Desenvolvimento de um Painel Multi-biomarcador para Estratificação Prognóstica e Previsão da Resposta ao Tratamento na Doença do Enxerto contra o Hospedeiro Aguda do Intestino (GUT-PREDICTION)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Desenvolvimento de um Painel de Múltiplos Biomarcadores para Estratificação Prognóstica e Previsão da Resposta ao Tratamento na Doença do Enxerto Contra Hospedeiro Aguda do Intestino
O transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HSCT) é um tratamento que salva vidas para muitas doenças hematológicas malignas.
O seu potencial curativo deve-se tanto à quimioterapia de alta dose como ao processo da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), no qual os linfócitos T do dador reconhecem os tecidos do recetor como estranhos.
No entanto, a GvHD é uma complicação potencialmente fatal que afeta significativamente tanto a sobrevivência como a qualidade de vida.
A GvHD pode ser aguda ou crónica, e um dos principais órgãos-alvo envolvidos na GvHD aguda é o intestino, com uma elevada taxa de insucesso do tratamento e mortalidade.
Esperamos identificar um conjunto de biomarcadores, tanto clínicos como experimentais, que permitam a estratificação dos doentes com base no prognóstico e na resposta ao tratamento na GvHD intestinal.
O objetivo final do estudo é integrar dados clínicos, de transplante e de biomarcadores num algoritmo preditivo robusto.
Esta ferramenta permitirá abordagens terapêuticas personalizadas com base em biomarcadores precoces, melhorando a precisão prognóstica dos resultados dos doentes e otimizando as estratégias terapêuticas.
O seu potencial curativo deve-se tanto à quimioterapia de alta dose como ao processo da doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), no qual os linfócitos T do dador reconhecem os tecidos do recetor como estranhos.
No entanto, a GvHD é uma complicação potencialmente fatal que afeta significativamente tanto a sobrevivência como a qualidade de vida.
A GvHD pode ser aguda ou crónica, e um dos principais órgãos-alvo envolvidos na GvHD aguda é o intestino, com uma elevada taxa de insucesso do tratamento e mortalidade.
Esperamos identificar um conjunto de biomarcadores, tanto clínicos como experimentais, que permitam a estratificação dos doentes com base no prognóstico e na resposta ao tratamento na GvHD intestinal.
O objetivo final do estudo é integrar dados clínicos, de transplante e de biomarcadores num algoritmo preditivo robusto.
Esta ferramenta permitirá abordagens terapêuticas personalizadas com base em biomarcadores precoces, melhorando a precisão prognóstica dos resultados dos doentes e otimizando as estratégias terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Barbara, MD
- Número de telefone: +390512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Número de telefone: +390512144114
- E-mail: maria.barbaro2@unibo.it
Locais de estudo
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Giovanni Barbara, MD
- Número de telefone: 0512144103
- E-mail: giovanni.barbara@unibo.it
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Contato:
- Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Número de telefone: 0512144114
- E-mail: maria.barbaro2@unibo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será constituída através do recrutamento consecutivo de doentes adultos e pediátricos com doenças hematológicas tratadas com transplante alogénico de células hematopoiéticas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 12 anos
- Indicação para transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)
- Obtenção de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doenças hematológicas tratados com transplante alogénico de células hematopoiéticas
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As atividades específicas planeadas para o estudo serão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar um conjunto de biomarcadores capazes de estratificar o risco global de desenvolver GVHD gastrointestinal de grau 2-4 em doentes adultos e pediátricos com doenças hematológicas submetidos a transplante alogénico de células hematopoiéticas.
Prazo: Entre a infusão do transplante e os 120 dias seguintes
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Entre a infusão do transplante e os 120 dias seguintes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação de biomarcadores para estratificação do risco de mortalidade e perfil imunológico e nutricional na GvHD
Prazo: Após o início da terapia. Os aspetos nutricionais serão avaliados na admissão do doente à enfermaria e no início do evento (GVHD)
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Após o início da terapia. Os aspetos nutricionais serão avaliados na admissão do doente à enfermaria e no início do evento (GVHD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUT-PREDICTION
- RC-2025-2794670 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .