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小児科ケアにおける母体健康評価 (M-HARP)

2026年5月28日 更新者:John James Parker

ドミニカ共和国における小児科診療に統合された母体健康評価と臨床紹介(M-HARP)

本研究の主要な目標は、M-HARP(小児科ケアに統合された母体健康評価および紹介)を開発し、パイロット試験を実施することです。 M-HARPは、米国で成功している健康スクリーニングおよび紹介プロトコルを適応させ、ドミニカ共和国のラ・ロマナ家族クリニカにおける新生児の母親のニーズに合わせます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、M-HARPを設計およびパイロット実施することにより、クリニカ・デ・ファミリア・ラ・ロマナ(CFLR)における産後女性のプライマリーヘルスケアへのアクセスと利用を改善することです。 さらに、実施科学のベストプラクティスを適用することで、本研究は他の環境でも活用可能なデータを提供します。 まず、ステークホルダーとの関与を通じて、M-HARPをCFLRに統合するための戦略を開発します。 次に、CFLRでM-HARPをパイロット実施し、子供の小児科定期健診時に産後女性を募集し、RE-AIM(到達範囲、有効性、採用、実施、維持)フレームワークに基づいて実施成果を測定します。

目的1:CFLRにM-HARPを確立するための戦略とプロセスを開発する。 目的1では、CFLRでそれぞれ開催される2回の対面アドバイザリー会議を実施します。 1回目の会議は、産科ケアを受けている母親、および子供をCFLRに連れてきて小児科ケアを受けている母親を対象とします。 2回目のアドバイザリー会議は、CFLRの臨床医(産科医、小児科医、家族計画提供者、家庭医療、内科医)を対象とします。 各会議では、M-HARP質問票、草案プロトコルを検討し、患者ジャーニーマッピング演習を実施します。 これらの会議は録音され文字起こしされるため、後で検討することができます。 これらの会議の結果は、M-HARPプロトコル最適化のための単なる推奨事項であり、公表されません。 したがって、アドバイザリーボードのメンバーは研究参加者ではありません。

目的2:M-HARPをパイロット実施する:

パイロットでは、参加者を標準ケア(SOC)群またはM-HARP受領群の2つの別々のグループに登録します。 すべての参加者は、CFLRで子供の小児科受診に同伴している母親であり、募集・登録されます。 潜在的な参加者は、子供が臨床検査室に案内された後に募集されます。 標準的な実践では、CFLRの看護師または医療助手が子供を受け入れ(バイタルサインを記録し、予防接種歴を確認します)。 その後、家族は検査室で小児科医を待ちます。 この時点で、研究アシスタントが母親に近づき、研究参加への関心を評価します。 母親が関心を示した場合、研究アシスタントは研究を説明し、母親の適格性を評価します。 母親が参加に同意した場合、同意説明が行われ署名されます。 これらはすべて、プライベートスペースである検査室で行われます。

第1フェーズでは、SOCを登録し、人口統計学および病歴に関する質問票に記入しますが、M-HARP質問票は小児科医によるレビューを受けません。 第2フェーズでは、M-HARP受領群の登録を行います。 第2フェーズ中、参加者は人口統計学および病歴に関する質問票にも記入しますが、M-HARP質問票も配布されます。 M-HARP質問票は、出産後の医療受診、避妊希望、PHQ-2抑うつスクリーニング、紹介希望に関する情報を収集します。 M-HARP質問票はその後、小児科医によってレビューされます。 参加者が基準を満たす場合、CFLRクリニック内の適切なプライマリーヘルスケアサービスに紹介されます。 CFLRは、プライマリーヘルスケア、産婦人科、家族計画、心理ケアなど、多くの異なるケアサービスを提供しています。 SOCおよびM-HARP受領者のフォローアップは、登録後2〜3ヶ月に実施されます。 すべての参加者に連絡し、調査(オンラインまたは電話)を完了してもらいます。これは、プライマリーヘルスケアおよび/または家族計画サービスの利用を評価するM-HARP質問票の繰り返しとなります。 この時点で、研究チームメンバーはクリニカ・デ・ファミリアの医療記録を確認し、参加者が臨床受診を予約または受診したかどうかを評価します。 フォローアップ調査後、M-HARP受領群の15名の参加者にインタビューを実施します。 インタビューでは、参加者のM-HARP体験、その受容性、実現可能性、およびCFLRでの小児科ケアへの統合を評価します。 参加者情報はデータ分析中に匿名化され、連絡先情報は研究スタッフのみがアクセス可能となり、機密性が確保されます。 最後に、すべての参加者が同じ健康リソースにアクセスできるようにするため、フォローアップ調査後、SOC参加者には、初期質問票後にM-HARP受領群に提供された同じ紹介を提供しますが、それ以降の医療利用データは追跡されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究期間中にラ・ロマーナ家族クリニックで小児科を受診する女性
  • 産後期間中、生後6ヶ月までの子供を持つ18歳以上の女性

除外基準:

  • 別の子供を妊娠している女性(産後プライマリケアではなく妊婦健診に振り分けられるため)
  • 同意する意思や能力がない女性
  • スペイン語またはクレオール語を話さない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
実験的:M-HARP受給者
参加者は簡単な健康アンケートに回答し、必要に応じて臨床ケアを紹介されます。
介入群の参加者には「M-HARP質問票」が配布されます。 M-HARP質問票は、出産後の医療機関への受診状況、避妊希望、うつ病スクリーニング、紹介希望に関する情報を収集します。 M-HARP質問票はその後、小児科医によって確認されます。 参加者が基準を満たす場合、プライマリケア、産婦人科、家族計画、心理ケアを含む適切な臨床サービスに紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用
時間枠:登録から登録後1週間まで
採用は、質問票の確認を文書化する小児科医の割合と、登録後に質問票全体を完了する女性の割合によって測定されます。
登録から登録後1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性
時間枠:登録から登録後6か月まで
有効性は、研究期間終了後のM-HARP介入群と標準治療対照群の間の産後一次医療サービスの受診率の差によって測定される。 さらに、群間で希望する避妊法を使用している女性の割合が、第二の有効性評価項目となる。
登録から登録後6か月まで
リーチ
時間枠:登録からベースラインアンケートの完了まで
リーチは、乳幼児健診に参加する女性のうち、出産後にすでに一次医療サービスを相談した人数を確認することによって測定されます。 この情報は、M-HARP質問票の最初の質問で収集されます。
登録からベースラインアンケートの完了まで
実施
時間枠:登録時から登録後6か月まで
実施状況は、参加者が紹介基準を満たした場合に提供された紹介件数を確認することにより測定されます。 さらに、参加者がその後紹介予約を行った場合についても測定されます。
登録時から登録後6か月まで
メンテナンス
時間枠:登録時から登録後6か月まで
維持については、紹介後にプライマリケアの予約に出席する女性の人数によって測定されます。 さらに、研究期間終了後の診療所における維持と統合について、主要構成員の委員会との質的議論によって評価されます。
登録時から登録後6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月17日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00224392
  • 1001PC (その他の助成金/資金番号:Northwestern Institute for Global Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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