W Celu 1 przeprowadzimy dwa osobiste spotkania doradcze, każde odbywające się w CFLR. Jedno spotkanie odbędzie się z matkami, które otrzymują opiekę położniczą i/lub przyprowadzają swoje dzieci do CFLR na opiekę pediatryczną. Drugie spotkanie doradcze z klinicystami w CFLR – położnikami, pediatrami, dostawcami planowania rodziny, medycyny rodzinnej i chorób wewnętrznych. Na każdym spotkaniu przejrzymy kwestionariusz M-HARP, projekt protokołu i przeprowadzimy ćwiczenie mapowania podróży pacjenta. Spotkania będą nagrywane dźwiękowo i transkrybowane, aby można je było później przejrzeć. Wyniki tych spotkań są wyłącznie rekomendacjami do optymalizacji protokołu M-HARP i nie będą publikowane. Dlatego członkowie rady doradczej nie są uczestnikami badań.
Cel 2: Pilotaż M-HARP:
Pilotaż obejmie uczestników w dwóch oddzielnych grupach – grupie standardowej opieki (SOC) lub grupie otrzymującej M-HARP. Wszyscy uczestnicy to matki, które zostaną zrekrutowane i włączone do badania podczas towarzyszenia swojemu niemowlęciu na wizycie pediatrycznej w CFLR. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani po umieszczeniu ich dziecka w gabinecie lekarskim. W standardowej praktyce pielęgniarka lub asystent medyczny z CFLR przyjmie dziecko (zarejestruje parametry życiowe i przejrzy historię szczepień). Następnie rodzina będzie czekać w gabinecie na pediatrę. W tym czasie asystent badawczy podejdzie do matki i oceni jej zainteresowanie udziałem w badaniu. Jeśli matka jest zainteresowana, asystent badawczy wyjaśni badanie i oceni kwalifikowalność matki. Jeśli matka zgodzi się uczestniczyć, zostanie wyjaśniona i podpisana zgoda. Wszystko to odbędzie się w gabinecie, który jest prywatną przestrzenią.
W fazie 1 włączymy grupę SOC, która wypełni kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i historii medycznej, ale kwestionariusz M-HARP nie zostanie przejrzany przez pediatrę. Faza 2 będzie obejmować rekrutację grupy otrzymującej M-HARP. Podczas fazy 2 uczestnicy również wypełnią kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i historii medycznej, ale otrzymają również kwestionariusz M-HARP. Kwestionariusz M-HARP zbierze informacje na temat wizyt lekarskich od porodu, chęci stosowania antykoncepcji, badania przesiewowego depresji PHQ-2 oraz chęci skierowania. Kwestionariusz M-HARP zostanie następnie przejrzany przez pediatrę. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria, zostaną skierowani do odpowiedniej usługi podstawowej opieki zdrowotnej w klinice CFLR. CFLR zapewnia wiele różnych usług opieki, w tym podstawową opiekę zdrowotną, położnictwo i ginekologię, planowanie rodziny oraz opiekę psychologiczną. Obserwacja dla grup SOC i odbiorców M-HARP odbędzie się 2-3 miesiące po włączeniu. Wszyscy uczestnicy zostaną skontaktowani w celu wypełnienia ankiety (online lub telefonicznie), która będzie powtórzeniem kwestionariusza M-HARP oceniającego korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej i/lub usług planowania rodziny. W tym czasie członkowie zespołu badawczego przejrzą dokumentację medyczną Clínica de Familia, aby ocenić, czy uczestnicy zaplanowali lub odbyli wizyty kliniczne. Po ankiecie obserwacyjnej przeprowadzimy wywiady z 15 uczestnikami w grupie otrzymującej M-HARP. Wywiad oceni doświadczenia uczestników w M-HARP, jego akceptowalność, wykonalność i integrację z opieką pediatryczną w CFLR. Informacje o uczestnikach zostaną zanonimizowane podczas analizy danych, a dane kontaktowe będą dostępne tylko dla personelu badawczego, aby zapewnić poufność. Na koniec, aby zapewnić wszystkim uczestnikom równy dostęp do zasobów zdrowotnych, po ankiecie obserwacyjnej uczestnicy SOC otrzymają te same skierowania, które zostały zaoferowane grupie otrzymującej M-HARP po początkowym kwestionariuszu, ale ich dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej nie będą śledzone po tym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Romana, Republika Dominikany
- Clínica De Familia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety zgłaszające się na wizyty pediatryczne w Clínica de Familia La Romana w okresie badania
- Kobiety w okresie poporodowym, z dziećmi do 6 miesiąca życia ≥18 lat
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży z kolejnym dzieckiem, ponieważ zostaną skierowane na opiekę prenatalną zamiast podstawowej opieki poporodowej
- Niechętne i niezdolne do wyrażenia zgody
- Kobiety, które nie mówią po hiszpańsku ani kreolsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Odbiorca M-HARP
Uczestnicy wypełnią krótką ankietę zdrowotną i w razie potrzeby zostaną skierowani do opieki klinicznej.
|
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają "kwestionariusz M-HARP".
Kwestionariusz M-HARP zbierze informacje na temat wizyt medycznych od porodu, chęci stosowania antykoncepcji, badań przesiewowych w kierunku depresji oraz chęci skierowania.
Kwestionariusz M-HARP zostanie następnie przejrzany przez pediatrę.
Jeśli uczestnicy spełniają kryteria, zostaną skierowani do odpowiedniej służby klinicznej, w tym podstawowej opieki zdrowotnej, położnictwa i ginekologii, planowania rodziny oraz opieki psychologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adopcja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do tygodnia po rekrutacji
|
Wdrożenie będzie mierzone odsetkiem pediatrów dokumentujących przegląd kwestionariusza wraz z odsetkiem kobiet, które wypełniają cały kwestionariusz po zapisaniu się
|
Od rekrutacji do tygodnia po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy od włączenia do badania
|
Skuteczność będzie mierzona na podstawie różnicy w otrzymaniu podstawowej opieki poporodowej między grupą interwencyjną M-HARP a grupą kontrolną stosującą standardową opiekę po zakończeniu okresu badania.
Dodatkowo, odsetek kobiet stosujących pożądane środki antykoncepcyjne między grupami jest drugim wynikiem skuteczności.
|
od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy od włączenia do badania
|
|
Zasięg
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do ukończenia kwestionariusza wyjściowego
|
Zasięg będzie mierzony poprzez określenie, ile kobiet, które uczestniczą w wizytach kontrolnych swoich niemowląt, skonsultowało się już z podstawową opieką zdrowotną po porodzie.
Informacje te są zbierane w pierwszym pytaniu kwestionariusza M-HARP.
|
od momentu rekrutacji do ukończenia kwestionariusza wyjściowego
|
|
Wdrożenie
Ramy czasowe: od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
|
Realizacja będzie mierzona poprzez określenie liczby skierowań wydanych, jeśli uczestnik spełniał kryteria skierowania.
Dodatkowo, jeśli uczestnicy następnie umówili wizytę w wyniku skierowania
|
od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Obsługa
Ramy czasowe: od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
|
Utrzymanie będzie mierzone liczbą kobiet, które stawią się na wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej po skierowaniu.
Dodatkowo, zostanie ocenione poprzez jakościową dyskusję z radą kluczowych interesariuszy na temat jej utrzymania i integracji w klinice po okresie badania.
|
od rejestracji do 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00224392
- 1001PC (Inny numer grantu/finansowania: Northwestern Institute for Global Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone