- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07307196
A tudatosságon alapuló stresszcsökkentő program hatása a terhesség adaptációjára, a stresszre és a magzati szorongás szintjére meddőségi kezelés után fogant nőknél (MBSR-PAFS)
A MÉLYLÉTRE-ALAPULÓ STRESSZCSÖKKENTŐ PROGRAM HATÁSA A TERHESSÉG ADAPTÁCIÓJÁRA, A STRESSZSZINTRE ÉS A MAGZATI SZORONGÁSSZINTRE AZON NŐK KÖRÉBEN, AKIK MEDDŐSÉGI KEZELÉS UTÁN TEHERBE ESTEK: VÉLETLENSZERŰEN KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT
A meddőség kezelése hosszú és kihívást jelentő folyamat. Az ezen folyamat után teherbe esett nők boldogságuk mellett stresszt, szorongást és intenzív aggódást tapasztalhatnak a baba egészsége miatt. Ezek az érzések negatívan befolyásolhatják az anya terhességhez való alkalmazkodását és pszichológiai jól-létét.
Ezt a tanulmányt azért tervezték, hogy megvizsgálja a Mindfulness-alapú Stresszcsökkentő (MBSR) program hatásait a meddőség kezelése után teherbe esett nőknél a következőkre:
stresszszint a terhesség alatt,
alkalmazkodás a terhességhez,
és magzati (a baba egészségével kapcsolatos) szorongás.
A tanulmányban részt vevő terhes nőket két csoportra osztják: kísérleti csoportra és kontroll csoportra. A kísérleti csoportban lévő nők körülbelül 4 hétig tartó mindfulness-alapú stresszcsökkentő képzést kapnak. Ez a program légzéstechnikákat, meditációt, testi tudatosságot, önelfogadó gyakorlatokat, valamint az anya-baba kötelék erősítésére irányuló gyakorlatokat tartalmaz. A kontroll csoport ebben az időszakban nem kap semmilyen képzést.
Fordította a DeepL.com (ingyenes verzió)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőségi kezelés fizikailag és érzelmileg is megterhelő folyamat. Bár a meddőségi kezelés utáni terhesség gyakran pozitív eredményként értékelhető, sok nő továbbra is jelentős pszichológiai kihívásokkal néz szembe a terhesség alatt, beleértve a fokozott stresszt, a terhességhez való alkalmazkodás nehézségeit és a magzat egészségével kapcsolatos tartós szorongást. Ezek az érzelmi reakciók negatívan befolyásolhatják az anya jóllétét, a terhességhez való alkalmazkodást és a terhesség kimenetelét. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá a tudatosságon alapuló intervenciók alkalmazását a terhesség alatt, korlátozott a kutatás azon nőkre összpontosítva, akik meddőségi kezelés után esnek teherbe.
A Tudatosságon Alapuló Stresszcsökkentés (MBSR) egy strukturált, bizonyítékokon alapuló program, amely a jelen pillanat élményeinek tudatosítását célozza olyan tudatossági gyakorlatok révén, mint a meditáció, légzőgyakorlatok, testi tudatosság, lágy jóga és önempátia gyakorlatok. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az MBSR hatékonyan csökkentheti a stresszt és a szorongást, valamint javíthatja a pszichológiai jóllétet különböző populációkban, beleértve a terhes nőket és a meddőségi kezelés alatt álló nőket. Azonban az MBSR hatásait a terhességhez való alkalmazkodásra és a magzat egészségével kapcsolatos szorongásra azon nők körében, akik meddőségi kezelés után esnek teherbe, még nem vizsgálták meg megfelelően.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat arra irányul, hogy értékelje egy MBSR program hatékonyságát a terhességhez való alkalmazkodás, az érzékelt stressz és a magzat egészségével kapcsolatos szorongás szempontjából azon nők körében, akik meddőségi kezelés után estek teherbe. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik egy intervenciós csoporthoz vagy egy kontrollcsoporthoz. Az intervenciós csoport egy négy héten át tartó MBSR programot kap, amely strukturált üléseket tartalmaz, ideértve a tudatossági meditációt, légzésközpontú gyakorlatokat, testátvizsgáló gyakorlatokat, lágy jógát, érzelmi tudatosságot, önempátia képzést és az anya-magzat kötelékének erősítését célzó gyakorlatokat. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy végezzenek napi tudatossági gyakorlatokat otthon.
A kontrollcsoport rutin terhesgondozást kap, és nem vesz részt strukturált pszichológiai vagy tudatosságon alapuló intervencióban a vizsgálati időszak alatt. A beavatkozás utáni értékelések befejezése után a kontrollcsoport azon résztvevői, akik szeretnék megkapni az MBSR képzést, felkínálják a programot.
Az adatokat az alapterhelés (előteszt) és a beavatkozás befejezése után (utóteszt) gyűjtik össze érvényesített eszközökkel a terhességgel kapcsolatos distressz, a terhességhez való alkalmazkodás és a magzat egészségével kapcsolatos szorongás felmérésére. A vizsgálat elsődleges kimenetelei az érzékelt stresszszintek, a terhességhez való alkalmazkodás és a magzat egészségével kapcsolatos szorongási pontszámok változásai az intervenciós és a kontrollcsoport között.
A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékokat szolgáltatnak az MBSR potenciális előnyeiről mint támogató, nem gyógyszeres intervencióról a pszichológiai jóllét és a terhességhez való alkalmazkodás javítására azon nők körében, akik meddőségi kezelés után esnek teherbe. Az eredmények hozzájárulhatnak a holisztikus, bizonyítékokon alapuló terhesgondozási megközelítések fejlesztéséhez és tájékoztathatják az egészségügyi szakembereket a hatékony stratégiákról ezen sebezhető populáció támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefonszám: +905428267629
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Telefonszám: 05428267629
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş, K.maraş, Törökország (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kapcsolatba lépni:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefonszám: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Meddőségi kezelés eredményeként,
- Terhesség 10-28. hete. A terhesség 10. és 28. hete közötti várandós nők
- főtális rendellenességek nélkül,
- pszichiátriai diagnózis nélkül,
- akik képesek kommunikálni és hajlandók részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Olyan várandós nők, akik a vizsgálati időszak alatt részt vettek test-lélek gyakorlatokban vagy bármilyen prenatalis órán/programban.
- Akiknek kommunikációs nehézségeik vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Az MBSR-kísérleti csoportba tartozó résztvevők a rutin terhesgondozás mellett egy strukturált Tudatosság-alapú Stresszcsökkentő (MBSR) programban vesznek részt. Az MBSR beavatkozást egy képzett kutató vezeti csoportos formában, és meddőségi kezelés után teherbe esett nők számára alkalmazzák. A program 4 héten keresztül zajlik, heti két alkalommal. Minden alkalom irányított tudatossági gyakorlatokat tartalmaz, mint például légzésközpontú meditáció, test-átszellemzés gyakorlatok, enyhe, terhességre biztonságos jógamozdulatok, érzelmi tudatossági gyakorlatok és önmagunk iránti együttérzés gyakorlatai. A beavatkozás olyan tudatossági gyakorlatokat is magában foglal, amelyek az anya-magzat kötődés erősítését célozzák, mint például a magzat felé irányuló szerető kedvesség meditáció és a terhességhez kapcsolódó testi érzések tudatos megfigyelése. A résztvevőket bátorítják a napi otthoni gyakorlásra a biztosított hangvezérelt anyagok segítségével. Ennek a csoportnak az elsődleges célja a terhességgel kapcsolatos stressz csökkentése |
A kísérleti csoportba osztott résztvevők a szokásos terhesgondozás mellett egy strukturált Tudatosság-alapú Stresszcsökkentő (MBSR) programot kapnak. Az MBSR beavatkozást csoportos formában egy képzett kutató végzi, és terhességre adaptálják, különös tekintettel azokra a nőkre, akik meddőségi kezelés után fogantak. A program 4 hét alatt zajlik, heti két alkalommal. Minden alkalom irányított tudatossági gyakorlatokat tartalmaz, mint például légzésközpontú meditációt, test-szkennelő gyakorlatokat, enyhe, terhességre biztonságos jógamozgásokat, érzelmi tudatossági gyakorlatokat és ön-együttérzési gyakorlatokat. A beavatkozás olyan tudatossági gyakorlatokat is magában foglal, amelyek az anya-magzat kötődés erősítését célozzák, mint például a magzat irányába irányuló szerető kedvesség meditációt és a terhességgel kapcsolatos testi érzetek tudatos figyelését. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy naponta végezzenek otthoni gyakorlatokat a biztosított hangvezérelt anyagok segítségével. Ennek a csoportnak az elsődleges célja a terhességgel kapcsolatos stressz és fe |
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők csak rutin terhesgondozást kapnak, és nem vesznek részt strukturált mindfulness vagy pszichológiai intervencióban a vizsgálati időszak alatt.
A beavatkozás utáni értékelések befejezése után a kontrollcsoport résztvevői kérésre részt vehetnek az MBSR programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tilburg Terhességi Distressz Skála
Időkeret: 1 hónap
|
Leírás: A skálát Pop és munkatársai fejlesztették ki Hollandiában 2011-ben a terhességi distressz diagnosztizálására.
A török nyelvre Çapık fordította 2013-ban egy török nyelvű validitási és megbízhatósági tanulmány után.
A skála összesen 16 tételből áll.
4 fokozatú Likert-típusú.
A teljes skálából elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 48.
A skálának két aldimenzója van: 'Negatív affektus' és 'Partneri részvétel'.
A skála 12 hetes és annál idősebb terhes nőkön alkalmazható.
Az eredeti skála Cronbach-alfa együtthatója 0,78 volt.
A skála török nyelvű változatának Cronbach-alfa együtthatója 0,80 (Çapık és munkatársai, 2015).
|
1 hónap
|
|
Prenatális Önértékelési Skála (PSAS)
Időkeret: 1 hónap
|
A skálát, amelyet Lederman 1979-ben fejlesztett ki az anyasághoz való alkalmazkodás értékelésére (Lederman 1979), a török nyelvű változat érvényességét és megbízhatóságát 2006-ban Beydağ és Mete állapította meg Denizli tartomány 21 egészségügyi központjában. Ez a négyfokozatú Likert-típusú skála 79 tételből áll. A skálának hét alskála van: gondolatok a saját és a baba egészségéről, a terhesség elfogadása, az anyai szerep elfogadása, a szülésre való felkészültség, a szüléstől való félelem, a kapcsolat a saját anyával, valamint a kapcsolat a házastárssal. Minden alskála 10 és 15 tétel között tartalmaz (Beydağ és Mete 2008). A skála 47 tétele fordítottan pontozható (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ és Mete 2008). A skála minden tétele Translated with DeepL.com (ingyenes verzió) |
1 hónap
|
|
Magzati Szorongás Skála (FAS)
Időkeret: 1 hónap
|
A Reiser és Wright (2019) által kidolgozott skála a várandós nők magzati egészségügyi szorongását méri.
A FAS-nak nincsenek alszkálái, és 14 tételből áll.
Minden tétel 4 állítást tartalmaz, amelyek legjobban tükrözik a várandós nők tapasztalatait az elmúlt hetekben.
A skálán szereplő tételeket 0-tól (nincsenek tünetek) 3-ig (súlyos tünetek) pontozzák, és a tételek összege adja a teljes magzati egészségügyi szorongás pontszámot (0-42), ahol a magasabb pontszámok a fokozott magzati egészségügyi szorongás szintjét jelzik.
A skála Cronbach-alfa értéke 0,85 (Gökbulut et al., 2024).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KahramanmaraşSIUI9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .