- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07294573
Evaluación de la Salud Materna en la Atención Pediátrica (M-HARP)
Evaluación de la Salud Materna y Derivación Clínica Integrada en la Atención Pediátrica (M-HARP) en la República Dominicana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es mejorar el acceso y la utilización de la atención primaria de salud de las mujeres en el período posparto en la Clínica de Familia La Romana (CFLR), mediante el diseño y la implementación piloto de M-HARP. Además, al aplicar las mejores prácticas en ciencia de la implementación, nuestro estudio proporcionará datos que podrán utilizarse en otros entornos. En primer lugar, desarrollaremos estrategias para integrar M-HARP en CFLR mediante la participación de las partes interesadas. En segundo lugar, pondremos en marcha un piloto de M-HARP en CFLR reclutando a mujeres posparto durante la visita pediátrica de control de salud de su hijo y mediremos los resultados de la implementación guiados por el marco RE-AIM (alcance, efectividad, adopción, implementación, mantenimiento).
Objetivo 1: Desarrollar estrategias y procesos para establecer M-HARP en CFLR. En el Objetivo 1 llevaremos a cabo dos reuniones presenciales de asesoramiento, cada una celebrada en CFLR. Una reunión será con madres que reciben atención obstétrica y/o llevan a sus hijos a CFLR para atención pediátrica. Una segunda reunión de asesoramiento con los clínicos de CFLR: obstetras, pediatras, proveedores de planificación familiar, medicina familiar y medicina interna. En cada reunión revisaremos el cuestionario M-HARP, el protocolo preliminar y realizaremos un ejercicio de mapeo del recorrido del paciente. Estas reuniones se grabarán en audio y se transcribirán para poder revisarlas posteriormente. Los resultados de estas reuniones son únicamente recomendaciones para la optimización del protocolo M-HARP y no se publicarán. Por lo tanto, los miembros del consejo asesor no son participantes de la investigación.
Objetivo 2: Piloto de M-HARP:
El piloto inscribirá a los participantes en dos grupos separados: el grupo de atención estándar (SOC) o el grupo de recepción de M-HARP. Todos los participantes son madres que serán reclutadas e inscritas mientras acompañan a su bebé a una visita pediátrica en CFLR. Los posibles participantes serán reclutados después de que su hijo haya sido ubicado en la sala de examen clínico. En la práctica estándar, la enfermera o el asistente médico de CFLR recibirá al niño (registrará los signos vitales y revisará el historial de vacunación). Luego, la familia esperará en la sala de examen al pediatra. En este momento, el asistente de investigación se acercará a la madre y evaluará su interés en participar en el estudio. Si la madre está interesada, el asistente de investigación explicará el estudio y evaluará la elegibilidad de la madre. Si la madre acepta participar, se explicará y firmará el consentimiento. Todo esto ocurrirá en la sala de examen, que es un espacio privado.
En la fase 1, inscribiremos a SOC, que completarán un cuestionario sobre datos demográficos e historial médico, pero no tendrán el cuestionario M-HARP revisado por el pediatra. La fase 2 consistirá en la inscripción del grupo de receptores de M-HARP. Durante la Fase 2, los participantes también completarán un cuestionario sobre datos demográficos e historial médico, pero también se les entregará el cuestionario M-HARP. El cuestionario M-HARP recopilará información sobre las visitas de atención médica desde el parto, el deseo de anticoncepción, la detección de depresión PHQ-2 y el deseo de derivación. Posteriormente, el pediatra revisará el cuestionario M-HARP. Si los participantes cumplen con los criterios, serán derivados al servicio de atención primaria apropiado dentro de la clínica CFLR. CFLR ofrece muchos servicios de atención diferentes, incluidos atención primaria, obstetricia y ginecología, planificación familiar y atención psicológica. El seguimiento de SOC y los receptores de M-HARP se realizará 2-3 meses después de la inscripción. Se contactará a todos los participantes para completar una encuesta (en línea o por teléfono), que será una repetición del cuestionario M-HARP que evalúa el uso de servicios de atención primaria y/o planificación familiar. En este momento, los miembros del equipo de estudio revisarán los registros médicos de Clínica de Familia para evaluar si los participantes habían programado o asistido a visitas clínicas. Después de la encuesta de seguimiento, realizaremos entrevistas con 15 participantes del grupo de receptores de M-HARP. La entrevista evaluará la experiencia de los participantes en M-HARP, su aceptabilidad, viabilidad e integración en la atención pediátrica en CFLR. La información de los participantes se desidentificará durante el análisis de datos y la información de contacto solo será accesible para el personal de investigación para garantizar la confidencialidad. Por último, para garantizar que todos los participantes tengan el mismo acceso a los recursos de salud, después de la encuesta de seguimiento se proporcionará a los participantes de SOC las mismas derivaciones que se ofrecieron al grupo de receptores de M-HARP después del cuestionario inicial, pero sus datos de uso de atención médica no se rastrearán después de ese momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Romana, República Dominicana
- Clínica De Familia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que acudan a visitas pediátricas en la Clínica de Familia La Romana durante el período del estudio
- Mujeres en período posparto, con hijos de hasta 6 meses de edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
- Embarazadas de otro hijo, ya que se derivarán a atención prenatal en lugar de atención primaria posparto
- No dispuestas o incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres que no hablen español o criollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Receptor del M-HARP
Los participantes completarán un breve cuestionario de salud y serán derivados a atención clínica si es indicado.
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Los participantes en el brazo de intervención recibirán el "cuestionario M-HARP".
El cuestionario M-HARP recopilará información sobre visitas sanitarias desde el parto, deseo de anticoncepción, cribado de depresión y deseo de derivación.
El cuestionario M-HARP será posteriormente revisado por el pediatra.
Si los participantes cumplen los criterios, serán derivados al servicio clínico apropiado, incluyendo atención primaria, obstetricia y ginecología, planificación familiar y atención psicológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana después de la inscripción
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La adopción se medirá por el porcentaje de pediatras que documenten la revisión del cuestionario, junto con el porcentaje de mujeres que completen todo el cuestionario una vez inscritas.
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Desde la inscripción hasta una semana después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción
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La efectividad se medirá por la diferencia en la recepción de servicios de atención primaria posparto entre el grupo de intervención M-HARP y el grupo de control de atención estándar después del período de estudio.
Además, la proporción de mujeres que utilizan anticonceptivos deseados entre los grupos es un segundo resultado de efectividad.
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desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción
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Alcance
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del cuestionario basal
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El alcance se medirá determinando cuántas mujeres que asisten a la visita de control del bienestar de sus bebés ya han consultado con un servicio de atención primaria después del parto.
Esta información se recopila en la primera pregunta del cuestionario M-HARP.
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desde la inscripción hasta la finalización del cuestionario basal
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Implementación
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción
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La implementación se medirá determinando el número de derivaciones realizadas si el participante cumplía con los criterios de derivación.
Además, si los participantes posteriormente concertaron la cita de derivación
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desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción
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El mantenimiento se medirá por el número de mujeres que acudan a las citas de atención primaria después de la derivación.
Además, se evaluará mediante una discusión cualitativa con la junta de los principales componentes sobre su mantenimiento e integración en la clínica después del período de estudio.
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desde la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00224392
- 1001PC (Otro número de subvención/financiamiento: Northwestern Institute for Global Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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