- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07307196
Effekten av ett mindfulnessbaserat stressreduktionsprogram på graviditetsanpassning, stress och fosterångestnivåer hos kvinnor som har blivit gravida efter infertilitetsbehandling (MBSR-PAFS)
EFFEKTEN AV ETT MINDFULNESS-BASERAT STRESSREDUKTIONSPROGRAM PÅ GRAVIDITETSANPASSNING, STRESS OCH FOSTERETS ÅNGESTNIVÅER HOS KVINNOR SOM BLIVIT GRAVID EFTER OFRUKTSAMHETSBEHANDLING: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE
Infertilitetsbehandling är en lång och utmanande process. Kvinnor som blir gravida efter denna process kan uppleva stress, ångest och intensiva oro för barnets hälsa tillsammans med sin lycka. Dessa känslor kan negativt påverka moderns anpassning till graviditeten och hennes psykiska välbefinnande.
Denna studie utformades för att undersöka effekterna av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet, som administreras till kvinnor som blev gravida efter infertilitetsbehandling, på:
stressnivåer under graviditeten,
anpassning till graviditeten,
och fostrets (barnets hälsorelaterade) ångest.
Gravida kvinnor som deltar i studien kommer att delas in i två grupper: en experimentgrupp och en kontrollgrupp. Kvinnor i experimentgruppen kommer att få mindfulness-baserad stressreducerande utbildning som varar ungefär 4 veckor. Detta program inkluderar andningsövningar, meditation, kroppsmedvetenhet, självmedkänsleövningar och övningar som syftar till att stärka moder-barn-bandet. Kontrollgruppen kommer inte att få någon utbildning under denna period.
Översatt med DeepL.com (gratisversion)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitetsbehandling är en fysiskt och emotionellt krävande process. Även om att uppnå graviditet efter infertilitetsbehandling ofta uppfattas som ett positivt resultat, fortsätter många kvinnor att uppleva betydande psykologiska utmaningar under graviditeten, inklusive förhöjd stress, svårigheter att anpassa sig till graviditeten och ihållande ångest rörande fosterhälsan. Dessa emotionella reaktioner kan negativt påverka den maternella välfärden, graviditetsanpassningen och graviditetsutfallen. Trots det växande vetenskapliga stödet för mindfulness-baserade interventioner under graviditet, finns det begränsad forskning som specifikt fokuserar på kvinnor som blir gravida efter infertilitetsbehandling.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är ett strukturerat, evidensbaserat program som syftar till att öka medvetenheten om nuet genom mindfulness-praktiker som meditation, andningsövningar, kroppsmedvetenhet, mild yoga och självmedkännande övningar. Tidigare studier har visat att MBSR effektivt kan minska stress och ångest samt förbättra psykologiskt välbefinnande i olika populationer, inklusive gravida kvinnor och kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling. Däremot har effekterna av MBSR på graviditetsanpassning och fosterhälsaångest hos kvinnor som blir gravida efter infertilitetsbehandling inte tillräckligt undersökts.
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av ett MBSR-program på graviditetsanpassning, upplevd stress och fosterhälsaångest hos kvinnor som blivit gravida efter infertilitetsbehandling. Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få ett MBSR-program som genomförs under fyra veckor, bestående av strukturerade sessioner som inkluderar mindfulness-meditation, andningsfokuserade övningar, kroppsskanning, mild yoga, emotionell medvetenhet, självmedkännande träning och övningar som syftar till att stärka den maternella-fostret-bandet. Deltagarna kommer också att uppmuntras att delta i dagliga mindfulness-övningar hemma.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig prenatalvård och kommer inte att delta i någon strukturerad psykologisk eller mindfulness-baserad intervention under studieperioden. Efter genomförandet av postinterventionsutvärderingar kommer deltagare i kontrollgruppen som önskar få MBSR-utbildning att erbjudas programmet.
Data kommer att samlas in vid baslinje (före test) och efter genomförandet av interventionen (efter test) med validerade instrument för att bedöma graviditetsrelaterad stress, graviditetsanpassning och fosterhälsaångest. Studiens primära utfall är förändringar i upplevda stressnivåer, graviditetsanpassning och fosterhälsaångestpoäng mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för de potentiella fördelarna med MBSR som ett stödjande, icke-farmakologiskt ingrepp för att förbättra psykologiskt välbefinnande och graviditetsanpassning hos kvinnor som blir gravida efter infertilitetsbehandling. Resultaten kan bidra till utvecklingen av holistiska, evidensbaserade prenatalvårdsmetoder och informera hälso- och sjukvårdspersonal om effektiva strategier för att stödja denna sårbara population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefonnummer: +905428267629
- E-post: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 05428267629
- E-post: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Studieorter
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş, K.maraş, Turkiet (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 0542826762
- E-post: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som ett resultat av infertilitetsbehandling,
- Graviditetsvecka 10-28. Gravida kvinnor i sin 10:e till 28:e graviditetsvecka
- utan fosteravvikelser,
- utan någon psykiatrisk diagnos,
- som kan kommunicera och är villiga att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som deltog i mind-body-praktiker eller något prenatalt klass/program under studieperioden.
