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Entwicklung eines Multi-Biomarker-Panels zur prognostischen Stratifizierung und Vorhersage des Behandlungsansprechens bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung des Darms (GUT-PREDICTION)

8. Januar 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Entwicklung eines Multi-Biomarker-Panels für die prognostische Stratifizierung und Vorhersage des Behandlungsansprechens bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung des Darms

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine lebensrettende Behandlung für viele maligne hämatologische Erkrankungen. Ihr kuratives Potenzial beruht sowohl auf der hochdosierten Chemotherapie als auch auf dem Prozess der Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), bei dem die T-Zellen des Spenders das Gewebe des Empfängers als fremd erkennen. GvHD ist jedoch eine potenziell tödliche Komplikation, die sowohl das Überleben als auch die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. GvHD kann akut oder chronisch sein, und eines der Hauptzielorgane bei akuter GvHD ist der Darm, mit einer hohen Rate an Therapieversagen und Mortalität. Wir erwarten, eine Reihe von Biomarkern, sowohl klinische als auch experimentelle, zu identifizieren, die eine Stratifizierung von Patienten basierend auf Prognose und Ansprechen auf die Behandlung bei intestinaler GvHD ermöglichen. Das ultimative Ziel der Studie ist es, klinische, Transplantations- und Biomarkerdaten in einen robusten prädiktiven Algorithmus zu integrieren. Dieses Werkzeug wird personalisierte therapeutische Ansätze basierend auf frühen Biomarkern ermöglichen, die prognostische Genauigkeit für Patientenergebnisse verbessern und therapeutische Strategien optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird durch die konsekutive Einschreibung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die mit allogener hämatopoetischer Zelltransplantation behandelt werden, gebildet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren
  • Indikation für allogene HSCT
  • Einholung der informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die mit allogener hämatopoetischer Zelltransplantation behandelt werden
Sonstiges: Erwachsene und pädiatrische Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die mit allogener hämatopoetischer Zelltransplantation behandelt wurden

Die geplanten spezifischen Aktivitäten für die Studie werden sein:

  • Sammlung von Blut-, Speichel-, Stuhl- und Urinproben
  • während der Koloskopie oder Ösophagogastroduodenoskopie werden zwei Biopsien für molekularbiologische Analysen entnommen
  • Verabreichung eines Ernährungstagebuchs zusammen mit einem Fragebogen zu Ernährungsgewohnheiten, der vom Patienten an den Tagen der geplanten Besuche während des Therapieverlaufs in Verbindung mit der Sammlung von Stuhlproben auszufüllen ist.
  • Bewertung der in vivo-Permeabilität mittels Zucker-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie eine Reihe von Biomarkern, die in der Lage sind, das Gesamtrisiko für die Entwicklung von Grad-2-4-GI-GVHD bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen, zu stratifizieren.
Zeitfenster: Zwischen der Infusion des Transplantats und den folgenden 120 Tagen
Zwischen der Infusion des Transplantats und den folgenden 120 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern zur Risikostratifizierung der Mortalität und zum immunologischen und ernährungsphysiologischen Profiling bei GvHD
Zeitfenster: Nach dem Beginn der Therapie. Ernährungsaspekte werden bei der Aufnahme des Patienten auf die Station und beim Auftreten des Ereignisses (GVHD) bewertet.
Nach dem Beginn der Therapie. Ernährungsaspekte werden bei der Aufnahme des Patienten auf die Station und beim Auftreten des Ereignisses (GVHD) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUT-PREDICTION
  • RC-2025-2794670 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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