- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07294573
Anyai Egészségértékelés a Gyermekgyógyászatban (M-HARP)
Anyai Egészségértékelés és Klinikai Beutalás Integrációja a Gyermekgyógyászati Ellátásba (M-HARP) a Dominikai Köztársaságban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt fő célja az, hogy a Clínica de Familia La Romana (CFLR) szülészet utáni időszakban lévő női betegek elsődleges egészségügyi ellátáshoz való hozzáférését és kihasználását javítsa az M-HARP tervezésével és bevezetésével. Emellett az implementációs tudomány legjobb gyakorlatainak alkalmazásával tanulmányunk olyan adatokat szolgáltat, amelyek más környezetekben is felhasználhatók. Először is, az érdekelt felek bevonásával stratégiákat dolgozunk ki az M-HARP CFLR-be való integrálására. Másodszor, az M-HARP-ot a CFLR-nál bevezetjük úgy, hogy szülészet utáni időszakban lévő nőket toborzunk gyermekük gyermekgyógyászati jól-léti vizsgálata során, és a RE-AIM (elérhetőség, hatékonyság, átvétel, implementáció, fenntarthatóság) keretrendszer alapján mérjük az implementációs eredményeket.
1. cél: Stratégiák és folyamatok kidolgozása az M-HARP CFLR-be történő bevezetésére. Az 1. cél keretében két személyes tanácsadó ülést tartunk, mindkettőt a CFLR-nél. Az egyik ülésre azok az anyák jönnek, akik itt kapják szülészeti ellátásukat és/vagy gyermekeiket ide hozzák gyermekgyógyászati ellátásra. A második tanácsadó ülésen a CFLR klinikusai vesznek részt – szülész-nőgyógyászok, gyermekgyógyászok, családtervezési szolgáltatók, családorvosok és belgyógyászok. Minden ülésen áttekintjük az M-HARP kérdőívet, a tervezet protokollt, és végrehajtunk egy betegút-térképezési gyakorlatot. Ezeket az üléseket hangfelvétel készítésével rögzítjük és átiratoljuk, hogy később felülvizsgálhassuk őket. Ezen ülések eredményei kizárólag ajánlások az M-HARP protokoll optimalizálására, és nem kerülnek közzétételre. Ezért a tanácsadó testület tagjai nem kutatási résztvevők.
2. cél: Az M-HARP bevezetése:
A bevezetés során a résztvevőket két külön csoportba soroljuk – a szokásos ellátás (SOC) csoportba vagy az M-HARP ellátásban részesülők csoportjába. Minden résztvevő olyan anya, akit a CFLR-nél gyermeke gyermekgyógyászati vizsgálata során toboroznak és regisztrálnak. A lehetséges résztvevőket akkor toborozzuk, miután gyermeküket a klinikai vizsgálószobába helyezték. A szokásos gyakorlatban a CFLR ápolója vagy orvosi asszisztense regisztrálja a gyermeket (rögzíti az életfunkciókat és áttekinti az immunizációs előzményeket). Ezután a család a vizsgálószobában vár a gyermekorvosra. Ekkor a kutatási asszisztens megkeresi az anyát, és felméri érdeklődését a tanulmányban való részvétel iránt. Ha az anya érdeklődik, a kutatási asszisztens elmagyarázza a tanulmányt, és felméri az anya jogosultságát. Ha az anya beleegyezik a részvételbe, a beleegyezés magyarázata aláírásra kerül. Mindez a vizsgálószobában történik, amely magánteret jelent.
Az 1. fázisban a SOC résztvevőket regisztráljuk, akik kitöltenek egy demográfiai és orvosi előzményeket tartalmazó kérdőívet, de az M-HARP kérdőívet nem tekinti át a gyermekorvos. A 2. fázis az M-HARP ellátásban részesülők csoportjának regisztrálásából áll. A 2. fázis során a résztvevők szintén kitöltenek egy demográfiai és orvosi előzményeket tartalmazó kérdőívet, de megkapják az M-HARP kérdőívet is. Az M-HARP kérdőív információkat gyűjt a szülés óta történt egészségügyi látogatásokról, a fogamzásgátlás iránti igényről, a PHQ-2 depresszió szűréséről és a beutalási igényről. Az M-HARP kérdőívet később a gyermekorvos tekinti át. Ha a résztvevők megfelelnek a kritériumoknak, a megfelelő elsődleges ellátási szolgáltatáshoz irányítják őket a CFLR klinikán belül. A CFLR számos különböző ellátási szolgáltatást nyújt, beleértve az elsődleges ellátást, szülészet-nőgyógyászatot, családtervezést és pszichológiai ellátást. A SOC és az M-HARP ellátásban részesülők nyomon követése a regisztráció után 2-3 hónappal történik. Minden résztvevőt felkeresnek egy felmérés (online vagy telefonon keresztül) kitöltésére, amely az M-HARP kérdőív megismétlése, és értékeli az elsődleges ellátás és/vagy családtervezési szolgáltatások igénybevételét. Ekkor a tanulmányi csapat tagjai áttekintik a Clínica de Familia orvosi nyilvántartásait, hogy felmérjék, a résztvevők időpontot kértek-e vagy részt vettek-e klinikai látogatásokon. A nyomon követési felmérés után 15 résztvevővel készítünk interjút az M-HARP ellátásban részesülők csoportjából. Az interjú felméri a résztvevők tapasztalatait az M-HARP-ban, annak elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és integrálását a CFLR gyermekgyógyászati ellátásába. A résztvevők adatait az adatelemzés során anonimizálják, és a kapcsolattartási információkat csak a kutatási személyzet érheti el a titkosság biztosítása érdekében. Végül, hogy minden résztvevő azonos hozzáféréssel rendelkezzen az egészségügyi erőforrásokhoz, a nyomon követési felmérés után az SOC résztvevők ugyanazokat a beutalásokat kapják, amelyeket az M-HARP ellátásban részesülők csoportjának ajánlottak a kezdeti kérdőív után, de egészségügyi ellátásuk adatait ezután nem követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Romana, Dominikai Köztársaság
- Clínica De Familia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálati időszakban a Clínica de Familia La Romana gyermekgyógyászati látogatásaira járó nők
- Szülés utáni időszakban lévő nők, akiknek gyermeke legfeljebb 6 hónapos és ők maguk legalább 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- Másik gyermekre várandós nők, mivel ők a szülés előtti ellátásba kerülnek, nem pedig a szülés utáni alapellátásba
- Nem hajlandóak és nem képesek beleegyezni
- Spanyolul vagy kreol nyelven nem beszélő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
|
Kísérleti: M-HARP címzettje
A résztvevők kitöltenek egy rövid egészségügyi kérdőívet, és indokolt esetben klinikai ellátásra irányítják őket.
|
Az intervenciós csoportba tartozó résztvevők kapják majd az „M-HARP kérdőívet”.
Az M-HARP kérdőív információkat gyűjt a szülés utáni egészségügyi látogatásokról, a fogamzásgátlási igényről, a depresszió szűréséről és a továbbítás iránti igényről.
Az M-HARP kérdőívet később a gyermekorvos fogja áttekinteni.
Ha a résztvevők megfelelnek a kritériumoknak, a megfelelő klinikai szolgáltatásokhoz utalják őket, beleértve a háziorvosi ellátást, a szülészetet és nőgyógyászatot, a családtervezést és a pszichológiai ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Örökbefogadás
Időkeret: A regisztrációtól a regisztrációt követő egy hétig
|
Az átvételt a gyermekorvosok azon százalékos aránya fogja mérni, akik dokumentálják a kérdőív áttekintését, valamint a nők azon százalékos aránya, akik a regisztráció után kitöltik a teljes kérdőívet.
|
A regisztrációtól a regisztrációt követő egy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozástól számított 6 hónapig
|
A hatékonyságot a vizsgálati időszak után az M-HARP intervenciós csoport és a szokásos ellátású kontrollcsoport közötti szülés utáni elsődleges ellátási szolgáltatások igénybevételének különbsége alapján mérik.
Emellett a csoportok közötti kívánt fogamzásgátlókat szedő nők aránya a második hatékonysági eredmény.
|
a beiratkozástól a beiratkozástól számított 6 hónapig
|
|
Elér
Időkeret: a beiratkozástól a kiinduló kérdőív kitöltésének befejezéséig
|
A hatáskör azáltal lesz mérve, hogy megállapítjuk, hány olyan nő, aki részt vesz gyermeke jól-léti vizsgálatán, már konzultált elsődleges ellátási szolgáltatással a szülés után.
Ezt az információt az M-HARP kérdőív első kérdése gyűjti.
|
a beiratkozástól a kiinduló kérdőív kitöltésének befejezéséig
|
|
Megvalósítás
Időkeret: a beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
|
A megvalósítást azzal mérik, hogy meghatározzák a kiosztott beutalások számát, ha a résztvevő megfelelt a beutalási kritériumoknak.
Továbbá, ha a résztvevők később beutalási időpontot kaptak
|
a beiratkozástól a beiratkozást követő 6 hónapig
|
|
Karbantartás
Időkeret: a felvételtől a felvételt követő 6 hónapig
|
A fenntartást azon nők száma alapján mérik, akik a beutalás után részt vesznek az elsődleges ellátási időpontokon.
Ezen felül egy kvalitatív megbeszéléssel értékelik a kulcsfontosságú szereplők testületével a fenntartásról és az integrációról a klinikán a tanulmányi időszak után.
|
a felvételtől a felvételt követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00224392
- 1001PC (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Northwestern Institute for Global Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .