Utvikling av et multi-biomarkerpanel for prognostisk stratifisering og prediksjon av behandlingsrespons ved akutt graft-versus-host-sykdom i tarmen (GUT-PREDICTION)
8. januar 2026 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Allogen hematopoietisk stamcelle-transplantasjon (allo-HSCT) er en livreddende behandling for mange maligne hematologiske sykdommer.
Den kurative potensialet skyldes både høydose-kjemoterapi og graft-versus-host-sykdomsprosessen (GvHD), der donor-T-celler gjenkjenner mottakerens vev som fremmed.
Imidlertid er GvHD en potensielt dødelig komplikasjon som betydelig påvirker både overlevelse og livskvalitet.
GvHD kan være akutt eller kronisk, og et av hovedmålorganene involvert i akutt GvHD er tarmen, med en høy andel behandlingssvikt og dødelighet.
Vi forventer å identifisere et sett med biomarkører, både kliniske og eksperimentelle, som vil muliggjøre stratifisering av pasienter basert på prognose og respons på behandling ved intestinal GvHD.
Det endelige målet med studien er å integrere kliniske, transplantasjons- og biomarkørdata i en robust prediktiv algoritme.
Dette verktøyet vil muliggjøre personlig tilpassede terapeutiske tilnærminger basert på tidlige biomarkører, forbedre prognosenøyaktighet for pasientutfall og optimalisere terapeutiske strategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Barbara, MD
- Telefonnummer: +390512144103
- E-post: giovanni.barbara@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Telefonnummer: +390512144114
- E-post: maria.barbaro2@unibo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Barbara, MD
- Telefonnummer: 0512144103
- E-post: giovanni.barbara@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Telefonnummer: 0512144114
- E-post: maria.barbaro2@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli etablert gjennom påfølgende inkludering av voksne og pediatriske pasienter med hematologiske sykdommer behandlet med allogen hematopoietisk cellletransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 12 år
- Indikasjon for allogen HSCT
- Innhentet informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hematologiske sykdommer behandlet med allogen hematopoietisk cellestransplantasjon
|
De spesifikke aktivitetene planlagt for studien vil være:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser et sett med biomarkører som kan stratifisere den totale risikoen for å utvikle grad 2-4 GI GVHD hos voksne og pediatriske pasienter med hematologiske sykdommer som gjennomgår allogen hematopoietisk cellletransplantasjon.
Tidsramme: Mellom transplantatets infusjon og de følgende 120 dagene
|
Mellom transplantatets infusjon og de følgende 120 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisering av biomarkører for stratifisering av dødelighetsrisiko og immunologisk og ernæringsmessig profilering ved GvHD
Tidsramme: Etter start av terapi. Ernæringsmessige aspekter vil bli vurdert ved pasientens innleggelse på avdelingen og ved hendelsens start (GVHD)
|
Etter start av terapi. Ernæringsmessige aspekter vil bli vurdert ved pasientens innleggelse på avdelingen og ved hendelsens start (GVHD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUT-PREDICTION
- RC-2025-2794670 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .