- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07294573
Avaliação da Saúde Materna nos Cuidados Pediátricos (M-HARP)
Avaliação da Saúde Materna e Encaminhamento Clínico Integrados nos Cuidados Pediátricos (M-HARP) na República Dominicana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é melhorar o acesso e a utilização dos cuidados de saúde primários por parte das mulheres no período pós-parto na Clínica de Família La Romana (CFLR), através do desenho e teste piloto do M-HARP. Adicionalmente, através da aplicação das melhores práticas em ciência da implementação, o nosso estudo fornecerá dados que poderão ser utilizados noutros contextos. Primeiro, desenvolveremos estratégias para integrar o M-HARP na CFLR através do envolvimento das partes interessadas. Segundo, realizaremos um teste piloto do M-HARP na CFLR, recrutando mulheres no pós-parto durante a consulta de pediatria dos seus filhos e medindo os resultados da implementação, guiados pelo quadro RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção).
Objetivo 1: Desenvolver estratégias e processos para estabelecer o M-HARP na CFLR. No Objetivo 1, realizaremos duas reuniões consultivas presenciais, cada uma realizada na CFLR. Uma reunião será com mães que recebem os seus cuidados obstétricos e/ou levam os seus filhos à CFLR para cuidados pediátricos. Uma segunda reunião consultiva será com clínicos da CFLR - obstetras, pediatras, prestadores de planeamento familiar, medicina familiar e medicina interna. Em cada reunião, reveremos o questionário M-HARP, o protocolo preliminar e realizaremos um exercício de mapeamento do percurso do paciente. Estas reuniões serão gravadas em áudio e transcritas para que possam ser revistas posteriormente. Os resultados destas reuniões são apenas recomendações para a otimização do protocolo M-HARP e não serão publicados. Portanto, os membros do conselho consultivo não são participantes da investigação.
Objetivo 2: Teste piloto do M-HARP:
O teste piloto irá recrutar participantes em dois grupos separados - o grupo de cuidados padrão (SOC) ou o grupo que recebe o M-HARP. Todos os participantes são mães que serão recrutadas e inscritas enquanto acompanham o seu bebé numa consulta de pediatria na CFLR. Os potenciais participantes serão recrutados após a criança ter sido colocada na sala de exame clínico. Na prática padrão, a enfermeira ou assistente médico da CFLR fará o acolhimento da criança (registo de sinais vitais e revisão do histórico de vacinação). Depois, a família aguardará na sala de exame pelo pediatra. Neste momento, o assistente de investigação abordará a mãe e avaliará o interesse em participar no estudo. Se a mãe estiver interessada, o assistente de investigação explicará o estudo e avaliará a elegibilidade da mãe. Se a mãe concordar em participar, o consentimento será explicado e assinado. Tudo isto ocorrerá na sala de exame, que é um espaço privado.
Na fase 1, inscreveremos o SOC, que preencherá um questionário sobre dados demográficos e histórico médico, mas não terá o questionário M-HARP revisto pelo pediatra. A fase 2 consistirá no recrutamento do grupo que recebe o M-HARP. Durante a Fase 2, os participantes também preencherão um questionário sobre dados demográficos e histórico médico, mas também receberão o questionário M-HARP. O questionário M-HARP recolherá informações sobre consultas de saúde desde o parto, desejo de contraceção, rastreio de depressão PHQ-2 e desejo de encaminhamento. O questionário M-HARP será subsequentemente revisto pelo pediatra. Se os participantes cumprirem os critérios, serão encaminhados para o serviço de cuidados primários adequado dentro da clínica CFLR. A CFLR fornece muitos serviços de cuidados diferentes, incluindo cuidados primários, obstetrícia e ginecologia, planeamento familiar e cuidados psicológicos. O seguimento para os SOC e os recetores do M-HARP ocorrerá 2-3 meses após a inscrição. Todos os participantes serão contactados para preencher um inquérito (online ou por telefone), que será uma repetição do questionário M-HARP que avalia a utilização de cuidados primários e/ou serviços de planeamento familiar. Neste momento, os membros da equipa de estudo reverão os registos médicos da Clínica de Família para avaliar se os participantes marcaram ou compareceram a consultas clínicas. Após o inquérito de seguimento, realizaremos entrevistas com 15 participantes no grupo que recebe o M-HARP. A entrevista avaliará a experiência dos participantes no M-HARP, a sua aceitabilidade, viabilidade e integração nos cuidados pediátricos na CFLR. A informação dos participantes será anonimizada durante a análise de dados e a informação de contacto será acessível apenas à equipa de investigação para garantir a confidencialidade. Por fim, para garantir que todos os participantes tenham o mesmo acesso aos recursos de saúde, após o inquérito de seguimento, os participantes SOC receberão os mesmos encaminhamentos que foram oferecidos ao grupo que recebe o M-HARP após o questionário inicial, mas os dados da sua utilização de cuidados de saúde não serão acompanhados após esse momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
La Romana, República Dominicana
- Clínica De Familia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres que frequentam consultas pediátricas na Clínica de Familia La Romana durante o período do estudo
- Mulheres no período pós-parto, com filhos até aos 6 meses de idade ≥18 anos
Critérios de Exclusão:
- Grávidas de outro filho, uma vez que serão encaminhadas para cuidados pré-natais em vez de cuidados primários pós-parto
- Indisponíveis e incapazes de dar consentimento
- Mulheres que não falam espanhol ou crioulo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Recipiente do M-HARP
Os participantes irão completar um breve questionário de saúde e serão encaminhados para cuidados clínicos, se indicado.
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Os participantes no braço de intervenção receberão o "questionário M-HARP".
O questionário M-HARP recolherá informações sobre consultas de saúde desde o parto, desejo de contraceção, rastreio de depressão e desejo de referenciação.
O questionário M-HARP será posteriormente revisto pelo pediatra.
Se os participantes cumprirem os critérios, serão encaminhados para o serviço clínico apropriado, incluindo cuidados primários, obstetrícia e ginecologia, planeamento familiar e cuidados psicológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção
Prazo: Desde a inscrição até uma semana após a inscrição
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A adoção será medida pela percentagem de pediatras que documentam a revisão do questionário, juntamente com a percentagem de mulheres que completam todo o questionário após a inscrição.
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Desde a inscrição até uma semana após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: desde a inscrição até 6 meses após a inscrição
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A eficácia será medida pela diferença na receção de serviços de cuidados primários pós-parto entre o grupo de intervenção M-HARP e o grupo de controlo de cuidados padrão após o período de estudo.
Além disso, a proporção de mulheres que utilizam os contraceptivos desejados entre os grupos é um segundo resultado de eficácia. |
desde a inscrição até 6 meses após a inscrição
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Alcance
Prazo: desde a inscrição até à conclusão do questionário de base
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O alcance será medido determinando quantas mulheres que comparecem às consultas de vigilância de saúde dos seus bebés já consultaram um serviço de cuidados primários após o parto.
Esta informação é recolhida na primeira pergunta do questionário M-HARP.
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desde a inscrição até à conclusão do questionário de base
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Implementação
Prazo: desde a inscrição até 6 meses após a inscrição
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A implementação será medida determinando o número de referências dadas se o participante preencheu os critérios de referência.
Além disso, se os participantes posteriormente marcaram a consulta de referência
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desde a inscrição até 6 meses após a inscrição
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Manutenção
Prazo: desde a inscrição até 6 meses após a inscrição
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A manutenção será medida pelo número de mulheres que comparecem às consultas de cuidados primários após referência.
Adicionalmente, será avaliada através de uma discussão qualitativa com o conselho de constituintes-chave sobre a sua manutenção e integração na clínica após o período do estudo.
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desde a inscrição até 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00224392
- 1001PC (Número de outro subsídio/financiamento: Northwestern Institute for Global Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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