Efectos Terapéuticos Inmediatos del Diquafosol y el Rebamipide en la Enfermedad del Ojo Seco
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital
Comparación de los efectos terapéuticos inmediatos del Diquafosol al 3% y del Rebamipide al 2% en la enfermedad del ojo seco
Este estudio compara los efectos terapéuticos inmediatos y de secreción de mucina 30 minutos después de la instilación de diquafosol al 3% y rebamipida al 2% en la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 19 años o más
- queja de al menos un síntoma de ojo seco y tiempo de ruptura lagrimal < 7 segundos
Criterios de exclusión:
- síndrome de Sjögren
- historial de prescripción de esteroides sistémicos o inmunosupresores
- cirugía ocular previa dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
- tratamiento con colirios de diquafosol o rebamipide dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- tratamiento con tapón puntual dentro de 1 mes posterior a la inscripción
- presión intraocular superior a 25 mmHg
- uso de lentes de contacto durante el estudio
- infección ocular activa
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: R) DQS, L) REB
Este es un estudio de diseño de ojos emparejados.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir diquafosol al 3% en el ojo derecho y rebamipide al 2% en el ojo izquierdo contralateral, con la asignación del tratamiento enmascarada para el examinador y los pacientes.
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Se instiló un 3% de diquafosol en el ojo derecho y un 2% de rebamipida en el ojo izquierdo.
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Otro: R) REB, L) DQS
Este es un estudio de diseño de ojos emparejados.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir diquafosol al 3% en el ojo izquierdo y rebamipida al 2% en el ojo derecho contralateral, con la asignación del tratamiento enmascarada para el examinador y los pacientes.
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Se instiló un 2% de rebamipida en el ojo derecho y un 3% de diquafosol en el ojo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala analógica visual (EAV)
Periodo de tiempo: Antes de la instilación de gotas oftálmicas, y 30 minutos después de la instilación de gotas oftálmicas
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Unidad: puntos
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Antes de la instilación de gotas oftálmicas, y 30 minutos después de la instilación de gotas oftálmicas
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tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Antes de la instilación de colirios, y 30 minutos después de la instilación de colirios
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Unidad: Segundos
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Antes de la instilación de colirios, y 30 minutos después de la instilación de colirios
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puntuación de tinción ocular (OSS)
Periodo de tiempo: Antes de la instilación de colirio, y 30 minutos después de la instilación de colirio
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Escala del Instituto Nacional del Ojo, 0-15
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Antes de la instilación de colirio, y 30 minutos después de la instilación de colirio
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altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Antes de la instilación de colirios, y 30 minutos después de la instilación de colirios
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Unidad: mm
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Antes de la instilación de colirios, y 30 minutos después de la instilación de colirios
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espesor de la capa lipídica (LLT)
Periodo de tiempo: Antes de la instilación de colirios, y 30 minutos después de la instilación de colirios
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Unidad: nm
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Antes de la instilación de colirios, y 30 minutos después de la instilación de colirios
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sensibilidad corneal (estesiómetro)
Periodo de tiempo: Antes de la instilación de colirios y 30 minutos después de la instilación de colirios
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Unidad: mm
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Antes de la instilación de colirios y 30 minutos después de la instilación de colirios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración de MUC1 en lágrima
Periodo de tiempo: Antes de la instilación de colirio, y 30 minutos después de la instilación de colirio
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medido mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
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Antes de la instilación de colirio, y 30 minutos después de la instilación de colirio
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concentración de lágrima MUC5AC
Periodo de tiempo: Antes de la instilación de colirio y 30 minutos después de la instilación de colirio
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medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
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Antes de la instilación de colirio y 30 minutos después de la instilación de colirio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022AN0535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio no están disponibles abiertamente debido a razones de sensibilidad y pueden estar disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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