Utveckling av ett multi-biomarkörpanel för prognostisk stratifiering och behandlingsresponsprediktion vid akut graft-versus-host-sjukdom i tarmen (GUT-PREDICTION)
8 januari 2026 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Utveckling av en multi-biomarkörpanel för prognostisk stratifiering och behandlingsresponsprediktion vid akut graft-versus-host-sjukdom i tarmen
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är en livräddande behandling för många maligna hematologiska sjukdomar.
Dess kurativa potential beror både på högdoskemoterapi och graft-versus-host disease (GvHD)-processen, där donatorns T-celler känner igen mottagarens vävnad som främmande.
GvHD är dock en potentiellt dödlig komplikation som påverkar både överlevnad och livskvalitet avsevärt.
GvHD kan vara akut eller kronisk, och en av de främsta målorganen som drabbas av akut GvHD är tarmen, med hög andel behandlingsmisslyckanden och dödlighet.
Vi förväntar oss att identifiera en uppsättning biomarkörer, både kliniska och experimentella, som kommer att möjliggöra stratifiering av patienter baserat på prognos och behandlingssvar vid intestinal GvHD.
Studiens slutgiltiga mål är att integrera kliniska, transplantations- och biomarkördata i en robust prediktiv algoritm.
Detta verktyg kommer att möjliggöra personanpassade terapeutiska tillvägagångssätt baserade på tidiga biomarkörer, förbättra prognosnoggrannheten för patientutfall och optimera terapeutiska strategier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giovanni Barbara, MD
- Telefonnummer: +390512144103
- E-post: giovanni.barbara@unibo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Telefonnummer: +390512144114
- E-post: maria.barbaro2@unibo.it
Studieorter
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Giovanni Barbara, MD
- Telefonnummer: 0512144103
- E-post: giovanni.barbara@unibo.it
-
Kontakt:
- Maria Raffaella Barbaro, Biologist
- Telefonnummer: 0512144114
- E-post: maria.barbaro2@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå genom konsekutiv inkludering av vuxna och pediatriska patienter med hematologiska sjukdomar som behandlas med allogen hematopoetisk celltransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 12 år
- Indikation för allogen HSCT
- Inhämtat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hematologiska sjukdomar behandlade med allogen hematopoetisk celltransplantation
|
De specifika aktiviteterna som planeras för studien kommer att vara:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera en uppsättning biomarkörer som kan stratifiera den övergripande risken för utveckling av grad 2-4 GI GVHD hos vuxna och pediatriska patienter med hematologiska sjukdomar som genomgår allogen hematopoetisk celltransplantation.
Tidsram: Mellan infusionen av transplantationen och de följande 120 dagarna
|
Mellan infusionen av transplantationen och de följande 120 dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av biomarkörer för riskstratifiering av dödlighet samt immunologisk och nutritionell profilering vid GvHD
Tidsram: Efter terapiets start. Näringsmässiga aspekter kommer att bedömas vid patientens intagning på avdelningen och vid insjuknandet (GVHD)
|
Efter terapiets start. Näringsmässiga aspekter kommer att bedömas vid patientens intagning på avdelningen och vid insjuknandet (GVHD)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Beräknad)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUT-PREDICTION
- RC-2025-2794670 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .