- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07294573
소아과 진료에서의 모성 건강 평가 (M-HARP)
도미니카 공화국에서 소아 진료에 통합된 모성 건강 평가 및 임상 추천 (M-HARP)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 M-HARP를 설계하고 시범 운영함으로써 클리니카 데 파밀리아 라 로마나(CFLR)에서 산후 기간 여성의 일차 의료 접근성과 이용을 개선하는 것입니다. 또한, 구현 과학의 모범 사례를 적용함으로써 우리 연구는 다른 환경에서도 활용할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다. 첫째, 이해관계자 참여를 통해 CFLR에 M-HARP를 통합하기 위한 전략을 개발할 것입니다. 둘째, CFLR에서 아동의 소아과 건강 검진 방문 시 산후 여성을 모집하여 M-HARP를 시범 운영하고, RE-AIM(도달성, 효과성, 채택, 구현, 유지) 프레임워크에 따라 구현 결과를 측정할 것입니다.
목표 1: CFLR에 M-HARP를 구축하기 위한 전략 및 프로세스 개발. 목표 1에서는 CFLR에서 각각 개최되는 두 차례의 대면 자문 회의를 진행할 것입니다. 한 회의는 산과 진료를 받거나 자녀를 CFLR에 데려와 소아과 진료를 받는 어머니들과 함께할 것입니다. 두 번째 자문 회의는 CFLR의 산부인과 의사, 소아과 의사, 가족 계획 제공자, 가정의학 및 내과 의사를 대상으로 합니다. 각 회의에서 M-HARP 설문지, 초안 프로토콜을 검토하고 환자 여정 매핑 활동을 수행할 것입니다. 이 회의는 오디오로 녹음 및 전사되어 나중에 검토할 수 있도록 할 것입니다. 이 회의의 결과는 M-HARP 프로토콜 최적화를 위한 권고 사항에 불과하며 게시되지 않을 것입니다. 따라서 자문 위원회 구성원은 연구 참가자가 아닙니다.
목표 2: M-HARP 시범 운영:
시범 운영은 참가자를 두 개의 별도 그룹인 표준 치료(SOC) 그룹 또는 M-HARP 수령 그룹에 등록할 것입니다. 모든 참가자는 CFLR에서 소아과 방문 시 영유아를 동반하는 어머니로 모집 및 등록될 것입니다. 잠재적 참가자는 자녀가 임상 검사실에 배치된 후 모집될 것입니다. 표준 절차에 따라 CFLR의 간호사 또는 의료 보조원이 아동을 접수합니다(생체 신호 기록 및 예방 접종 기록 검토). 그런 다음 가족은 소아과 의사를 기다리는 동안 검사실에서 대기할 것입니다. 이때 연구 보조원이 어머니에게 접근하여 연구 참여 의사를 평가할 것입니다. 어머니가 관심이 있는 경우, 연구 보조원이 연구를 설명하고 어머니의 적격성을 평가할 것입니다. 어머니가 참여에 동의하면 동의서를 설명하고 서명할 것입니다. 이 모든 과정은 사적인 공간인 검사실에서 이루어질 것입니다.
1단계에서는 SOC를 등록하며, 이들은 인구통계학적 정보 및 병력에 관한 설문지를 작성하지만 소아과 의사가 M-HARP 설문지를 검토하지는 않을 것입니다. 2단계는 M-HARP 수령 그룹 등록으로 구성될 것입니다. 2단계 동안 참가자들은 인구통계학적 정보 및 병력에 관한 설문지를 작성할 뿐만 아니라 M-HARP 설문지도 받을 것입니다. M-HARP 설문지는 분만 이후 의료 방문, 피임 욕구, PHQ-2 우울증 선별 검사, 의뢰 욕구에 대한 정보를 수집할 것입니다. M-HARP 설문지는 이후 소아과 의사가 검토할 것입니다. 참가자가 기준을 충족하면 CFLR 클리닉 내 적절한 일차 의료 서비스로 의뢰될 것입니다. CFLR는 일차 진료, 산부인과, 가족 계획 및 심리 치료를 포함한 다양한 치료 서비스를 제공합니다. SOC 및 M-HARP 수령자의 추적 조사는 등록 후 2-3개월 후에 이루어질 것입니다. 모든 참가자는 일차 진료 및/또는 가족 계획 서비스 이용을 평가하는 M-HARP 설문지를 반복하는 설문 조사(온라인 또는 전화)를 완료하기 위해 연락을 받을 것입니다. 이때 연구 팀원들은 참가자가 임상 방문을 예약하거나 참석했는지 평가하기 위해 클리니카 데 파밀리아의 의료 기록을 검토할 것입니다. 추적 조사 후, M-HARP 수령 그룹의 참가자 15명과 인터뷰를 진행할 것입니다. 인터뷰는 참가자의 M-HARP 경험, 수용 가능성, 실행 가능성 및 CFLR의 소아과 진료 통합을 평가할 것입니다. 참가자 정보는 데이터 분석 중 비식별화되며, 연락처 정보는 기밀 유지를 위해 연구 직원만 접근할 수 있습니다. 마지막으로, 모든 참가자가 동일한 건강 자원에 접근할 수 있도록 하기 위해, 추적 조사 후 SOC 참가자에게는 초기 설문지 후 M-HARP 수령 그룹에 제공된 것과 동일한 의뢰가 제공되지만, 이후 건강 관리 이용 데이터는 추적되지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Romana, 도미니카 공화국
- Clínica De Familia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 라로마나 가족 클리닉에서 소아과 방문을 하는 여성
- 산후 기간의 여성으로, 6개월 이하의 자녀를 둔 18세 이상 여성
제외 기준:
- 다른 아이를 임신 중인 경우, 산후 일차 진료보다 산전 관리로 분류되기 때문
- 동의하지 않거나 동의할 수 없는 경우
- 스페인어나 크리올어를 구사하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: M-HARP 수혜자
참가자는 간단한 건강 설문지를 작성하고 필요한 경우 임상 치료를 받도록 안내됩니다.
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중재군 참가자들에게는 "M-HARP 설문지"가 제공됩니다.
M-HARP 설문지는 분만 이후 의료 방문, 피임 욕구, 우울증 선별검사 및 상담 의향에 대한 정보를 수집합니다.
M-HARP 설문지는 이후 소아과 의사에 의해 검토됩니다.
참가자가 기준을 충족하는 경우, 일차 진료, 산부인과, 가족 계획 및 심리 치료를 포함한 적절한 임상 서비스로 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채택
기간: 등록부터 등록 후 1주일까지
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채택 여부는 소아과 의사가 설문지를 검토한 비율과 등록 후 여성이 전체 설문지를 완료한 비율로 측정됩니다.
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등록부터 등록 후 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과성
기간: 등록 시부터 등록 후 6개월까지
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효과성은 연구 기간 이후 M-HARP 중재 그룹과 표준 치료 대조군 간의 산후 일차 진료 서비스 수령 차이로 측정됩니다.
또한, 그룹 간 원하는 피임 방법을 사용하는 여성의 비율은 두 번째 효과성 결과입니다.
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등록 시부터 등록 후 6개월까지
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도달
기간: 등록부터 기초 설문조사 완료 시까지
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도달률은 영유아 건강검진을 받으러 온 산모 중 출산 후 1차 의료 서비스를 이미 상담한 여성의 수를 파악하여 측정됩니다.
이 정보는 M-HARP 설문지의 첫 번째 질문에서 수집됩니다.
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등록부터 기초 설문조사 완료 시까지
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시행
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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참여자가 추천 기준을 충족한 경우, 제공된 추천 수를 확인하여 실행 여부를 측정할 것입니다.
또한, 참여자가 이후에 추천 예약을 했는지 여부도 확인할 것입니다.
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등록부터 등록 후 6개월까지
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유지 보수
기간: 등록부터 등록 후 6개월까지
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유지는 의뢰 후 1차 진료 예약에 참석하는 여성의 수로 측정됩니다.
추가적으로, 연구 기간 후 클리닉에서의 유지 및 통합에 대한 주요 구성원 위원회와의 질적 논의를 통해 평가될 것입니다.
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등록부터 등록 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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