Разработка мультибиомаркерной панели для прогностической стратификации и предсказания ответа на лечение при острой реакции «трансплантат против хозяина» кишечника (GUT-PREDICTION)
8 января 2026 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является жизненно важным методом лечения многих злокачественных заболеваний крови.
Её лечебный потенциал обусловлен как высокодозной химиотерапией, так и процессом реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), при котором Т-клетки донора распознают ткани реципиента как чужеродные.
Однако РТПХ представляет собой потенциально смертельное осложнение, которое значительно влияет как на выживаемость, так и на качество жизни.
РТПХ может быть острой или хронической, и одним из основных органов-мишеней при острой РТПХ является кишечник, с высоким процентом неудач лечения и смертности.
Мы ожидаем выявить набор биомаркеров, как клинических, так и экспериментальных, которые позволят стратифицировать пациентов на основе прогноза и ответа на лечение при кишечной РТПХ.
Конечной целью исследования является интеграция клинических, трансплантационных данных и данных по биомаркерам в надежный прогностический алгоритм.
Этот инструмент позволит внедрить персонализированные терапевтические подходы на основе ранних биомаркеров, улучшив точность прогнозирования исходов у пациентов и оптимизировав терапевтические стратегии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Barbara, MD
- Номер телефона: +390512144103
- Электронная почта: giovanni.barbara@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Номер телефона: +390512144114
- Электронная почта: maria.barbaro2@unibo.it
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Giovanni Barbara, MD
- Номер телефона: 0512144103
- Электронная почта: giovanni.barbara@unibo.it
-
Контакт:
- Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Номер телефона: 0512144114
- Электронная почта: maria.barbaro2@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет сформирована путем последовательного включения взрослых и педиатрических пациентов с гематологическими заболеваниями, получающих лечение аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 12 лет
- Показания к аллогенной ТГСК
- Получение информированного согласия
Критерии исключения:
- Отсутствуют
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гематологическими заболеваниями, получавшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток
|
Планируемые конкретные мероприятия в рамках исследования включают:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявить набор биомаркеров, способных стратифицировать общий риск развития гастроинтестинальной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 2-4 степени у взрослых и педиатрических пациентов с гематологическими заболеваниями, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток.
Временное ограничение: В период между введением трансплантата и следующими 120 днями
|
В период между введением трансплантата и следующими 120 днями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация биомаркеров для стратификации риска смертности и иммунологического и нутритивного профилирования при РТПХ
Временное ограничение: После начала терапии. Аспекты питания будут оцениваться при поступлении пациента в палату и в начале события (РТПХ)
|
После начала терапии. Аспекты питания будут оцениваться при поступлении пациента в палату и в начале события (РТПХ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUT-PREDICTION
- RC-2025-2794670 (Другой номер гранта/финансирования: Ministero della Salute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .