Développement d'un panel multi-biomarqueurs pour la stratification pronostique et la prédiction de la réponse au traitement dans la maladie du greffon contre l'hôte aiguë de l'intestin (GUT-PREDICTION)
8 janvier 2026 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
La greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-HSCT) est un traitement salvateur pour de nombreuses maladies hématologiques malignes.
Son potentiel curatif est dû à la fois à la chimiothérapie à haute dose et au processus de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), dans lequel les lymphocytes T du donneur reconnaissent les tissus du receveur comme étrangers.
Cependant, la GvHD est une complication potentiellement mortelle qui affecte significativement à la fois la survie et la qualité de vie.
La GvHD peut être aiguë ou chronique, et l'un des principaux organes cibles impliqués dans la GvHD aiguë est l'intestin, avec un taux élevé d'échec thérapeutique et de mortalité.
Nous prévoyons d'identifier un ensemble de biomarqueurs, à la fois cliniques et expérimentaux, qui permettront la stratification des patients en fonction du pronostic et de la réponse au traitement dans la GvHD intestinale.
L'objectif ultime de l'étude est d'intégrer les données cliniques, de transplantation et de biomarqueurs dans un algorithme prédictif robuste.
Cet outil permettra des approches thérapeutiques personnalisées basées sur des biomarqueurs précoces, améliorant la précision pronostique des résultats des patients et optimisant les stratégies thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Barbara, MD
- Numéro de téléphone: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Numéro de téléphone: +390512144114
- E-mail: maria.barbaro2@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Giovanni Barbara, MD
- Numéro de téléphone: 0512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
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Contact:
- Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Numéro de téléphone: 0512144114
- E-mail: maria.barbaro2@unibo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera constituée par l'inclusion consécutive de patients adultes et pédiatriques atteints de maladies hématologiques traités par transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 12 ans
- Indication pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique
- Obtention du consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de maladies hématologiques traités par une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique
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Les activités spécifiques prévues pour l'étude seront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier un ensemble de biomarqueurs capables de stratifier le risque global de développer une GVHD gastro-intestinale de grade 2-4 chez les patients adultes et pédiatriques atteints de maladies hématologiques subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique.
Délai: Entre la perfusion de la greffe et les 120 jours suivants
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Entre la perfusion de la greffe et les 120 jours suivants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification de biomarqueurs pour la stratification du risque de mortalité et le profilage immunologique et nutritionnel dans la GvHD
Délai: Après le début de la thérapie. Les aspects nutritionnels seront évalués lors de l'admission du patient à l'hôpital et au début de l'événement (GVHD)
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Après le début de la thérapie. Les aspects nutritionnels seront évalués lors de l'admission du patient à l'hôpital et au début de l'événement (GVHD)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Estimé)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GUT-PREDICTION
- RC-2025-2794670 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .