Efeitos Terapêuticos Imediatos do Diquafosol e do Rebamipide na Doença do Olho Seco
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital
Comparação dos Efeitos Terapêuticos Imediatos de 3% de Diquafosol e 2% de Rebamipida na Doença do Olho Seco
Este estudo compara os efeitos terapêuticos imediatos e de secreção de mucina 30 minutos após a instilação de diquafosol a 3% e rebamipida a 2% na doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes com 19 anos ou mais
- queixa de pelo menos um sintoma de olho seco e tempo de rutura do filme lacrimal < 7 segundos
Critérios de Exclusão:
- síndrome de Sjögren
- histórico de prescrição de esteroides sistémicos ou imunossupressores
- cirurgia ocular prévia nos seis meses anteriores ao recrutamento
- tratamento com colírio de diquafosol ou rebamipide nas 2 semanas anteriores ao recrutamento
- tratamento com plugue lacrimal no mês anterior ao recrutamento
- pressão intraocular superior a 25mmHg
- utilização de lentes de contacto durante o estudo
- infeção ocular ativa
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: R) DQS, L) REB
Este é um estudo de design de olhos emparelhados.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber diquafosol a 3% no olho direito e rebamipida a 2% no olho esquerdo contralateral, com a atribuição do tratamento oculta para o examinador e os pacientes.
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3% de diquafosol foi instilado no olho direito e 2% de rebamipida no olho esquerdo.
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Outro: R) REB, L) DQS
Este é um estudo com um desenho de olhos emparelhados.
Os doentes foram aleatoriamente designados para receber diquafosol a 3% no olho esquerdo e rebamipida a 2% no olho direito contralateral, com a atribuição do tratamento oculta para o examinador e para os doentes.
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2% de rebamipida foi instilado no olho direito e 3% de diquafosol no olho esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação na escala visual analógica (EVA)
Prazo: Antes da instilação de colírios, e 30 minutos após a instilação de colírios
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Unidade: pontos
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Antes da instilação de colírios, e 30 minutos após a instilação de colírios
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tempo de ruptura do filme lacrimal (TRFL)
Prazo: Antes da instilação de colírios, e 30 minutos após a instilação de colírios
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Unidade: Segundos
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Antes da instilação de colírios, e 30 minutos após a instilação de colírios
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pontuação de coloração ocular (OSS)
Prazo: Antes da instilação de colírio e 30 minutos após a instilação de colírio
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Escala do Instituto Nacional do Olho, 0-15
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Antes da instilação de colírio e 30 minutos após a instilação de colírio
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altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Antes da instilação de colírios, e 30 minutos após a instilação de colírios
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Unidade: mm
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Antes da instilação de colírios, e 30 minutos após a instilação de colírios
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espessura da camada lipídica (LLT)
Prazo: Antes da instilação de colírio, e 30 minutos após a instilação de colírio
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Unidade: nm
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Antes da instilação de colírio, e 30 minutos após a instilação de colírio
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sensibilidade da córnea (estesiômetro)
Prazo: Antes da instilação do colírio e 30 minutos após a instilação do colírio
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Unidade: mm
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Antes da instilação do colírio e 30 minutos após a instilação do colírio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de lágrima MUC1
Prazo: Antes da instilação de colírio, e 30 minutos após a instilação de colírio
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medido através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
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Antes da instilação de colírio, e 30 minutos após a instilação de colírio
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concentração de MUC5AC lacrimal
Prazo: Antes da instilação de colírios, e 30 minutos após a instilação de colírios
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medido através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
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Antes da instilação de colírios, e 30 minutos após a instilação de colírios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022AN0535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que sustentam as conclusões deste estudo não estão disponíveis de forma aberta devido a questões de sensibilidade, mas poderão estar disponíveis através do autor correspondente mediante um pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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