Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mateřského zdraví v pediatrické péči (M-HARP)

28. května 2026 aktualizováno: John James Parker

Hodnocení mateřského zdraví a klinické doporučení integrované do pediatrické péče (M-HARP) v Dominikánské republice

Hlavním cílem této studie je vyvinout a pilotovat M-HARP (Maternal Health Assessment and Referral Integrated into Pediatric Care). M-HARP přizpůsobí úspěšný americký protokol pro zdravotní screening a doporučení potřebám nových matek v Clínica de Familia La Romana v Dominikánské republice.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je zlepšit přístup a využívání primární zdravotní péče u žen v poporodním období na klinice Clínica de Familia La Romana (CFLR) návrhem a pilotním testováním M-HARP. Navíc, aplikací osvědčených postupů v implementační vědě, naše studie poskytne data, která mohou být využita v jiných prostředích. Za prvé, vyvineme strategie pro integraci M-HARP do CFLR prostřednictvím zapojení zainteresovaných stran. Za druhé, pilotně otestujeme M-HARP na CFLR rekrutací poporodních žen během pediatrické preventivní prohlídky jejich dítěte a změříme implementační výsledky vedené rámcem RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace, udržitelnost).

Cíl 1: Vyvinout strategie a procesy pro zavedení M-HARP do CFLR. V Cíli 1 provedeme dvě osobní poradní schůzky, každou konanou na CFLR. Jedna schůzka bude s matkami, které zde získávají porodnickou péči a/nebo přivádějí své děti na pediatrickou péči. Druhá poradní schůzka bude s klinickými pracovníky na CFLR – porodníky, pediatry, poskytovateli plánovaného rodičovství, rodinnými lékaři a internisty. Na každé schůzce zkontrolujeme dotazník M-HARP, návrh protokolu a provedeme cvičení mapování cesty pacienta. Tyto schůzky budou nahrány a přepsány, aby mohly být později revidovány. Výsledky těchto schůzek jsou výhradně doporučeními pro optimalizaci protokolu M-HARP a nebudou publikovány. Proto členové poradního sboru nejsou výzkumnými účastníky.

Cíl 2: Pilotně otestovat M-HARP:

Pilotní testování zařadí účastníky do dvou samostatných skupin – skupiny standardní péče (SOC) nebo skupiny přijímající M-HARP. Všichni účastníci jsou matky, které budou rekrutovány a zařazeny, když doprovázejí své dítě na pediatrickou návštěvu na CFLR. Potenciální účastníci budou osloveni poté, co je jejich dítě umístěno do ordinace pro klinické vyšetření. V standardní praxi sestra nebo zdravotní asistent z CFLR přijme dítě (zaznamená vitální funkce a zkontroluje očkovací historii). Poté bude rodina čekat v ordinaci na pediatra. V této chvíli se výzkumný asistent přiblíží k matce a zhodnotí zájem o účast ve studii. Pokud má matka zájem, výzkumný asistent vysvětlí studii a posoudí způsobilost matky. Pokud matka souhlasí s účastí, bude vysvětlen a podepsán informovaný souhlas. To vše se bude odehrávat v ordinaci, což je soukromý prostor.

V první fázi zařadíme SOC, které vyplní dotazník o demografii a lékařské anamnéze, ale dotazník M-HARP nebude pediatrem revidován. Druhá fáze bude sestávat z náboru skupiny příjemců M-HARP. Během druhé fáze účastníci také vyplní dotazník o demografii a lékařské anamnéze, ale také obdrží dotazník M-HARP. Dotazník M-HARP shromáždí informace o zdravotních návštěvách od porodu, touze po antikoncepci, screeningu deprese PHQ-2 a touze po doporučení. Dotazník M-HARP bude následně revidován pediatrem. Pokud účastníci splní kritéria, budou odesláni k příslušné službě primární péče v rámci kliniky CFLR. CFLR poskytuje mnoho různých služeb péče včetně primární péče, porodnictví a gynekologie, plánovaného rodičovství a psychologické péče. Následná péče pro SOC a příjemce M-HARP proběhne 2–3 měsíce po zařazení. Všichni účastníci budou kontaktováni k vyplnění dotazníku (online nebo po telefonu), který bude opakováním dotazníku M-HARP hodnotícího využití primární péče a/nebo služeb plánovaného rodičovství. V této době členové výzkumného týmu zkontrolují lékařské záznamy Clínica de Familia, aby vyhodnotili, zda účastníci naplánovali nebo absolvovali klinické návštěvy. Po následném dotazníku provedeme rozhovory s 15 účastníky ve skupině příjemců M-HARP. Rozhovor zhodnotí zkušenost účastníků s M-HARP, jeho přijatelnost, proveditelnost a integraci do pediatrické péče na CFLR. Informace o účastnících budou během analýzy dat anonymizovány a kontaktní informace budou přístupné pouze výzkumnému personálu, aby byla zajištěna důvěrnost. Nakonec, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci mají stejný přístup ke zdravotním zdrojům, budou po následném dotazníku účastníkům SOC poskytnuta stejná doporučení, která byla nabídnuta skupině příjemců M-HARP po počátečním dotazníku, ale jejich data o využívání zdravotní péče již nebudou od tohoto okamžiku sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy navštěvující pediatrické kontroly v Clínica de Familia La Romana během studie
  • Ženy v poporodním období, s dětmi do 6 měsíců věku ≥18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné s dalším dítětem, protože budou odeslány na prenatální péči namísto primární poporodní péče
  • Nechtějící a neschopné dát souhlas
  • Ženy, které nemluví španělsky nebo kreolsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Příjemce M-HARP
Účastníci vyplní krátký zdravotní dotazník a v případě potřeby budou odesláni ke klinické péči.
Účastníci v intervenční skupině obdrží "dotazník M-HARP". Dotazník M-HARP bude shromažďovat informace o návštěvách zdravotnických zařízení po porodu, zájmu o antikoncepci, screeningu deprese a zájmu o doporučení. Dotazník M-HARP bude následně posouzen pediatrem. Pokud účastníci splní kritéria, budou odesláni na příslušnou klinickou službu, včetně primární péče, porodnictví a gynekologie, plánovaného rodičovství a psychologické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adopce
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po zápisu
Adopce bude měřena procentem pediatrů, kteří zdokumentují přezkoumání dotazníku, spolu s procentem žen, které po zařazení do studie vyplní celý dotazník.
Od zápisu do jednoho týdne po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: od zařazení do studie do 6 měsíců od zařazení
Účinnost bude měřena rozdílem v poskytování poporodní primární péče mezi intervenční skupinou M-HARP a kontrolní skupinou se standardní péčí po skončení studie. Dále je druhým výsledkem účinnosti podíl žen, které užívají požadovanou antikoncepci mezi skupinami.
od zařazení do studie do 6 měsíců od zařazení
Dosah
Časové okno: od zápisu do dokončení základního dotazníku
Dosah bude měřen stanovením, kolik žen, které navštěvují pravidelné preventivní prohlídky svých kojenců, se již po porodu poradilo se službou primární péče. Tyto informace jsou shromažďovány v první otázce dotazníku M-HARP.
od zápisu do dokončení základního dotazníku
Implementace
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců po zápisu
Realizace bude měřena stanovením počtu doporučení poskytnutých v případě, že účastník splnil kritéria pro doporučení. Dodatečně, pokud účastníci následně vytvořili schůzku na doporučení
od zápisu do 6 měsíců po zápisu
Údržba
Časové okno: od zápisu do 6 měsíců po zápisu
Údržba bude měřena počtem žen, které se dostaví na schůzky v primární péči po doporučení. Dále bude hodnocena kvalitativní diskusí s radou klíčových složek o její údržbě a integraci na klinice po skončení studie.
od zápisu do 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00224392
  • 1001PC (Jiné číslo grantu/financování: Northwestern Institute for Global Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na doporučení

Předplatit