Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj panelu více biomarkerů pro prognostickou stratifikaci a predikci léčebné odpovědi u akutní Graft Versus Host Disease střeva (GUT-PREDICTION)

8. ledna 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vývoj multi-biomarkerového panelu pro prognostickou stratifikaci a predikci odpovědi na léčbu u akutní reakce štěpu proti hostiteli v oblasti střev

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (alo-HSCT) je život zachraňující léčbou mnoha maligních hematologických onemocnění. Její léčebný potenciál je dán jak vysokodávkovou chemoterapií, tak procesem reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), při kterém T lymfocyty dárce rozpoznají tkáň příjemce jako cizí. GvHD je však potenciálně fatální komplikace, která významně ovlivňuje jak přežití, tak kvalitu života. GvHD může být akutní nebo chronická a jedním z hlavních cílových orgánů postižených akutní GvHD je střevo, s vysokou mírou selhání léčby a úmrtnosti. Očekáváme, že identifikujeme soubor biomarkerů, jak klinických, tak experimentálních, které umožní stratifikaci pacientů na základě prognózy a odpovědi na léčbu u střevní GvHD. Konečným cílem studie je integrovat klinická, transplantační a biomarkerová data do robustního prediktivního algoritmu. Tento nástroj umožní personalizované terapeutické přístupy založené na časných biomarkerech, zlepší prognostickou přesnost pro výsledky pacientů a optimalizuje terapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vytvořena postupným zařazením dospělých a dětských pacientů s hematologickými onemocněními léčených alogenní transplantací hematopoetických buněk.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 12 let
  • Indikace k alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hematologickými onemocněními léčení alogenní transplantací hematopoetických buněk
Jiný: Dospělí a pediatričtí pacienti s hematologickými onemocněními léčení alogenní transplantací hematopoetických buněk

Plánované specifické aktivity studie budou:

  • odběr vzorků krve, slin, stolice a moči
  • během kolonoskopie nebo ezofagogastroduodenoskopie budou odebrány dvě biopsie pro molekulárně-biologickou analýzu
  • předání potravinového deníku spolu s dotazníkem o stravovacích návycích, který bude pacient vyplňovat ve dnech plánovaných návštěv v průběhu léčby, souběžně s odběrem vzorků stolice.
  • hodnocení in vivo permeability pomocí cukrových testů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikovat soubor biomarkerů schopných stratifikovat celkové riziko vzniku gastrointestinální GVHD stupně 2–4 u dospělých a pediatrických pacientů s hematologickými onemocněními podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk.
Časové okno: Mezi infuzí transplantátu a následujícími 120 dny
Mezi infuzí transplantátu a následujícími 120 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace biomarkerů pro stratifikaci rizika úmrtnosti a imunologický a nutriční profil u GvHD
Časové okno: Po zahájení terapie. Nutriční aspekty budou posouzeny při přijetí pacienta na oddělení a při nástupu události (GVHD)
Po zahájení terapie. Nutriční aspekty budou posouzeny při přijetí pacienta na oddělení a při nástupu události (GVHD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUT-PREDICTION
  • RC-2025-2794670 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit