A Diquafosol és a Rebamipide azonnali terápiás hatásai száraz szem szindrómában
2025. december 9. frissítette: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital
A 3%-os Diquafosol és a 2%-os Rebamipide azonnali terápiás hatásainak összehasonlítása száraz szem betegségben
Ez a tanulmány összehasonlítja a 3% diquafosol és 2% rebamipide csepegtetés utáni 30 perccel kialakuló azonnali terápiás és nyálkahártya-secretor hatásokat a szájszárazság betegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb betegek
- legalább egy száraz szem tünetének panasza és a könnyfilm felbomlási ideje < 7 másodperc
Kizárási kritériumok:
- Sjögren-szindróma
- szisztémás szteroidok vagy immunszupresszánsok előírt előzményei
- bevonástól számított hat hónapon belüli korábbi szemműtét
- diquafosol vagy rebamipide szemcseppekkel történő kezelés a bevonástól számított 2 héten belül
- punctalis dugóval történő kezelés a bevonástól számított 1 hónapon belül
- 25 mmHg-ot meghaladó szemnyomás
- kontaktlencse használata a vizsgálat során
- aktív szemfertőzés
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: R) DQS, L) REB
Ez egy páros szemű kísérleti tervezés.
A betegeket véletlenszerűen beosztották, hogy a jobb szemükben 3%-os diquafosolt, a kontralaterális bal szemükben pedig 2%-os rebamipidet kapjanak, a kezelési beosztás a vizsgáló és a betegek számára vakolt volt.
|
A jobb szembe 3% diquafosolt, a bal szembe pedig 2% rebamipidet cseppentettek.
|
|
Egyéb: R) REB, L) DQS
Ez egy páros szem kialakítású vizsgálat.
A betegek véletlenszerűen kaptak 3% diquafosolt a bal szemükre és 2% rebamipidet a kontralaterális jobb szemükre, a kezelés hozzárendelése pedig vak volt a vizsgáló és a betegek számára.
|
A jobb szembe 2% rebamipidet, a bal szembe pedig 3% diquafosolt csepegtettek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizualizált analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: Szemcsepp csepegtetése előtt, és a szemcsepp csepegtetését követő 30 perc múlva
|
Egység: pont
|
Szemcsepp csepegtetése előtt, és a szemcsepp csepegtetését követő 30 perc múlva
|
|
könnyfilm-felbomlási idő (TBUT)
Időkeret: A szemcsepp alkalmazása előtt, és 30 perccel a szemcsepp alkalmazása után
|
Mértékegység: Másodperc
|
A szemcsepp alkalmazása előtt, és 30 perccel a szemcsepp alkalmazása után
|
|
szemfestési pontszám (OSS)
Időkeret: A szemcsepp alkalmazása előtt, és a szemcsepp alkalmazása után 30 perccel
|
Nemzeti Szemészeti Intézet Skála, 0-15
|
A szemcsepp alkalmazása előtt, és a szemcsepp alkalmazása után 30 perccel
|
|
könnymeniscus magasság (TMH)
Időkeret: A szemcsepp alkalmazása előtt, és a szemcsepp alkalmazása után 30 perccel
|
Mértékegység: mm
|
A szemcsepp alkalmazása előtt, és a szemcsepp alkalmazása után 30 perccel
|
|
zsírréteg vastagsága (LLT)
Időkeret: A szemcseppek beadása előtt, és 30 perccel a szemcseppek beadása után
|
Mértékegység: nm
|
A szemcseppek beadása előtt, és 30 perccel a szemcseppek beadása után
|
|
corneális érzékenység (esthesiométer)
Időkeret: A szemcsepp alkalmazása előtt, és 30 perccel a szemcsepp alkalmazása után
|
Mértékegység: mm
|
A szemcsepp alkalmazása előtt, és 30 perccel a szemcsepp alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
könny MUC1 koncentráció
Időkeret: A szemcsepp csepegtetése előtt, és a szemcsepp csepegtetése után 30 perccel
|
enzimimmunszerológiai vizsgálattal (ELISA) mért
|
A szemcsepp csepegtetése előtt, és a szemcsepp csepegtetése után 30 perccel
|
|
könny MUC5AC koncentráció
Időkeret: A szemcsepp csepegtetése előtt és a szemcsepp csepegtetése után 30 perccel
|
enzim-immunoszorbent assay (ELISA) segítségével mért
|
A szemcsepp csepegtetése előtt és a szemcsepp csepegtetése után 30 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022AN0535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit alátámasztó adatok érzékenységi okokból nem nyilvánosan elérhetők, de az értekezés szerzőjétől ésszerű kérésre elérhetők lehetnek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .