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Sviluppo di un pannello multi-biomarcatore per la stratificazione prognostica e la previsione della risposta al trattamento nella malattia del trapianto contro l'ospite acuta dell'intestino (GUT-PREDICTION)

8 gennaio 2026 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Sviluppo di un pannello multi-biomarcatore per la stratificazione prognostica e la previsione della risposta al trattamento nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite dell'intestino

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è un trattamento salvavita per molte malattie ematologiche maligne. Il suo potenziale curativo è dovuto sia alla chemioterapia ad alte dosi sia al processo di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), in cui i linfociti T del donatore riconoscono i tessuti del ricevente come estranei. Tuttavia, la GvHD è una complicanza potenzialmente fatale che influisce significativamente sia sulla sopravvivenza che sulla qualità della vita. La GvHD può essere acuta o cronica, e uno dei principali organi bersaglio coinvolti nella GvHD acuta è l'intestino, con un'alta percentuale di fallimento terapeutico e mortalità. Ci aspettiamo di identificare un insieme di biomarcatori, sia clinici che sperimentali, che consentiranno la stratificazione dei pazienti in base alla prognosi e alla risposta al trattamento nella GvHD intestinale. L'obiettivo finale dello studio è integrare i dati clinici, di trapianto e dei biomarcatori in un algoritmo predittivo robusto. Questo strumento consentirà approcci terapeutici personalizzati basati su biomarcatori precoci, migliorando l'accuratezza prognostica per gli esiti dei pazienti e ottimizzando le strategie terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita attraverso l'arruolamento consecutivo di pazienti adulti e pediatrici con malattie ematologiche trattati con trapianto allogenico di cellule ematopoietiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 12 anni
  • Indicazione per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • Ottenimento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattie ematologiche trattati con trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
Altro: Pazienti adulti e pediatrici con malattie ematologiche trattati con trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Le attività specifiche pianificate per lo studio saranno:

  • raccolta di campioni di sangue, saliva, feci e urine
  • durante la colonscopia o l'esofagogastroduodenoscopia, saranno prelevate due biopsie per l'analisi di biologia molecolare
  • somministrazione di un diario alimentare insieme a un questionario sulle abitudini alimentari, da compilare dal paziente nei giorni delle visite programmate durante il corso della terapia, in concomitanza con la raccolta dei campioni di feci.
  • valutazione della permeabilità in vivo utilizzando test sugli zuccheri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare un set di biomarcatori in grado di stratificare il rischio complessivo di sviluppare GVHD gastrointestinale di grado 2-4 in pazienti adulti e pediatrici con malattie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche.
Lasso di tempo: Tra l'infusione del trapianto e i successivi 120 giorni
Tra l'infusione del trapianto e i successivi 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori per la stratificazione del rischio di mortalità e la profilazione immunologica e nutrizionale nella GvHD
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della terapia. Gli aspetti nutrizionali verranno valutati al momento del ricovero del paziente in reparto e all'insorgenza dell'evento (GVHD)
Dopo l'inizio della terapia. Gli aspetti nutrizionali verranno valutati al momento del ricovero del paziente in reparto e all'insorgenza dell'evento (GVHD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUT-PREDICTION
  • RC-2025-2794670 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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