Desarrollo de un Panel de Biomarcadores Múltiples para la Estratificación Pronóstica y la Predicción de la Respuesta al Tratamiento en la Enfermedad de Injerto Contra Huésped Aguda del Intestino (GUT-PREDICTION)
8 de enero de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Desarrollo de un Panel de Múltiples Biomarcadores para la Estratificación Pronóstica y la Predicción de la Respuesta al Tratamiento en la Enfermedad de Injerto Contra Huésped Aguda del Intestino
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH-alo) es un tratamiento que salva vidas para muchas enfermedades hematológicas malignas.
Su potencial curativo se debe tanto a la quimioterapia de altas dosis como al proceso de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en el que los linfocitos T del donante reconocen como extraño el tejido del receptor.
Sin embargo, la EICH es una complicación potencialmente mortal que afecta significativamente tanto a la supervivencia como a la calidad de vida.
La EICH puede ser aguda o crónica, y uno de los principales órganos diana implicados en la EICH aguda es el intestino, con una alta tasa de fracaso del tratamiento y mortalidad.
Esperamos identificar un conjunto de biomarcadores, tanto clínicos como experimentales, que permitan la estratificación de los pacientes en función del pronóstico y la respuesta al tratamiento en la EICH intestinal.
El objetivo final del estudio es integrar los datos clínicos, de trasplante y de biomarcadores en un algoritmo predictivo robusto.
Esta herramienta permitirá enfoques terapéuticos personalizados basados en biomarcadores tempranos, mejorando la precisión pronóstica de los resultados de los pacientes y optimizando las estrategias terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Barbara, MD
- Número de teléfono: +390512144103
- Correo electrónico: giovanni.barbara@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Número de teléfono: +390512144114
- Correo electrónico: maria.barbaro2@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Giovanni Barbara, MD
- Número de teléfono: 0512144103
- Correo electrónico: giovanni.barbara@unibo.it
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Contacto:
- Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Número de teléfono: 0512144114
- Correo electrónico: maria.barbaro2@unibo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se constituirá mediante el reclutamiento consecutivo de pacientes adultos y pediátricos con enfermedades hematológicas tratados con trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 12 años
- Indicación para HSCT alogénico
- Obtención del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con enfermedades hematológicas tratados con trasplante alogénico de células hematopoyéticas
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Las actividades específicas planificadas para el estudio serán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar un conjunto de biomarcadores capaces de estratificar el riesgo general de desarrollar EICH gastrointestinal de grado 2-4 en pacientes adultos y pediátricos con enfermedades hematológicas sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Entre la infusión del trasplante y los siguientes 120 días
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Entre la infusión del trasplante y los siguientes 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores para la estratificación del riesgo de mortalidad y perfilado inmunológico y nutricional en la EICH
Periodo de tiempo: Después del inicio de la terapia. Los aspectos nutricionales serán evaluados al ingreso del paciente en la sala y al inicio del evento (EICH)
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Después del inicio de la terapia. Los aspectos nutricionales serán evaluados al ingreso del paciente en la sala y al inicio del evento (EICH)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUT-PREDICTION
- RC-2025-2794670 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .