Több biomarkeres panel kifejlesztése a gyomor-bélrendszer akut graft versus host betegségének prognosztikus rétegezéséhez és kezelési válasz előrejelzéséhez (GUT-PREDICTION)
2026. január 8. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Több biomarkert tartalmazó panel kifejlesztése a vékonybél akut graft versus host betegségének prognosztikai rétegzése és a kezelésre adott válasz előrejelzése céljából
Az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) számos malignus hematológiai betegség életmentő kezelése.
Gyógyító hatását mind a nagy dózisú kemoterápia, mind a graft-versus-host betegség (GvHD) folyamata biztosítja, amelyben a donor T-sejtjei az átvevő szövetét idegenként ismerik fel.
Azonban a GvHD potenciálisan halálos szövődmény, amely jelentősen befolyásolja mind a túlélést, mind az életminőséget.
A GvHD lehet akut vagy krónikus, és az akut GvHD egyik fő célpontszerve a bél, amelynek kezelési kudarca és mortalitása magas.
Célunk klinikai és kísérleti biomarkerek azonosítása, amelyek lehetővé teszik a betegek prognózis és kezelési válasz alapján történő rétegezését bél-GvHD-ben.
A vizsgálat végső célja a klinikai, transzplantációs és biomarkerek adatainak integrálása egy robusztus prediktív algoritmusba.
Ez az eszköz lehetővé teszi a személyre szabott terápiás megközelítéseket korai biomarkerek alapján, javítva a betegkimenetelek prognosztikai pontosságát és optimalizálva a terápiás stratégiákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Barbara, MD
- Telefonszám: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Telefonszám: +390512144114
- E-mail: maria.barbaro2@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Barbara, MD
- Telefonszám: 0512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Telefonszám: 0512144114
- E-mail: maria.barbaro2@unibo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt az allogén hematopoetikus sejtátültetéssel kezelt hematológiai betegségekkel rendelkező felnőtt és gyermek betegek egymást követő felvételével alkotják majd.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek életkora ≥ 12 év
- Indikáció allogén őssejt-transzplantációra
- Tájékoztatott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hematológiai betegségekben szenvedő betegek, akiket allogén hematopoetikus sejt-transzplantációval kezeltek
|
A vizsgálat során tervezett konkrét tevékenységek a következők lesznek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azonosítson egy biomarker-készletet, amely képes szétválasztani a 2–4. fokú GI GVHD kialakulásának teljes kockázatát hematológiai betegségekkel küzdő felnőtt és gyermek betegekben, akik allogén hematopoietikus sejt-transzplantáción esnek át.
Időkeret: A transzplantátum infúziója és az azt követő 120 nap között
|
A transzplantátum infúziója és az azt követő 120 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mortalitási kockázat rétegekbe sorolásának és az immunológiai és táplálkozási profilozás biomarker-ek azonosítása GvHD-ben
Időkeret: A terápia megkezdése után. A táplálkozási szempontokat a beteg osztályra kerülésekor és az esemény (GVHD) bekövetkeztekor értékelik.
|
A terápia megkezdése után. A táplálkozási szempontokat a beteg osztályra kerülésekor és az esemény (GVHD) bekövetkeztekor értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUT-PREDICTION
- RC-2025-2794670 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministero della Salute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .