- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07307196
Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på graviditetsadaptation, stress og fosterets angstniveauer hos kvinder, der blev gravide efter infertilitetsbehandling (MBSR-PAFS)
EFFEKTEN AF ET MİNDFULDNESS-BASERET STRESSREDUKTİONSPROGRAM PÅ GRAVIDITETSTILPASNING, STRESS OG FOSTERANGSTNIVEAUER HOS KVINDER, DER ER BLIVET GRAVIDE EFTER UFRUGTBARHEDSBHANDLING: ET RANDOMİSERET KONTROLLERET FORSØG
Infertilitetsbehandling er en lang og udfordrende proces. Kvinder, der bliver gravide efter denne proces, kan opleve stress, angst og intense bekymringer om barnets sundhed sammen med deres lykke. Disse følelser kan påvirke moderen tilpasning til graviditeten og hendes psykiske velvære negativt.
Dette studie blev designet til at undersøge virkningerne af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programmet, der gives til kvinder, der blev gravide efter infertilitetsbehandling, på:
stressniveauer under graviditeten,
tilpasning til graviditeten,
og fosterrelateret (barnets sundhedsrelaterede) angst.
Gravide kvinder, der deltager i studiet, vil blive opdelt i to grupper: en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe. Kvinder i den eksperimentelle gruppe vil modtage mindfulness-baseret stressreduktionstræning, der varer cirka 4 uger. Dette program inkluderer åndedrætsøvelser, meditation, kropsbevidsthed, selvmedfølende øvelser og praksisser, der har til formål at styrke mor-barn-bindingen. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen træning i denne periode.
Oversat med DeepL.com (gratis version)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af infertilitet er en fysisk og følelsesmæssigt krævende proces. Selvom opnåelse af graviditet efter infertilitetsbehandling ofte opfattes som et positivt resultat, oplever mange kvinder fortsat betydelige psykologiske udfordringer under graviditeten, herunder forhøjet stress, vanskeligheder med at tilpasse sig graviditeten og vedvarende angst vedrørende fosterets sundhed. Disse følelsesmæssige reaktioner kan påvirke moderens velvære, graviditetstilpasning og graviditetsresultater negativt. På trods af den stigende mængde beviser, der støtter mindfulness-baserede interventioner under graviditet, er der begrænset forskning, der specifikt fokuserer på kvinder, der bliver gravide efter infertilitetsbehandling.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) er et struktureret, evidensbaseret program, der har til formål at forbedre bevidstheden om nuværende øjebliks oplevelser gennem mindfulness-praksisser såsom meditation, åndedrætsøvelser, kropsbevidsthed, blid yoga og selvmedfølelsespraksisser. Tidligere undersøgelser har vist, at MBSR effektivt kan reducere stress og angst og forbedre psykologisk velvære i forskellige befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder og kvinder, der gennemgår infertilitetsbehandling. Effekterne af MBSR på graviditetstilpasning og angst for fosterets sundhed blandt kvinder, der bliver gravide efter infertilitetsbehandling, er dog ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af et MBSR-program på graviditetstilpasning, oplevet stress og angst for fosterets sundhed hos kvinder, der er blevet gravide efter infertilitetsbehandling. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage et MBSR-program leveret over fire uger, bestående af strukturede sessioner, der inkluderer mindfulness-meditation, åndedrætsfokuserede praksisser, kropskanningsøvelser, blid yoga, følelsesmæssig bevidsthed, selvmedfølelsestræning og praksisser med det formål at styrke moder-foster-bindingen. Deltagerne vil også blive opfordret til at deltage i daglige mindfulness-praksisser derhjemme.
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig prænatal pleje og vil ikke deltage i nogen struktureret psykologisk eller mindfulness-baseret intervention i undersøgelsesperioden. Efter afslutning af post-interventionsvurderinger vil deltagere i kontrolgruppen, der ønsker at modtage MBSR-træningen, blive tilbudt programmet.
Data vil blive indsamlet ved baseline (pre-test) og efter afslutning af interventionen (post-test) ved hjælp af validerede instrumenter til at vurdere graviditetsrelateret nød, graviditetstilpasning og angst for fosterets sundhed. Undersøgelsens primære resultater er ændringer i oplevede stressniveauer, graviditetstilpasning og scores for angst for fosterets sundhed mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsens resultater forventes at give beviser for de potentielle fordele ved MBSR som en støttende, ikke-farmakologisk intervention til at forbedre psykologisk velvære og graviditetstilpasning hos kvinder, der bliver gravide efter infertilitetsbehandling. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af holistiske, evidensbaserede prænatale plejetilgange og informere sundhedspersonale om effektive strategier til at støtte denne sårbare befolkningsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefonnummer: +905428267629
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 05428267629
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Studiesteder
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş, K.maraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Som følge af fertilitetsbehandling,
- Svangerskabsuge 10-28. Gravide i deres 10. til 28. svangerskabsuge
- uden fosterabnormaliteter,
- uden nogen psykiatrisk diagnose,
- i stand til at kommunikere og villige til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Gravide, der deltog i krop-sind-praksisser eller et hvilket som helst prenatalt klasse/program i studieperioden.
- Dem med kommunikationsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagere allokeret til den eksperimentelle gruppe vil modtage et struktureret Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program udover rutinemæssig svangerskabspleje. MBSR-interventionen leveres i gruppeformat af en trænet forsker og er tilpasset gravide kvinder, som blev gravide efter fertilitetsbehandling. Programmet afvikles over 4 uger med to sessioner om ugen. Hver session inkluderer vejledte mindfulness-øvelser som åndedrætsfokuseret meditation, kropskanøvelser, milde graviditetssikre yoga-bevægelser, følelsesmæssig bevidsthedsøvelser og selvmedfølelsesekserciser. Interventionen omfatter også mindfulness-øvelser rettet mod at styrke moder-foster-bindingen, såsom kærlighedsvenlighedsmeditation rettet mod fosteret og opmærksom bevidsthed om kropslige fornemmelser relateret til graviditeten. Deltagerne opfordres til at deltage i daglig hjemmepraksis ved hjælp af leverede lydvejledte materialer. Primærformålet med denne gruppe er at reducere graviditetsrelateret stress a |
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil modtage et struktureret Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program udover rutinemæssig svangerskabspleje. MBSR-interventionen leveres i gruppeformat af en uddannet forsker og er tilpasset gravide kvinder, der er blevet gravide efter infertilitetsbehandling. Programmet gennemføres over 4 uger med to sessioner om ugen. Hver session inkluderer vejledte mindfulness-øvelser såsom åndedrætsfokuseret meditation, kropscanning-øvelser, blide svangerskabssikre yoga-bevægelser, følelsesmæssig bevidsthedsøvelser og selvmedfølelsesøvelser. Interventionen inkluderer også mindfulness-øvelser, der sigter mod at styrke moder-foster-bindingen, såsom kærlighedsvenlighedsmeditation rettet mod fostret og opmærksom bevidsthed om kropslige fornemmelser relateret til svangerskabet. Deltagerne opfordres til at deltage i daglig hjemmepraksis ved hjælp af leverede lydvejledte materialer. Hovedformålet med denne gruppe er at reducere svangerskabsrelateret stress og fe |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagere tildelt kontrolarmen vil kun modtage rutinemæssig svangerskabspleje og vil ikke deltage i nogen struktureret mindfulness eller psykologisk intervention i løbet af studieperioden.
Efter afslutningen af efter-interventionsvurderingerne vil deltagere i kontrolarmen blive tilbudt MBSR-programmet på anmodning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilburg Distress in Graviditetsskalaen
Tidsramme: 1 måned
|
Beskrivelse: Den blev udviklet af Pop et al. i Holland i 2011 til diagnosticering af stress under graviditet.
Den blev oversat til tyrkisk af Çapık i 2013 efter en tyrkisk validitets- og pålidelighedsundersøgelse.
Skalaen består af i alt 16 emner.
Den er 4-punkts Likert-type.
Den laveste score, der kan opnås fra den samlede skala, er 0, og den højeste score er 48.
Skalaen har to underdimensioner som 'Negativ påvirkning' og 'Partnerinddragelse'.
Skalaen kan anvendes på gravide kvinder i alderen 12 uger og derover.
Cronbachs alfakoefficient for den originale skala var 0,78.
Cronbachs alfakoefficient for den tyrkiske form af skalaen er 0,80 (Çapık et al. 2015).
|
1 måned
|
|
Prænatal Selvvurderingsskala (PSAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Udviklet af Lederman i 1979 til at vurdere tilpasning til moderskabet (Lederman 1979), blev denne skalas validitet og pålidelighed på tyrkisk fastlagt i 2006 af Beydağ og Mete på 21 sundhedscentre i provinsen Denizli. Denne firepunkts Likert-type skala består af 79 punkter. Skalaen har syv underskalaer: tanker om ens egen og barnets sundhed, accept af graviditeten, accept af modersrollen, parathed til fødsel, frygt for fødsel, forhold til ens egen mor og forhold til ens ægtefælle. Hver underskala indeholder mellem 10 og 15 punkter (Beydağ og Mete 2008). Syvogfyrre af punkterne i denne skala er omvendt scorede (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ og Mete 2008). Hvert punkt på skalaen Oversat med DeepL.com (gratis version) |
1 måned
|
|
Føtal Angst Skala (FAS)
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen, udviklet af Reiser og Wright (2019), måler gravide kvinders angst for deres fosters helbred.
FAS har ingen subskalaer og består af 14 spørgsmål.
Hvert spørgsmål består af 4 udsagn, der bedst afspejler gravide kvinders oplevelser i de seneste uger.
Spørgsmålene på skalaen scores fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer), og summen af spørgsmålene giver den samlede fosterhelbredsangstscore (0-42), hvor højere score indikerer øgede niveauer af fosterhelbredsangst.
Skalaens Cronbach's alfa-værdi er 0,85 (Gökbulut et al., 2024).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KahramanmaraşSIUI9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst (MBSR)Brystsmerter | Angst | MindfulnessForenede Stater
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetGraviditet, høj risikoDanmark
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)AfsluttetKræft | Kronisk smerte | Smertefuld neuropati | Bekymringer; Smerter eller handicapCanada
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
Cecile LengacherAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetDepression, angst | Kræft i hoved og hals | Psyko-onkologiMalaysia
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusUkendt