Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai Egészségértékelés a Gyermekgyógyászatban (M-HARP)

2026. augusztus 12. frissítette: John James Parker

Anyai Egészségértékelés és Klinikai Beutalás Integrációja a Gyermekgyógyászati Ellátásba (M-HARP) a Dominikai Köztársaságban

A tanulmány fő célja a M-HARP (Anyai Egészségfelmérés és Beutalás Integrálása a Gyermekgyógyászati Ellátásba) fejlesztése és kipróbálása. A M-HARP egy sikeres, az Egyesült Államokban használt egészség szűrési és beutalási protokollt fog alkalmazkodni a dominikai La Romana-i Clínica de Familia új anyáinak igényeihez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt fő célja az, hogy a Clínica de Familia La Romana (CFLR) szülészet utáni időszakban lévő női betegek elsődleges egészségügyi ellátáshoz való hozzáférését és kihasználását javítsa az M-HARP tervezésével és bevezetésével. Emellett az implementációs tudomány legjobb gyakorlatainak alkalmazásával tanulmányunk olyan adatokat szolgáltat, amelyek más környezetekben is felhasználhatók. Először is, az érdekelt felek bevonásával stratégiákat dolgozunk ki az M-HARP CFLR-be való integrálására. Másodszor, az M-HARP-ot a CFLR-nál bevezetjük úgy, hogy szülészet utáni időszakban lévő nőket toborzunk gyermekük gyermekgyógyászati jól-léti vizsgálata során, és a RE-AIM (elérhetőség, hatékonyság, átvétel, implementáció, fenntarthatóság) keretrendszer alapján mérjük az implementációs eredményeket.

1. cél: Stratégiák és folyamatok kidolgozása az M-HARP CFLR-be történő bevezetésére. Az 1. cél keretében két személyes tanácsadó ülést tartunk, mindkettőt a CFLR-nél. Az egyik ülésre azok az anyák jönnek, akik itt kapják szülészeti ellátásukat és/vagy gyermekeiket ide hozzák gyermekgyógyászati ellátásra. A második tanácsadó ülésen a CFLR klinikusai vesznek részt – szülész-nőgyógyászok, gyermekgyógyászok, családtervezési szolgáltatók, családorvosok és belgyógyászok. Minden ülésen áttekintjük az M-HARP kérdőívet, a tervezet protokollt, és végrehajtunk egy betegút-térképezési gyakorlatot. Ezeket az üléseket hangfelvétel készítésével rögzítjük és átiratoljuk, hogy később felülvizsgálhassuk őket. Ezen ülések eredményei kizárólag ajánlások az M-HARP protokoll optimalizálására, és nem kerülnek közzétételre. Ezért a tanácsadó testület tagjai nem kutatási résztvevők.

2. cél: Az M-HARP bevezetése:

A bevezetés során a résztvevőket két külön csoportba soroljuk – a szokásos ellátás (SOC) csoportba vagy az M-HARP ellátásban részesülők csoportjába. Minden résztvevő olyan anya, akit a CFLR-nél gyermeke gyermekgyógyászati vizsgálata során toboroznak és regisztrálnak. A lehetséges résztvevőket akkor toborozzuk, miután gyermeküket a klinikai vizsgálószobába helyezték. A szokásos gyakorlatban a CFLR ápolója vagy orvosi asszisztense regisztrálja a gyermeket (rögzíti az életfunkciókat és áttekinti az immunizációs előzményeket). Ezután a család a vizsgálószobában vár a gyermekorvosra. Ekkor a kutatási asszisztens megkeresi az anyát, és felméri érdeklődését a tanulmányban való részvétel iránt. Ha az anya érdeklődik, a kutatási asszisztens elmagyarázza a tanulmányt, és felméri az anya jogosultságát. Ha az anya beleegyezik a részvételbe, a beleegyezés magyarázata aláírásra kerül. Mindez a vizsgálószobában történik, amely magánteret jelent.

Az 1. fázisban a SOC résztvevőket regisztráljuk, akik kitöltenek egy demográfiai és orvosi előzményeket tartalmazó kérdőívet, de az M-HARP kérdőívet nem tekinti át a gyermekorvos. A 2. fázis az M-HARP ellátásban részesülők csoportjának regisztrálásából áll. A 2. fázis során a résztvevők szintén kitöltenek egy demográfiai és orvosi előzményeket tartalmazó kérdőívet, de megkapják az M-HARP kérdőívet is. Az M-HARP kérdőív információkat gyűjt a szülés óta történt egészségügyi látogatásokról, a fogamzásgátlás iránti igényről, a PHQ-2 depresszió szűréséről és a beutalási igényről. Az M-HARP kérdőívet később a gyermekorvos tekinti át. Ha a résztvevők megfelelnek a kritériumoknak, a megfelelő elsődleges ellátási szolgáltatáshoz irányítják őket a CFLR klinikán belül. A CFLR számos különböző ellátási szolgáltatást nyújt, beleértve az elsődleges ellátást, szülészet-nőgyógyászatot, családtervezést és pszichológiai ellátást. A SOC és az M-HARP ellátásban részesülők nyomon követése a regisztráció után 2-3 hónappal történik. Minden résztvevőt felkeresnek egy felmérés (online vagy telefonon keresztül) kitöltésére, amely az M-HARP kérdőív megismétlése, és értékeli az elsődleges ellátás és/vagy családtervezési szolgáltatások igénybevételét. Ekkor a tanulmányi csapat tagjai áttekintik a Clínica de Familia orvosi nyilvántartásait, hogy felmérjék, a résztvevők időpontot kértek-e vagy részt vettek-e klinikai látogatásokon. A nyomon követési felmérés után 15 résztvevővel készítünk interjút az M-HARP ellátásban részesülők csoportjából. Az interjú felméri a résztvevők tapasztalatait az M-HARP-ban, annak elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és integrálását a CFLR gyermekgyógyászati ellátásába. A résztvevők adatait az adatelemzés során anonimizálják, és a kapcsolattartási információkat csak a kutatási személyzet érheti el a titkosság biztosítása érdekében. Végül, hogy minden résztvevő azonos hozzáféréssel rendelkezzen az egészségügyi erőforrásokhoz, a nyomon követési felmérés után az SOC résztvevők ugyanazokat a beutalásokat kapják, amelyeket az M-HARP ellátásban részesülők csoportjának ajánlottak a kezdeti kérdőív után, de egészségügyi ellátásuk adatait ezután nem követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálati időszakban a Clínica de Familia La Romana gyermekgyógyászati látogatásaira járó nők
  • Szülés utáni időszakban lévő nők, akiknek gyermeke legfeljebb 6 hónapos és ők maguk legalább 18 évesek

Kizárási kritériumok:

  • Másik gyermekre várandós nők, mivel ők a szülés előtti ellátásba kerülnek, nem pedig a szülés utáni alapellátásba
  • Nem hajlandóak és nem képesek beleegyezni
  • Spanyolul vagy kreol nyelven nem beszélő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kísérleti: M-HARP címzettje
A résztvevők kitöltenek egy rövid egészségügyi kérdőívet, és indokolt esetben klinikai ellátásra irányítják őket.
Az intervenciós csoportba tartozó résztvevők kapják majd az „M-HARP kérdőívet”. Az M-HARP kérdőív információkat gyűjt a szülés utáni egészségügyi látogatásokról, a fogamzásgátlási igényről, a depresszió szűréséről és a továbbítás iránti igényről. Az M-HARP kérdőívet később a gyermekorvos fogja áttekinteni. Ha a résztvevők megfelelnek a kritériumoknak, a megfelelő klinikai szolgáltatásokhoz utalják őket, beleértve a háziorvosi ellátást, a szülészetet és nőgyógyászatot, a családtervezést és a pszichológiai ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Örökbefogadás
Időkeret: A regisztrációtól a regisztrációt követő egy hétig
Az átvételt a gyermekorvosok azon százalékos aránya fogja mérni, akik dokumentálják a kérdőív áttekintését, valamint a nők azon százalékos aránya, akik a regisztráció után kitöltik a teljes kérdőívet.
A regisztrációtól a regisztrációt követő egy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozástól számított 6 hónapig
A hatékonyságot a vizsgálati időszak után az M-HARP intervenciós csoport és a szokásos ellátású kontrollcsoport közötti szülés utáni elsődleges ellátási szolgáltatások igénybevételének különbsége alapján mérik. Emellett a csoportok közötti kívánt fogamzásgátlókat szedő nők aránya a második hatékonysági eredmény.
a beiratkozástól a beiratkozástól számított 6 hónapig
Elér
Időkeret: a beiratkozástól a kiinduló kérdőív kitöltésének befejezéséig
A hatáskör azáltal lesz mérve, hogy megállapítjuk, hány olyan nő, aki részt vesz gyermeke jól-léti vizsgálatán, már konzultált elsődleges ellátási szolgáltatással a szülés után. Ezt az információt az M-HARP kérdőív első kérdése gyűjti.
a beiratkozástól a kiinduló kérdőív kitöltésének befejezéséig
Megvalósítás
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
A megvalósítást azzal mérik, hogy meghatározzák a kiosztott beutalások számát, ha a résztvevő megfelelt a beutalási kritériumoknak. Továbbá, ha a résztvevők később beutalási időpontot kaptak
a beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
Karbantartás
Időkeret: a felvételtől a felvételt követő 6 hónapig
A fenntartást azon nők száma alapján mérik, akik a beutalás után részt vesznek az elsődleges ellátási időpontokon. Ezen felül egy kvalitatív megbeszéléssel értékelik a kulcsfontosságú szereplők testületével a fenntartásról és az integrációról a klinikán a tanulmányi időszak után.
a felvételtől a felvételt követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00224392
  • 1001PC (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Northwestern Institute for Global Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel