- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07294573
Maternale Gezondheidsbeoordeling in Pediatrische Zorg (M-HARP)
Moedergezondheidsbeoordeling en Klinische Verwijzing Geïntegreerd in Pediatrische Zorg (M-HARP) in de Dominicaanse Republiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van dit project is om de toegang tot en het gebruik van eerstelijnsgezondheidszorg voor vrouwen in de postpartum periode te verbeteren bij Clínica de Familia La Romana (CFLR), door het ontwerpen en testen van M-HARP. Daarnaast zal onze studie, door het toepassen van beste praktijken in implementatiewetenschap, gegevens opleveren die in andere omgevingen kunnen worden gebruikt. Ten eerste zullen we strategieën ontwikkelen voor het integreren van M-HARP in CFLR via betrokkenheid van belanghebbenden. Ten tweede zullen we M-HARP testen bij CFLR door postpartum vrouwen te werven tijdens het pediatrische gezondheidsbezoek van hun kind en implementatieresultaten meten, geleid door het RE-AIM (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie, continuïteit) raamwerk.
Doelstelling 1: Strategieën en processen ontwikkelen voor het opzetten van M-HARP in CFLR. In Doelstelling 1 zullen we twee persoonlijke adviesbijeenkomsten houden, elk gehouden bij CFLR. Eén bijeenkomst zal zijn met moeders die hun verloskundige zorg ontvangen en/of hun kinderen naar CFLR brengen voor pediatrische zorg. Een tweede adviesbijeenkomst met clinici bij CFLR - verloskundigen, kinderartsen, gezinsplanningsaanbieders, huisartsen en internisten. In elke bijeenkomst zullen we de M-HARP vragenlijst, het ontwerp-protocol bespreken en een patiëntreis-mapping oefening uitvoeren. Deze bijeenkomsten worden opgenomen en getranscribeerd zodat ze later kunnen worden beoordeeld. Resultaten van deze bijeenkomsten zijn uitsluitend aanbevelingen voor M-HARP protocoloptimalisatie en zullen niet worden gepubliceerd. Daarom zijn de adviesraadsleden geen onderzoeksdeelnemers.
Doelstelling 2: M-HARP testen:
De pilot zal deelnemers inschrijven in twee afzonderlijke groepen - de standaardzorg (SOC) groep of de M-HARP ontvangstgroep. Alle deelnemers zijn moeders die worden geworven en ingeschreven terwijl ze hun kind begeleiden naar een pediatrisch bezoek bij CFLR. Potentiële deelnemers worden geworven nadat hun kind in de klinische onderzoeksruimte is geplaatst. In de standaardpraktijk zal de verpleegkundige of medisch assistent van CFLR het kind opnemen (vitale functies registreren en vaccinatiegeschiedenis beoordelen). Daarna wacht het gezin in de onderzoeksruimte op de kinderarts. Op dat moment zal de onderzoeksassistent de moeder benaderen en de interesse in deelname aan de studie beoordelen. Als de moeder geïnteresseerd is, zal de onderzoeksassistent de studie uitleggen en de geschiktheid van de moeder beoordelen. Als de moeder instemt met deelname, zal toestemming worden uitgelegd en ondertekend. Dit alles vindt plaats in de onderzoeksruimte, wat een privéruimte is.
In fase 1 zullen we SOC inschrijven, die een vragenlijst over demografie en medische geschiedenis invullen, maar waarbij de M-HARP vragenlijst niet door de kinderarts wordt beoordeeld. Fase 2 zal bestaan uit inschrijving van de M-HARP ontvangstgroep. Tijdens Fase 2 zullen deelnemers ook een vragenlijst over demografie en medische geschiedenis invullen, maar krijgen ze ook de M-HARP vragenlijst. De M-HARP vragenlijst verzamelt informatie over gezondheidszorgbezoeken sinds de bevalling, behoefte aan anticonceptie, PHQ-2 depressiescreening en behoefte aan doorverwijzing. De M-HARP vragenlijst zal vervolgens worden beoordeeld door de kinderarts. Als de deelnemers aan de criteria voldoen, worden ze doorverwezen naar de passende eerstelijnszorgdienst binnen de CFLR kliniek. CFLR biedt veel verschillende zorgdiensten, waaronder eerstelijnszorg, verloskunde en gynaecologie, gezinsplanning en psychologische zorg. Follow-up voor SOC en M-HARP ontvangers vindt plaats 2-3 maanden na inschrijving. Alle deelnemers worden benaderd om een enquête (online of telefonisch) in te vullen, een herhaling van de M-HARP vragenlijst die het gebruik van eerstelijnszorg en/of gezinsplanningsdiensten beoordeelt. Op dat moment zullen teamleden van de studie de medische dossiers van Clinical de Familia beoordelen om te evalueren of deelnemers klinische bezoeken hebben gepland of bijgewoond. Na de follow-up enquête zullen we interviews houden met 15 deelnemers in de M-HARP ontvangstgroep. Het interview zal de ervaring van de deelnemers met M-HARP, de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en integratie in pediatrische zorg bij CFLR beoordelen. Deelnemersinformatie wordt geanonimiseerd tijdens data-analyse en contactgegevens zijn alleen toegankelijk voor onderzoekspersoneel om vertrouwelijkheid te waarborgen. Ten slotte, om ervoor te zorgen dat alle deelnemers dezelfde toegang tot gezondheidsbronnen hebben, zullen na de follow-up enquête de SOC deelnemers dezelfde doorverwijzingen krijgen aangeboden als de M-HARP ontvangstgroep na de initiële vragenlijst, maar hun gezondheidszorggebruiksgegevens worden daarna niet meer gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Romana, Dominicaanse Republiek
- Clínica De Familia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die tijdens de studieperiode pediatrische bezoeken afleggen bij Clínica de Familia La Romana
- Vrouwen in de postpartumperiode, met kinderen tot 6 maanden oud ≥18 jaar
Exclusiecriteria:
- Zwanger van een ander kind, aangezien zij zullen worden doorverwezen naar prenatale zorg in plaats van postpartum eerstelijnszorg
- Niet bereid en niet in staat om toestemming te geven
- Vrouwen die geen Spaans of Creools spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: M-HARP ontvanger
Deelnemers zullen een korte gezondheidsvragenlijst invullen en worden indien geïndiceerd doorverwezen naar klinische zorg.
|
Deelnemers in de interventiegroep krijgen de "M-HARP-vragenlijst."
De M-HARP-vragenlijst verzamelt informatie over zorgbezoeken sinds de bevalling, verlangen naar anticonceptie, depressiescreening en verlangen naar doorverwijzing.
De M-HARP-vragenlijst wordt vervolgens beoordeeld door de kinderarts.
Als de deelnemers aan de criteria voldoen, worden ze doorverwezen naar de juiste klinische dienst, waaronder eerstelijnszorg, verloskunde en gynaecologie, gezinsplanning en psychologische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot één week na inschrijving
|
De adoptie wordt gemeten aan de hand van het percentage kinderartsen dat de beoordeling van de vragenlijst documenteert, samen met het percentage vrouwen dat de volledige vragenlijst invult zodra ze zijn ingeschreven.
|
Van inschrijving tot één week na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
|
De effectiviteit wordt gemeten aan de hand van het verschil in ontvangst van postpartum eerstelijnszorgdiensten tussen de M-HARP-interventiegroep en de standaardzorgcontrolegroep na de studieduur.
Daarnaast is het aandeel vrouwen dat gebruikmaakt van de gewenste anticonceptiemiddelen tussen de groepen een tweede effectiviteitsuitkomst.
|
van inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
|
|
Bereik
Tijdsspanne: van inschrijving tot voltooiing van de basislijnvragenlijst
|
Het bereik wordt gemeten door te bepalen hoeveel vrouwen die de gezonde-kind-controle van hun baby bijwonen, al een consult hebben gehad met een eerstelijns zorgdienst na de bevalling.
Deze informatie wordt verzameld in de eerste vraag van de M-HARP vragenlijst.
|
van inschrijving tot voltooiing van de basislijnvragenlijst
|
|
Implementatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
|
De uitvoering wordt gemeten door het aantal verwijzingen te bepalen dat wordt gegeven als de deelnemer aan de verwijzingscriteria voldeed.
Daarnaast, als deelnemers vervolgens een verwijzingsafspraak maakten
|
van inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: van inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
|
Het onderhoud wordt gemeten aan het aantal vrouwen dat de afspraken bij de huisarts bezoekt na verwijzing.
Daarnaast wordt het beoordeeld door een kwalitatieve discussie met de raad van belangrijke belanghebbenden over het onderhoud en de integratie ervan in de kliniek na de onderzoeksperiode.
|
van inschrijving tot 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00224392
- 1001PC (Ander subsidie-/financieringsnummer: Northwestern Institute for Global Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .