- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07307196
L'Effetto di un Programma di Riduzione dello Stress Basato sulla Consapevolezza sull'Adattamento alla Gravidanza, lo Stress e i Livelli di Ansia Fetale nelle Donne che Hanno Concepito Dopo un Trattamento per l'Infertilità (MBSR-PAFS)
L'EFFETTO DI UN PROGRAMMA DI RIDUZIONE DELLO STRESS BASATO SULLA MINDFULNESS SULL'ADATTAMENTO ALLA GRAVIDANZA, LO STRESS E I LIVELLI DI ANSIA FETALE NELLE DONNE CHE HANNO CONCEPITO DOPO UN TRATTAMENTO PER L'INFERTILITÀ: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Il trattamento per l'infertilità è un processo lungo e impegnativo. Le donne che rimangono incinte dopo questo processo possono provare stress, ansia e intense preoccupazioni per la salute del bambino insieme alla loro felicità. Questi sentimenti possono influire negativamente sull'adattamento della madre alla gravidanza e sul suo benessere psicologico.
Questo studio è stato progettato per esaminare gli effetti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), somministrato a donne rimaste incinte dopo un trattamento per l'infertilità, su:
i livelli di stress durante la gravidanza,
l'adattamento alla gravidanza,
e l'ansia fetale (relativa alla salute del bambino).
Le donne incinte che partecipano allo studio saranno divise in due gruppi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Le donne del gruppo sperimentale riceveranno una formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza della durata di circa 4 settimane. Questo programma include esercizi di respirazione, meditazione, consapevolezza del corpo, esercizi di auto-compassione e pratiche mirate a rafforzare il legame madre-bambino. Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione durante questo periodo.
Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'infertilità è un processo fisicamente ed emotivamente impegnativo. Sebbene il raggiungimento di una gravidanza dopo il trattamento per l'infertilità sia spesso percepito come un esito positivo, molte donne continuano a sperimentare significative sfide psicologiche durante la gravidanza, tra cui un aumento dello stress, difficoltà nell'adattamento alla gravidanza e un'ansia persistente riguardo alla salute fetale. Queste risposte emotive possono influire negativamente sul benessere materno, sull'adattamento alla gravidanza e sugli esiti della gravidanza stessa. Nonostante il crescente corpus di prove a sostegno degli interventi basati sulla consapevolezza durante la gravidanza, la ricerca che si concentra specificamente sulle donne che concepiscono dopo il trattamento per l'infertilità è limitata.
La Riduzione dello Stress basata sulla Consapevolezza (MBSR) è un programma strutturato e basato su prove che mira a migliorare la consapevolezza delle esperienze del momento presente attraverso pratiche di consapevolezza come la meditazione, esercizi di respirazione, consapevolezza del corpo, yoga dolce e pratiche di auto-compassione. Studi precedenti hanno dimostrato che l'MBSR può ridurre efficacemente lo stress e l'ansia e migliorare il benessere psicologico in varie popolazioni, comprese le donne in gravidanza e le donne sottoposte a trattamento per l'infertilità. Tuttavia, gli effetti dell'MBSR sull'adattamento alla gravidanza e sull'ansia per la salute fetale tra le donne che rimangono incinte dopo il trattamento per l'infertilità non sono stati adeguatamente indagati.
Questo studio randomizzato controllato è progettato per valutare l'efficacia di un programma MBSR sull'adattamento alla gravidanza, lo stress percepito e l'ansia per la salute fetale nelle donne che hanno concepito dopo il trattamento per l'infertilità. I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un programma MBSR erogato nell'arco di quattro settimane, composto da sessioni strutturate che includono meditazione consapevole, pratiche focalizzate sulla respirazione, esercizi di scansione del corpo, yoga dolce, consapevolezza emotiva, formazione all'auto-compassione e pratiche mirate a rafforzare il legame madre-feto. Ai partecipanti verrà anche incoraggiato di impegnarsi in pratiche quotidiane di consapevolezza a casa.
Il gruppo di controllo riceverà cure prenatali di routine e non parteciperà a nessun intervento psicologico strutturato o basato sulla consapevolezza durante il periodo di studio. Dopo il completamento delle valutazioni post-intervento, ai partecipanti del gruppo di controllo che desiderano ricevere la formazione MBSR verrà offerto il programma.
I dati verranno raccolti al basale (pre-test) e dopo il completamento dell'intervento (post-test) utilizzando strumenti validati per valutare il disagio legato alla gravidanza, l'adattamento alla gravidanza e l'ansia per la salute fetale. Gli esiti primari dello studio sono i cambiamenti nei livelli di stress percepito, nell'adattamento alla gravidanza e nei punteggi di ansia per la salute fetale tra i gruppi di intervento e di controllo.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sui potenziali benefici dell'MBSR come intervento di supporto non farmacologico per migliorare il benessere psicologico e l'adattamento alla gravidanza nelle donne che concepiscono dopo il trattamento per l'infertilità. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di approcci olistici e basati su prove per le cure prenatali e informare i professionisti sanitari su strategie efficaci per sostenere questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Numero di telefono: +905428267629
- Email: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Numero di telefono: 05428267629
- Email: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Luoghi di studio
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K.maraş
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Kahramanmaraş, K.maraş, Turchia (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Contatto:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Numero di telefono: 0542826762
- Email: haticeguloztas@ksu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Come risultato del trattamento per l'infertilità,
- Settimana di gravidanza 10-28. Donne incinte dalla 10ª alla 28ª settimana di gravidanza
- senza anomalie fetali,
- senza alcuna diagnosi psichiatrica,
- in grado di comunicare e disposte a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che hanno partecipato a pratiche mente-corpo o a qualsiasi corso/programma prenatale durante il periodo dello studio.
- Coloro che hanno difficoltà di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno un programma strutturato di Riduzione dello Stress basata sulla Consapevolezza (MBSR) oltre alle cure prenatali di routine. L'intervento MBSR viene erogato in formato di gruppo da un ricercatore formato ed è adattato per le donne in gravidanza che hanno concepito dopo un trattamento per l'infertilità. Il programma si svolge nell'arco di 4 settimane, con due sessioni a settimana. Ogni sessione include pratiche guidate di consapevolezza come la meditazione focalizzata sul respiro, esercizi di scansione corporea, movimenti di yoga delicati e sicuri in gravidanza, pratiche di consapevolezza emotiva ed esercizi di auto-compassione. L'intervento include anche pratiche di consapevolezza mirate a rafforzare il legame materno-fetale, come la meditazione di gentilezza amorevole rivolta al feto e la consapevolezza attenta delle sensazioni corporee legate alla gravidanza. Ai partecipanti viene incoraggiato di impegnarsi nella pratica quotidiana a casa utilizzando i materiali audio-guidati forniti. Lo scopo principale di questo braccio è ridurre lo stress legato alla gravidanza a |
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno un programma strutturato di Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) in aggiunta alle cure prenatali di routine. L'intervento MBSR viene erogato in formato di gruppo da un ricercatore formato ed è adattato per donne incinte che hanno concepito dopo un trattamento per l'infertilità. Il programma si svolge nell'arco di 4 settimane, con due sessioni settimanali. Ogni sessione include pratiche di mindfulness guidate come meditazione focalizzata sul respiro, esercizi di scansione corporea, movimenti delicati di yoga sicuri in gravidanza, pratiche di consapevolezza emotiva ed esercizi di autocompassione. L'intervento include anche pratiche di mindfulness volte a rafforzare il legame materno-fetale, come la meditazione di gentilezza amorevole diretta verso il feto e la consapevolezza consapevole delle sensazioni corporee legate alla gravidanza. Ai partecipanti viene incoraggiato di impegnarsi nella pratica quotidiana a casa utilizzando i materiali audio-guidati forniti. Lo scopo principale di questo braccio è ridurre lo stress correlato alla gravidanza e fe |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno solo cure prenatali di routine e non parteciperanno a nessun intervento strutturato di mindfulness o psicologico durante il periodo dello studio.
Dopo il completamento delle valutazioni post-intervento, ai partecipanti del braccio di controllo verrà offerto il programma MBSR su richiesta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Distress in Gravidanza di Tilburg
Lasso di tempo: 1 mese
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Descrizione: È stato sviluppato da Pop et al. nei Paesi Bassi nel 2011 per la diagnosi del disagio in gravidanza.
È stato tradotto in turco da Çapık nel 2013 dopo uno studio di validità e affidabilità turco.
La scala è composta da un totale di 16 elementi.
È di tipo Likert a 4 punti.
Il punteggio più basso che si può ottenere dalla scala totale è 0 e il punteggio più alto è 48.
La scala ha due sottodimensioni: 'Affetto negativo' e 'Coinvolgimento del partner'.
La scala può essere applicata a donne in gravidanza di età pari o superiore a 12 settimane.
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala originale era 0,78.
Il coefficiente alfa di Cronbach della forma turca della scala è 0,80 (Çapık et al. 2015).
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1 mese
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Scala di Autovalutazione Prenatale (PSAS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Sviluppata da Lederman nel 1979 per valutare l'adattamento alla maternità (Lederman 1979), la validità e l'affidabilità di questa scala in turco sono state stabilite nel 2006 da Beydağ e Mete in 21 centri sanitari nella provincia di Denizli. Questa scala di tipo Likert a quattro punti è composta da 79 elementi. La scala ha sette sottoscale: pensieri sulla propria salute e su quella del bambino, accettazione della gravidanza, accettazione del ruolo materno, preparazione al parto, paura del parto, relazione con la propria madre e relazione con il proprio coniuge. Ogni sottoscala contiene tra 10 e 15 elementi (Beydağ e Mete 2008). Quarantasette degli elementi di questa scala sono invertiti (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ e Mete 2008). Ogni elemento della scala Tradotto con DeepL.com (versione gratuita) |
1 mese
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Scala dell'Ansia Fetale (FAS)
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala, sviluppata da Reiser e Wright (2019), misura l'ansia delle donne incinte riguardo alla salute del loro feto.
La FAS non ha sottoscale ed è composta da 14 elementi.
Ogni elemento consiste in 4 affermazioni che riflettono al meglio le esperienze delle donne incinte nelle ultime settimane.
Gli elementi della scala sono valutati da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi), e la somma degli elementi produce il punteggio totale dell'ansia per la salute fetale (0-42), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di ansia per la salute fetale.
Il valore alfa di Cronbach della scala è 0,85 (Gökbulut et al., 2024).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KahramanmaraşSIUI9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su MBSR
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Indiana UniversityIndiana University HealthCompletatoDolore al petto | Ansia | ConsapevolezzaStati Uniti
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Cecile LengacherCompletato
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University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreCompletato
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)CompletatoCancro | Dolore cronico | Neuropatia Dolorosa | Preoccupazioni; Dolore o disabilitàCanada
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Universiti Sains MalaysiaCompletatoDepressione, Ansia | Cancro della testa e del collo | Psico-OncologiaMalaysia
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California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente e altri collaboratoriCompletato
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University of AarhusSconosciutoBenessere mentale | Riduzione dello stressDanimarca
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Yale UniversityCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...SconosciutoTBI (lesione cerebrale traumatica) | Insonnia cronicaStati Uniti
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US Department of Veterans AffairsEmory UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da stress, post-traumaticiStati Uniti