- De med kommunikationssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Deltagare som tilldelas den experimentella armen kommer att få ett strukturerat Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program utöver den vanliga förlossningsvården. MBSR-interventionen genomförs i gruppformat av en utbildad forskare och är anpassad för gravida kvinnor som blivit gravida efter infertilitetsbehandling. Programmet genomförs under 4 veckor, med två sessioner per vecka. Varje session inkluderar guidade mindfulness-övningar såsom andningsfokuserad meditation, kroppsskanning, för graviditet säkra yoga-rörelser, känslomedvetenhetsövningar och självmedkänsla-övningar. Interventionen inkluderar också mindfulness-övningar som syftar till att stärka moder-foster-bandet, såsom kärleksfull vänlighetsmeditation riktad mot fostret och medveten närvaro av kroppssensationer relaterade till graviditeten. Deltagarna uppmuntras att engagera sig i daglig hemträning med hjälp av tillhandahållna ljudguidade material. Det primära syftet med denna arm är att minska graviditetsrelaterad stress a |
Deltagare som tilldelas experimentarmen kommer att få ett strukturerat Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program utöver den rutinmässiga mödrahälsovården. MBSR-interventionen genomförs i gruppformat av en utbildad forskare och är anpassad för gravida kvinnor som blivit gravida efter infertilitetsbehandling. Programmet genomförs under 4 veckor, med två sessioner per vecka. Varje session inkluderar guidade mindfulnessövningar såsom andningsfokuserad meditation, kroppsskanning, milda graviditetssäkra yogarörelser, känslomedvetenhet och självmedkänslaövningar. Interventionen inkluderar även mindfulnessövningar som syftar till att stärka moder-foster-bandet, såsom välvillighetsmeditation riktad mot fostret och medveten närvaro av kroppssensationer relaterade till graviditeten. Deltagarna uppmuntras att delta i daglig hemträning med hjälp av tillhandahållna ljudguidade material. Det primära syftet med denna arm är att minska graviditetsrelaterad stress och fe |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig prenatal vård och kommer inte att delta i någon strukturerad mindfulness eller psykologisk intervention under studieperioden.
Efter genomfört avslutande utvärdering kommer deltagare i kontrollgruppen att erbjudas MBSR-programmet på begäran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tilburg Distress in Pregnancy Scale
Tidsram: 1 månad
|
Beskrivning: Den utvecklades av Pop et al. i Nederländerna 2011 för diagnostisering av graviditetsrelaterad stress.
Den översattes till turkiska av Çapık 2013 efter en turkisk validitets- och reliabilitetsstudie.
Skalan består av totalt 16 frågor.
Den är av 4-gradig Likert-typ.
Det lägsta resultatet som kan erhållas från hela skalan är 0 och det högsta är 48.
Skalan har två underdimensioner: 'Negativ påverkan' och 'Partners deltagande'.
Skalan kan användas på gravida kvinnor från 12 veckor och uppåt.
Cronbachs alfakoefficient för originalskalan var 0,78.
Cronbachs alfakoefficient för den turkiska versionen av skalan är 0,80 (Çapık et al. 2015).
|
1 månad
|
|
Prenatal Självbedömningsskala (PSAS)
Tidsram: 1 månad
|
Utvecklad av Lederman 1979 för att bedöma anpassning till moderskapet (Lederman 1979), fastställdes denna skalas validitet och reliabilitet på turkiska 2006 av Beydağ och Mete på 21 hälsocentraler i provinsen Denizli. Denna fyrapunkts Likert-skala består av 79 frågor. Skalan har sju subskalor: tankar om ens egen och barnets hälsa, acceptans av graviditet, acceptans av modersrollen, förberedelse för förlossning, rädsla för förlossning, relation med sin egen mor och relation med sin partner. Varje subskala innehåller mellan 10 och 15 frågor (Beydağ och Mete 2008). Fyrtiosju av frågorna i denna skala är omvänt poängsatta (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ och Mete 2008). Varje fråga på skalan Översatt med DeepL.com (gratisversion) |
1 månad
|
|
Fetal ångestskala (FAS)
Tidsram: 1 månad
|
Skalan, utvecklad av Reiser och Wright (2019), mäter gravida kvinnors ångest rörande deras fosters hälsa.
FAS har inga subskalor och består av 14 frågor.
Varje fråga består av 4 påståenden som bäst återspeglar gravida kvinnors erfarenheter under de senaste veckorna.
Frågorna på skalan poängsätts från 0 (inga symptom) till 3 (svåra symptom), och summan av frågorna ger det totala fostrets hälsoångestpoäng (0-42), där högre poäng indikerar ökade nivåer av fostrets hälsoångest.
Skalans Cronbachs alfavärde är 0,85 (Gökbulut et al., 2024).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KahramanmaraşSIUI9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .