Natychmiastowe efekty terapeutyczne diquafosolu i rebamipidu w zespole suchego oka
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital
Porównanie natychmiastowych efektów terapeutycznych 3% Diquafosolu i 2% Rebamipidu w zespole suchego oka
To badanie porównuje natychmiastowe efekty terapeutyczne i wydzielania mucyny 30 minut po podaniu 3% diquafosolu i 2% rebamipidu w zespole suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
- skarga na co najmniej jeden objaw zespołu suchego oka i czas przerwania filmu łzowego < 7 sekund
Kryteria wyłączenia:
- zespół Sjögrena
- wywiad dotyczący stosowania ogólnoustrojowych steroidów lub leków immunosupresyjnych
- przebyta operacja oka w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją
- leczenie kroplami do oczu zawierającymi dikwafosol lub rebamipid w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- leczenie zatyczkami punktowymi w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- ciśnienie wewnątrzgałkowe przekraczające 25 mmHg
- stosowanie soczewek kontaktowych podczas badania
- aktywne zakażenie oka
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: R) DQS, L) REB
To jest badanie z projektem sparowanych oczu.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 3% diquafosolu w prawym oku i 2% rebamipidu w kontralateralnym lewym oku, przy czym przydział leczenia był zaślepiony dla badacza i pacjentów.
|
3% diquafosol podano do prawego oka, a 2% rebamipide do lewego oka.
|
|
Inny: R) REB, L) DQS
To jest badanie z projektem sparowanych oczu.
Pacjentów losowo przydzielono do otrzymywania 3% diquafosolu w lewym oku i 2% rebamipidu w przeciwległym prawym oku, przy czym przydział leczenia był zaślepiony dla badacza i pacjentów. |
2% rebamipid podano do prawego oka, a 3% dikwafosol do lewego oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przed podaniem kropli do oczu i 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
Jednostka: punkty
|
Przed podaniem kropli do oczu i 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
|
czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: Przed podaniem kropli do oczu oraz 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
Jednostka: Sekundy
|
Przed podaniem kropli do oczu oraz 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
|
wynik barwienia oka (OSS)
Ramy czasowe: Przed aplikacją kropli do oczu i 30 minut po aplikacji kropli do oczu
|
Skala National Eye Institute, 0-15
|
Przed aplikacją kropli do oczu i 30 minut po aplikacji kropli do oczu
|
|
wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Przed podaniem kropli do oczu oraz 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
Jednostka: mm
|
Przed podaniem kropli do oczu oraz 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
|
grubość warstwy lipidowej (LLT)
Ramy czasowe: Przed podaniem kropli do oczu i 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
Jednostka: nm
|
Przed podaniem kropli do oczu i 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
|
wrażliwość rogówki (estezjometr)
Ramy czasowe: Przed podaniem kropli do oczu oraz 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
Jednostka: mm
|
Przed podaniem kropli do oczu oraz 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie MUC1 w łzach
Ramy czasowe: Przed podaniem kropli do oczu i 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Przed podaniem kropli do oczu i 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
|
stężenie łzowego MUC5AC
Ramy czasowe: Przed podaniem kropli do oczu oraz 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Przed podaniem kropli do oczu oraz 30 minut po podaniu kropli do oczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022AN0535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, nie są ogólnodostępne ze względu na ich wrażliwy charakter, ale mogą zostać udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3% diquafosol (prawe oko) i 2% rebamipide (lewe oko)
-
Aston UniversityTearLab CorporationZakończony