Effets thérapeutiques immédiats du Diquafosol et du Rebamipide dans la maladie de l'œil sec
9 décembre 2025 mis à jour par: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital
Comparaison des effets thérapeutiques immédiats du diquafosol à 3 % et du rébamipide à 2 % dans la maladie de l'œil sec
Cette étude compare les effets thérapeutiques immédiats et sécréteurs de mucine 30 minutes après l'instillation de diquafosol à 3 % et de rébamipide à 2 % dans la maladie de l'œil sec.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- patients âgés de 19 ans ou plus
- plainte d'au moins un symptôme de sécheresse oculaire et temps de rupture du film lacrymal < 7 secondes
Critères d'exclusion :
- syndrome de Sjögren
- antécédents de prescription de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs
- chirurgie oculaire antérieure dans les six mois précédant l'inclusion
- traitement par collyre de diquafosol ou de rébamipide dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- traitement par bouchon punctale dans le mois précédant l'inclusion
- pression intraoculaire dépassant 25 mmHg
- port de lentilles de contact pendant l'étude
- infection oculaire active
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: R) DQS, L) REB
Cette étude utilise un design en yeux appariés.
Les patients ont été assignés au hasard pour recevoir 3% de diquafosol dans l'œil droit et 2% de rebamipide dans l'œil gauche controlatéral, avec l'attribution du traitement masquée pour l'examinateur et les patients.
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3 % de diquafosol ont été instillés dans l'œil droit et 2 % de rebamipide dans l'œil gauche.
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Autre: R) REB, L) DQS
Il s'agit d'une étude avec un design en yeux appariés.
Les patients ont été assignés aléatoirement pour recevoir du diquafosol à 3 % dans l'œil gauche et du rebamipide à 2 % dans l'œil droit contralatéral, l'attribution du traitement étant masquée pour l'examinateur et les patients.
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2 % de rébamipide ont été instillés dans l'œil droit et 3 % de diquafosol dans l'œil gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant l'instillation de gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation de gouttes ophtalmiques
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Unité : points
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Avant l'instillation de gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation de gouttes ophtalmiques
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temps de rupture du film lacrymal (TRFL)
Délai: Avant l'instillation de gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation de gouttes ophtalmiques
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Unité : Secondes
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Avant l'instillation de gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation de gouttes ophtalmiques
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score de coloration oculaire (SCO)
Délai: Avant l’instillation des gouttes oculaires, et 30 minutes après l’instillation des gouttes oculaires
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Échelle de l'Institut national de l'œil, 0-15
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Avant l’instillation des gouttes oculaires, et 30 minutes après l’instillation des gouttes oculaires
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hauteur du ménisque lacrymal (HML)
Délai: Avant l'instillation des gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation des gouttes ophtalmiques
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Unité : mm
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Avant l'instillation des gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation des gouttes ophtalmiques
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épaisseur de la couche lipidique (LLT)
Délai: Avant l'instillation de gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation de gouttes ophtalmiques
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Unité : nm
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Avant l'instillation de gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation de gouttes ophtalmiques
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sensibilité cornéenne (esthésiomètre)
Délai: Avant l'instillation de gouttes oculaires, et 30 minutes après l'instillation de gouttes oculaires
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Unité : mm
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Avant l'instillation de gouttes oculaires, et 30 minutes après l'instillation de gouttes oculaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration de MUC1 dans les larmes
Délai: Avant l'instillation des gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation des gouttes ophtalmiques
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mesuré par dosage immuno-enzymatique ELISA
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Avant l'instillation des gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation des gouttes ophtalmiques
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concentration de MUC5AC lacrymal
Délai: Avant l'instillation des gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation des gouttes ophtalmiques
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mesuré à l'aide du test immuno-enzymatique ELISA (ELISA)
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Avant l'instillation des gouttes ophtalmiques, et 30 minutes après l'instillation des gouttes ophtalmiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022AN0535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données qui étayent les résultats de cette étude ne sont pas librement accessibles pour des raisons de confidentialité et peuvent être disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .