Umiddelbare terapeutiske effekter av Diquafosol og Rebamipide ved tørr øyesykdom
9. desember 2025 oppdatert av: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital
Sammenligning av umiddelbare terapeutiske effekter av 3% Diquafosol og 2% Rebamipide ved tørr øyesykdom
Denne studien sammenligner de umiddelbare terapeutiske og mucin-sekreterende effektene 30 minutter etter instillasjon av 3% diquafosol og 2% rebamipide ved tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 19 år eller eldre
- klage på minst ett tørre øyne-symptom og tårefilmoppbruddstid < 7 sekunder
Eksklusjonskriterier:
- Sjögrens syndrom
- reseptbelagt historikk med systemiske steroider eller immunsuppressiva
- tidligere øyenkirurgi innen seks måneder før inkludering
- behandling med diquafosol eller rebamipide øyedråper innen 2 uker før inkludering
- behandling med punktumplugg innen 1 måned før inkludering
- intraokulært trykk over 25 mmHg
- bruk av kontaktlinser under studien
- aktiv øyensinfeksjon
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: R) DQS, L) REB
Dette er en studie med parret øyedesign.
Pasientene ble tilfeldig tildelt å motta 3% diquafosol i høyre øye og 2% rebamipid i det kontralaterale venstre øyet, med behandlingstildelingen blindet for undersøkeren og pasientene.
|
3% diquafosol ble installert i høyre øye og 2% rebamipide i venstre øye.
|
|
Annen: R) REB, L) DQS
Dette er en studie med parvise øyepar.
Pasientene ble tilfeldig tildelt 3% diquafosol i venstre øye og 2% rebamipid i det kontralaterale høyre øyet, hvor behandlingstildelingen var blindet for undersøkeren og pasientene.
|
2 % rebamipid ble installert i høyre øye og 3 % diquafosol i venstre øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visual analog skala (VAS) score
Tidsramme: Før installasjon av øyedråper, og 30 minutter etter installasjon av øyedråper
|
Enhet: poeng
|
Før installasjon av øyedråper, og 30 minutter etter installasjon av øyedråper
|
|
tear breakup time (TBUT)
Tidsramme: Før dråpenes innsetting, og 30 minutter etter dråpenes innsetting
|
Enhet: Sekunder
|
Før dråpenes innsetting, og 30 minutter etter dråpenes innsetting
|
|
okulær fargestoffskår (OSS)
Tidsramme: Før påføring av øyedråper, og 30 minutter etter påføring av øyedråper
|
National Eye Institute-skala, 0–15
|
Før påføring av øyedråper, og 30 minutter etter påføring av øyedråper
|
|
tear meniscus høyde (TMH)
Tidsramme: Før installasjon av øyedråper, og 30 minutter etter installasjon av øyedråper
|
Enhet: mm
|
Før installasjon av øyedråper, og 30 minutter etter installasjon av øyedråper
|
|
lipidlagrets tykkelse (LLT)
Tidsramme: Før påføring av øyedråper, og 30 minutter etter påføring av øyedråper
|
Enhet: nm
|
Før påføring av øyedråper, og 30 minutter etter påføring av øyedråper
|
|
corneal sensitivity (esthesiometer)
Tidsramme: Før innsprøyting av øyedråper, og 30 minutter etter innsprøyting av øyedråper
|
Enhet: mm
|
Før innsprøyting av øyedråper, og 30 minutter etter innsprøyting av øyedråper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tårevæske MUC1-konsentrasjon
Tidsramme: Før installasjon av øyedråper, og 30 minutter etter installasjon av øyedråper
|
målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)
|
Før installasjon av øyedråper, og 30 minutter etter installasjon av øyedråper
|
|
tåre MUC5AC-konsentrasjon
Tidsramme: Før installasjon av øyedråper, og 30 minutter etter installasjon av øyedråper
|
målt ved hjelp av enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA)
|
Før installasjon av øyedråper, og 30 minutter etter installasjon av øyedråper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022AN0535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er ikke åpent tilgjengelig på grunn av sensitivitet og kan være tilgjengelig fra korresponderende forfatter ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .