Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité terapeutické účinky Diquafosolu a Rebamipidu u syndromu suchého oka

9. prosince 2025 aktualizováno: Dong Hyun Kim, Korea University Anam Hospital

Srovnání okamžitých terapeutických účinků 3% Diquafosolu a 2% Rebamipidu u onemocnění suchého oka

Tato studie porovnává bezprostřední terapeutické a mukin-sekreční účinky 30 minut po instilaci 3% diquafosolu a 2% rebamipidu u syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 19 let nebo starší
  • stížnost na alespoň jeden příznak suchého oka a doba rozpadu slzného filmu < 7 sekund

Kritéria pro vyloučení:

  • Sjögrenův syndrom
  • historie předpisu systémových steroidů nebo imunosupresiv
  • předchozí oční operace do šesti měsíců od zařazení do studie
  • léčba očními kapkami diquafosolu nebo rebamipidu do 2 týdnů od zařazení do studie
  • ošetření punktální zátkou do 1 měsíce od zařazení do studie
  • nitrooční tlak přesahující 25 mmHg
  • používání kontaktních čoček během studie
  • aktivní oční infekce
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: R) DQS, L) REB
Jedná se o studii s párovým designem očí. Pacienti byli náhodně přiřazeni k aplikaci 3% diquafosolu do pravého oka a 2% rebamipidu do kontralaterálního levého oka, přičemž přiřazení léčby bylo zaslepeno jak pro vyšetřujícího, tak pro pacienty.
Lék: 3% diquafosol (pravé oko) a 2% rebamipid (levé oko)
3% diquafosol bylo aplikováno do pravého oka a 2% rebamipid do levého oka.
Jiný: R) REB, L) DQS
Toto je studie s párovým očním designem. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby levé oko dostávalo 3% diquafosol a protilehlé pravé oko 2% rebamipid, přičemž přiřazení léčby bylo zaslepeno pro vyšetřovatele i pacienty.
Lék: 2% rebamipid (pravé oko) a 3% diquafosol (levé oko)
2% rebamipid byl aplikován do pravého oka a 3% diquafosol do levého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Před instilací očních kapek a 30 minut po instilaci očních kapek
Jednotka: body
Před instilací očních kapek a 30 minut po instilaci očních kapek
čas roztržení slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Před aplikací očních kapek a 30 minut po aplikaci očních kapek
Jednotka: Sekundy
Před aplikací očních kapek a 30 minut po aplikaci očních kapek
skóre očního barvení (OSS)
Časové okno: Před instilací očních kapek a 30 minut po instilaci očních kapek
Národní stupnice očních onemocnění, 0-15
Před instilací očních kapek a 30 minut po instilaci očních kapek
výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Před aplikací očních kapek a 30 minut po aplikaci očních kapek
Jednotka: mm
Před aplikací očních kapek a 30 minut po aplikaci očních kapek
tloušťka lipidové vrstvy (LLT)
Časové okno: Před aplikací očních kapek a 30 minut po aplikaci očních kapek
Jednotka: nm
Před aplikací očních kapek a 30 minut po aplikaci očních kapek
rohovková senzitivita (estesiometr)
Časové okno: Před aplikací očních kapek a 30 minut po aplikaci očních kapek
Jednotka: mm
Před aplikací očních kapek a 30 minut po aplikaci očních kapek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace slzného MUC1
Časové okno: Před instilací očních kapek a 30 minut po instilaci očních kapek
měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Před instilací očních kapek a 30 minut po instilaci očních kapek
koncentrace slzného MUC5AC
Časové okno: Před instilací očních kapek a 30 minut po instilaci očních kapek
měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Před instilací očních kapek a 30 minut po instilaci očních kapek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Kukje Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022AN0535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, nejsou veřejně dostupná z důvodu citlivosti a mohou být k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3% diquafosol (pravé oko) a 2% rebamipid (levé oko)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit