- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07307196
L'effet d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sur l'adaptation à la grossesse, le stress et les niveaux d'anxiété fœtale chez les femmes ayant conçu après un traitement contre l'infertilité (MBSR-PAFS)
EFFET D'UN PROGRAMME DE RÉDUCTION DU STRESS BASÉ SUR LA PLEINE CONSCIENCE SUR L'ADAPTATION À LA GROSSESSE, LE STRESS ET LES NIVEAUX D'ANXIÉTÉ FŒTALE CHEZ LES FEMMES AYANT CONÇU APRÈS UN TRAITEMENT CONTRE L'INFERTILITÉ : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Le traitement de l'infertilité est un processus long et difficile. Les femmes qui tombent enceintes après ce processus peuvent ressentir du stress, de l'anxiété et de vives inquiétudes concernant la santé du bébé, en plus de leur bonheur. Ces sentiments peuvent affecter négativement l'adaptation de la mère à la grossesse et son bien-être psychologique.
Cette étude a été conçue pour examiner les effets du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR), administré aux femmes tombées enceintes après un traitement de l'infertilité, sur :
les niveaux de stress pendant la grossesse,
l'adaptation à la grossesse,
et l'anxiété fœtale (liée à la santé du bébé).
Les femmes enceintes participant à l'étude seront divisées en deux groupes : un groupe expérimental et un groupe témoin. Les femmes du groupe expérimental recevront une formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience d'une durée d'environ 4 semaines. Ce programme comprend des exercices de respiration, de méditation, de conscience corporelle, des exercices d'auto-compassion et des pratiques visant à renforcer le lien mère-enfant. Le groupe témoin ne recevra aucune formation pendant cette période.
Traduit avec DeepL.com (version gratuite)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'infertilité est un processus physiquement et émotionnellement exigeant. Bien que la grossesse après un traitement de l'infertilité soit souvent perçue comme un résultat positif, de nombreuses femmes continuent de rencontrer des difficultés psychologiques importantes pendant la grossesse, notamment un stress accru, des difficultés d'adaptation à la grossesse et une anxiété persistante concernant la santé fœtale. Ces réponses émotionnelles peuvent affecter négativement le bien-être maternel, l'adaptation à la grossesse et les issues de la grossesse. Malgré le nombre croissant de preuves soutenant les interventions basées sur la pleine conscience pendant la grossesse, il existe peu de recherches se concentrant spécifiquement sur les femmes qui conçoivent après un traitement de l'infertilité.
La Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) est un programme structuré, fondé sur des preuves, qui vise à améliorer la conscience des expériences du moment présent grâce à des pratiques de pleine conscience telles que la méditation, les exercices de respiration, la conscience corporelle, le yoga doux et les pratiques d'autocompassion. Des études antérieures ont démontré que la MBSR peut efficacement réduire le stress et l'anxiété et améliorer le bien-être psychologique dans diverses populations, y compris les femmes enceintes et les femmes suivant un traitement de l'infertilité. Cependant, les effets de la MBSR sur l'adaptation à la grossesse et l'anxiété concernant la santé fœtale chez les femmes qui deviennent enceintes après un traitement de l'infertilité n'ont pas été suffisamment étudiés.
Cette étude randomisée contrôlée est conçue pour évaluer l'efficacité d'un programme MBSR sur l'adaptation à la grossesse, le stress perçu et l'anxiété concernant la santé fœtale chez les femmes qui ont conçu après un traitement de l'infertilité. Les participantes éligibles seront réparties aléatoirement dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra un programme MBSR dispensé sur quatre semaines, comprenant des sessions structurées incluant la méditation de pleine conscience, des pratiques centrées sur la respiration, des exercices de balayage corporel, du yoga doux, la conscience émotionnelle, la formation à l'autocompassion et des pratiques visant à renforcer le lien mère-fœtus. Les participantes seront également encouragées à s'engager dans des pratiques quotidiennes de pleine conscience à domicile.
Le groupe témoin recevra les soins prénatals habituels et ne participera à aucune intervention psychologique structurée ou basée sur la pleine conscience pendant la période de l'étude. Après les évaluations post-intervention, le programme MBSR sera proposé aux participantes du groupe témoin qui souhaitent le recevoir.
Les données seront collectées au départ (pré-test) et après la fin de l'intervention (post-test) à l'aide d'instruments validés pour évaluer la détresse liée à la grossesse, l'adaptation à la grossesse et l'anxiété concernant la santé fœtale. Les principaux résultats de l'étude sont les changements dans les niveaux de stress perçu, l'adaptation à la grossesse et les scores d'anxiété concernant la santé fœtale entre les groupes d'intervention et témoin.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves sur les bénéfices potentiels de la MBSR en tant qu'intervention de soutien non pharmacologique pour améliorer le bien-être psychologique et l'adaptation à la grossesse chez les femmes qui conçoivent après un traitement de l'infertilité. Les résultats pourraient contribuer au développement d'approches holistiques et fondées sur des preuves pour les soins prénatals et informer les professionnels de santé sur des stratégies efficaces pour soutenir cette population vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Numéro de téléphone: +905428267629
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Numéro de téléphone: 05428267629
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Lieux d'étude
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K.maraş
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Kahramanmaraş, K.maraş, Turquie (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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Contact:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Numéro de téléphone: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- À la suite d'un traitement contre l'infertilité,
- Semaine de grossesse 10-28. Femmes enceintes entre leur 10e et 28e semaine de grossesse
- sans anomalies fœtales,
- sans diagnostic psychiatrique,
- capables de communiquer et disposées à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ayant participé à des pratiques corps-esprit ou à tout cours/programme prénatal pendant la période de l'étude.
- Celles ayant des difficultés de communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants alloués au bras expérimental recevront un programme structuré de Réduction du Stress Basée sur la Pleine Conscience (MBSR) en plus des soins prénatals de routine. L'intervention MBSR est dispensée en groupe par un chercheur formé et est adaptée aux femmes enceintes ayant conçu après un traitement contre l'infertilité. Le programme se déroule sur 4 semaines, avec deux séances par semaine. Chaque séance comprend des pratiques guidées de pleine conscience telles que la méditation axée sur la respiration, les exercices de balayage corporel, les mouvements de yoga doux adaptés à la grossesse, les pratiques de conscience émotionnelle et les exercices d'autocompassion. L'intervention comprend également des pratiques de pleine conscience visant à renforcer le lien materno-fœtal, comme la méditation d'amour bienveillant dirigée vers le fœtus et la conscience attentive des sensations corporelles liées à la grossesse. Les participants sont encouragés à s'engager dans une pratique quotidienne à domicile en utilisant les supports audio guidés fournis. L'objectif principal de ce bras est de réduire le stress lié à la grossesse a |
Les participants affectés au bras expérimental recevront un programme structuré de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) en plus des soins prénatals de routine. L'intervention MBSR est dispensée en groupe par un chercheur formé et est adaptée aux femmes enceintes ayant conçu après un traitement contre l'infertilité. Le programme se déroule sur 4 semaines, avec deux séances par semaine. Chaque séance comprend des pratiques guidées de pleine conscience telles que la méditation axée sur la respiration, les exercices de balayage corporel, les mouvements de yoga doux adaptés à la grossesse, les pratiques de conscience émotionnelle et les exercices d'autocompassion. L'intervention inclut également des pratiques de pleine conscience visant à renforcer le lien materno-fœtal, comme la méditation de bienveillance dirigée vers le fœtus et la conscience attentive des sensations corporelles liées à la grossesse. Les participants sont encouragés à s'engager dans une pratique quotidienne à domicile en utilisant les matériels audio-guidés fournis. L'objectif principal de ce bras est de réduire le stress lié à la grossesse et le |
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Aucune intervention: groupe témoin
Les participants affectés au groupe témoin recevront uniquement les soins prénatals de routine et ne participeront à aucune intervention structurée de pleine conscience ou psychologique pendant la période d'étude.
Après la réalisation des évaluations post-intervention, les participants du groupe témoin se verront proposer le programme MBSR sur demande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de détresse de Tilburg pendant la grossesse
Délai: 1 mois
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Description : Il a été développé par Pop et al. aux Pays-Bas en 2011 pour le diagnostic de la détresse pendant la grossesse.
Il a été traduit en turc par Çapık en 2013 après une étude de validité et de fiabilité turque.
L'échelle comprend un total de 16 items.
Elle est de type Likert à 4 points.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle totale est 0 et le score le plus élevé est 48.
L'échelle comporte deux sous-dimensions : 'Affect négatif' et 'Implication du partenaire'.
L'échelle peut être appliquée aux femmes enceintes âgées de 12 semaines et plus.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle originale était de 0,78.
Le coefficient alpha de Cronbach de la version turque de l'échelle est de 0,80 (Çapık et al. 2015).
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1 mois
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Échelle d'Auto-Évaluation Prénatale (PSAS)
Délai: 1 mois
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Développée par Lederman en 1979 pour évaluer l'adaptation à la maternité (Lederman 1979), la validité et la fiabilité de cette échelle en turc ont été établies en 2006 par Beydağ et Mete dans 21 centres de santé de la province de Denizli. Cette échelle de type Likert à quatre points comprend 79 items. L'échelle comporte sept sous-échelles : les pensées concernant sa propre santé et celle du bébé, l'acceptation de la grossesse, l'acceptation du rôle maternel, la préparation à l'accouchement, la peur de l'accouchement, la relation avec sa propre mère et la relation avec son conjoint. Chaque sous-échelle contient entre 10 et 15 items (Beydağ et Mete 2008). Quarante-sept des items de cette échelle sont inversement notés (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ et Mete 2008). Chaque item de l'échelle Traduit avec DeepL.com (version gratuite) |
1 mois
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Échelle d'Anxiété Fœtale (EAF)
Délai: 1 mois
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L'échelle, développée par Reiser et Wright (2019), mesure l'anxiété des femmes enceintes concernant la santé de leur fœtus.
La FAS ne comporte pas de sous-échelles et se compose de 14 items.
Chaque item comprend 4 affirmations qui reflètent le mieux les expériences des femmes enceintes au cours des dernières semaines.
Les items de l'échelle sont notés de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères), et la somme des items donne le score total d'anxiété concernant la santé fœtale (0-42), des scores plus élevés indiquant des niveaux accrus d'anxiété concernant la santé fœtale.
La valeur alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,85 (Gökbulut et al., 2024).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KahramanmaraşSIUI9
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