Ontwikkeling van een multi-biomarkerpanel voor prognostische stratificatie en voorspelling van behandelsrespons bij acute graft-versus-hostziekte van de darm (GUT-PREDICTION)
8 januari 2026 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ontwikkeling van een Multi-biomarkerpanel voor Prognostische Stratificatie en Behandelingsresponsvoorspelling bij Acute Graft Versus Host Disease van het Maag-darmkanaal
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een levensreddende behandeling voor veel kwaadaardige hematologische ziekten.
Het genezende potentieel is te danken aan zowel hooggedoseerde chemotherapie als het graft-versus-host disease (GvHD) proces, waarbij de T-cellen van de donor het weefsel van de ontvanger als vreemd herkennen.
GvHD is echter een potentieel fatale complicatie die zowel de overleving als de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt.
GvHD kan acuut of chronisch zijn, en een van de belangrijkste doelorganen die betrokken zijn bij acute GvHD is de darm, met een hoog percentage behandelingsfalen en sterfte.
We verwachten een set van biomarkers te identificeren, zowel klinisch als experimenteel, die de stratificatie van patiënten op basis van prognose en respons op behandeling bij intestinale GvHD mogelijk zullen maken.
Het uiteindelijke doel van de studie is om klinische, transplantatie- en biomarkergegevens te integreren in een robuust voorspellend algoritme.
Dit instrument zal gepersonaliseerde therapeutische benaderingen mogelijk maken op basis van vroege biomarkers, waardoor de prognostische nauwkeurigheid voor patiëntuitkomsten wordt verbeterd en therapeutische strategieën worden geoptimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giovanni Barbara, MD
- Telefoonnummer: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Telefoonnummer: +390512144114
- E-mail: maria.barbaro2@unibo.it
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Giovanni Barbara, MD
- Telefoonnummer: 0512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
-
Contact:
- Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Telefoonnummer: 0512144114
- E-mail: maria.barbaro2@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal worden samengesteld door de opeenvolgende inclusie van volwassen en pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen die worden behandeld met allogene hematopoëtische celtransplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 12 jaar
- Indicatie voor allogene HSCT
- Verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hematologische aandoeningen behandeld met allogene hematopoëtische celtransplantatie
|
De specifieke activiteiten die voor de studie gepland zijn, zullen zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer een set biomarkers die in staat zijn om het algehele risico op het ontwikkelen van graad 2-4 GI-GVHD te stratificeren bij volwassen en pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan.
Tijdsspanne: Tussen de infusie van het transplantatie en de volgende 120 dagen
|
Tussen de infusie van het transplantatie en de volgende 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van biomarkers voor stratificatie van mortaliteitsrisico en immunologisch en nutritioneel profileren bij GvHD
Tijdsspanne: Na het begin van de therapie. Voedingsaspecten worden beoordeeld bij opname van de patiënt op de afdeling en bij het begin van het voorval (GVHD)
|
Na het begin van de therapie. Voedingsaspecten worden beoordeeld bij opname van de patiënt op de afdeling en bij het begin van het voorval (GVHD)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUT-PREDICTION
- RC-2025-2794670 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .