- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07296679
L'Effet du Massage des Mains sur l'Anxiété et le Confort des Patients de Chirurgie Bariatrique : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elâzığ, Turquie (Türkiye), 23119
- Firat Universty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Ne pas avoir de trouble de la parole ou de perte auditive
- Ne pas avoir de condition qui réduirait les capacités de compréhension
- Accepter de participer à l'étude
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30.
Critères d'exclusion :
- Avoir des tissus et une peau compromis sur l'avant-bras ou les mains (par exemple, plaies, eczéma, inflammation, phlébite, arthrite et éruptions cutanées)
- Avoir un cathéter intraveineux à l'arrière de la main.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Lors de l'admission à la clinique de chirurgie générale, les patients ont été informés de l'objectif de l'étude et leur consentement écrit et verbal a été obtenu. Avant le massage préopératoire des mains, le formulaire d'information du patient, l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et le questionnaire abrégé de confort général (SGCQ) ont été administrés aux patients dans la chambre de la clinique de chirurgie générale via des entretiens en face à face. Les chambres des patients étaient individuelles, naturellement éclairées, avec fenêtres, calmes, silencieuses et situées à l'intérieur de la clinique. Immédiatement avant la chirurgie, des techniques de massage classiques incluant le pétrissage, la friction et le malaxage ont été appliquées aux deux mains pendant 10 minutes en utilisant de l'huile pour bébé sur les paumes, le dos des mains et les doigts. Le massage des mains a été réalisé pendant que le patient était au lit. L'application a duré environ 25 minutes. Après le massage des mains, l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et l'échelle de confort général - forme abrégée (SGCQ) ont été administrés aux patients en tant que post-test. |
Lors de leur admission à la clinique de chirurgie générale, les patients ont été informés de l'objectif de l'étude et leur consentement écrit et verbal a été obtenu.
Avant le massage des mains préopératoire, le Formulaire d'information du patient, l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et le questionnaire abrégé de confort général (SGCQ) ont été administrés aux patients dans la chambre du patient de la clinique de chirurgie générale via des entretiens en face-à-face.
Les chambres des patients étaient individuelles, naturellement éclairées, dotées de fenêtres, calmes, silencieuses et situées au sein de la clinique.
Immédiatement avant l'opération, des techniques de massage classiques incluant le pétrissage, la friction et le malaxage ont été appliquées aux deux mains pendant 10 minutes en utilisant de l'huile pour bébé sur les paumes, le dos des mains et les doigts.
Le massage des mains a été réalisé alors que le patient était au lit.
L'application a duré environ 25 minutes.
Après le massage des mains, l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et l'échelle de confort général - forme abrégée (SGCQ) ont été administrés aux patients en tant que post-test.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention autre que le protocole clinique n'a été appliquée à ce groupe.
Dans le groupe témoin, le formulaire d'information du patient, l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et l'échelle de confort général - forme courte (SGCQ) ont été administrés en pré-test avant l'opération.
Juste avant l'opération, l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et l'échelle de confort général - forme courte ont été administrés en post-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'Anxiété État (STAI)
Délai: deux semaines
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L'échelle a été développée par Spielberger et al.
La fiabilité et la validité ont été réalisées par Öner et Le Compte.
L'échelle se compose de deux sous-unités qui mesurent l'anxiété séparément, mais dans cette étude, l'échelle d'anxiété-état que l'individu ressent indirectement de la situation stressante sera utilisée.
Il s'agit d'une échelle de type Likert en 4 points comprenant 20 items et de courtes affirmations.
Le score total obtenu à partir de l'échelle varie entre 20 et 80, et un score élevé indique un niveau élevé d'anxiété.
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Confort Général - Forme Abrégée (SGCQ)
Délai: deux semaines
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Il a été développé par Kolcaba pour déterminer les besoins de confort de l'individu.
L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été réalisée par Sarıtaş et al.
Dans l'évaluation de l'échelle, les items négatifs (items 2, 3, 7, 9, 11, 18, 20, 21, 23, 24, 27) sont codés à rebours et additionnés.
Cette échelle de type Likert en 6 points, composée de 28 items, comprend trois sous-dimensions : rafraîchissement (items 1-9), relaxation (items 10-18) et supériorité (items 19-28).
Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 28 et le score le plus élevé est de 168.
À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle diminue, cela indique que le niveau de confort de l'individu est faible.
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DİLEK GÜNEŞ, FIRAT ÜNİVERSİTESİ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiratOU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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