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Unmittelbare therapeutische Effekte von Diquafosol und Rebamipide bei trockener Augenerkrankung

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Vergleich der unmittelbaren therapeutischen Wirkungen von 3% Diquafosol und 2% Rebamipide bei trockenem Auge

Diese Studie vergleicht die unmittelbaren therapeutischen und mucinsekretierenden Wirkungen 30 Minuten nach der Instillation von 3% Diquafosol und 2% Rebamipide bei der Behandlung der Trockenen Augenkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren
  • Beschwerde über mindestens ein Symptom des trockenen Auges und Tränenfilmaufreißzeit < 7 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Sjögren-Syndrom
  • Verschreibungsgeschichte von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva
  • vorherige Augenoperation innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung
  • Behandlung mit Diquafosol- oder Rebamipid-Augentropfen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Behandlung mit Tränenpunktstopfen innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
  • intraokularer Druck über 25 mmHg
  • Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • aktive Augeninfektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: R) DQS, L) REB
Dies ist eine Studie mit gepaartem Augen-Design. Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, 3% Diquafosol im rechten Auge und 2% Rebamipid im kontralateralen linken Auge zu erhalten, wobei die Behandlungswahl für den Untersucher und die Patienten verblindet war.
Arzneimittel: 3% Diquafosol (rechtes Auge) und 2% Rebamipide (linkes Auge)
3% Diquafosol wurde in das rechte Auge instilliert und 2% Rebamipid in das linke Auge.
Sonstiges: R) REB, L) DQS
Dies ist eine Studie mit gepaartem Augendesign. Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, 3 % Diquafosol im linken Auge und 2 % Rebamipid im kontralateralen rechten Auge zu erhalten, wobei die Behandlungszuweisung für den Untersucher und die Patienten verblindet war.
Arzneimittel: 2% Rebamipid (rechtes Auge) und 3% Diquafosol (linkes Auge)
2% Rebamipid wurde in das rechte Auge eingeträufelt und 3% Diquafosol in das linke Auge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Einheit: Punkte
Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Einheit: Sekunden
Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Ocular Staining Score (OSS)
Zeitfenster: Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Nationales Augeninstitut Skala, 0-15
Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Einheit: mm
Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Lipidschichtdicke (LLT)
Zeitfenster: Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Einheit: nm
Vor der Instillation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Instillation von Augentropfen
Hornhautempfindlichkeit (Ästhesiometer)
Zeitfenster: Vor der Installation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Installation von Augentropfen
Einheit: mm
Vor der Installation von Augentropfen und 30 Minuten nach der Installation von Augentropfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränen-MUC1-Konzentration
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Augentropfen und 30 Minuten nach der Verabreichung von Augentropfen
gemessen mit Enzymimmunoassay (ELISA)
Vor der Verabreichung von Augentropfen und 30 Minuten nach der Verabreichung von Augentropfen
Tränen-MUC5AC-Konzentration
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Augentropfen und 30 Minuten nach der Verabreichung von Augentropfen
gemessen mittels enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA)
Vor der Verabreichung von Augentropfen und 30 Minuten nach der Verabreichung von Augentropfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Kukje Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022AN0535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind aus Gründen der Vertraulichkeit nicht öffentlich zugänglich und können auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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