不妊治療後に妊娠した女性における、マインドフルネスに基づくストレス低減プログラムの妊娠適応、ストレス、および胎児不安レベルへの影響 (MBSR-PAFS)
不妊治療後に妊娠した女性における、マインドフルネスに基づくストレス低減プログラムの妊娠適応、ストレス、および胎児不安レベルへの影響：無作為化比較試験
不妊治療は長く困難なプロセスです。 このプロセスを経て妊娠した女性は、幸せと同時に、赤ちゃんの健康に関するストレス、不安、強い懸念を経験することがあります。 これらの感情は、母親の妊娠への適応と心理的幸福感に悪影響を与える可能性があります。
この研究は、不妊治療後に妊娠した女性に実施されたマインドフルネス・ストレス低減法（MBSR）プログラムの効果を以下について調査するために設計されました：
妊娠中のストレスレベル、
妊娠への適応、
そして胎児（赤ちゃんの健康関連）の不安。
研究に参加する妊婦は、実験群と対照群の2つのグループに分けられます。 実験群の女性は、約4週間続くマインドフルネス・ストレス低減法のトレーニングを受けます。 このプログラムには、呼吸法、瞑想、身体感覚、自己思いやりエクササイズ、母子の絆を強化するための実践が含まれます。 対照群は、この期間中いかなるトレーニングも受けません。
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調査の概要
詳細な説明
不妊治療は、身体的にも精神的にも負担の大きいプロセスです。 不妊治療後の妊娠達成は、しばしば肯定的な結果と見なされますが、多くの女性は妊娠中も大きな心理的課題を経験し続けており、ストレスの増大、妊娠への適応の困難さ、胎児の健康に関する持続的な不安などが含まれます。 これらの感情的反応は、母体の健康、妊娠適応、および妊娠転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 妊娠中のマインドフルネスに基づく介入を支持する証拠が増えているにもかかわらず、不妊治療後に妊娠した女性に特化した研究は限られています。
マインドフルネス・ストレス低減法（MBSR）は、瞑想、呼吸法、ボディスキャン、穏やかなヨガ、自己慈悲の実践などのマインドフルネス実践を通じて、現在の瞬間の経験への気づきを高めることを目的とした、構造化されたエビデンスに基づくプログラムです。 これまでの研究では、MBSRが妊婦や不妊治療を受けている女性を含む様々な集団において、ストレスや不安を効果的に軽減し、心理的ウェルビーイングを改善できることが示されています。 しかし、不妊治療後に妊娠した女性における、MBSRの妊娠適応および胎児の健康不安への影響は、十分に調査されていません。
このランダム化比較試験は、不妊治療後に妊娠した女性を対象に、MBSRプログラムの妊娠適応、知覚ストレス、および胎児の健康不安に対する有効性を評価するために設計されています。 適格な参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群は、マインドフルネス瞑想、呼吸に焦点を当てた実践、ボディスキャンエクササイズ、穏やかなヨガ、感情の気づき、自己慈悲トレーニング、母子の絆を強化することを目的とした実践を含む構造化されたセッションからなる、4週間にわたって実施されるMBSRプログラムを受けます。 参加者はまた、自宅での日々のマインドフルネス実践に取り組むことが奨励されます。
対照群は、通常の妊婦健診を受け、研究期間中は構造化された心理的またはマインドフルネスに基づく介入には参加しません。 介入後評価の完了後、MBSRトレーニングを受けたいと希望する対照群の参加者には、プログラムが提供されます。
データは、ベースライン（事前テスト）および介入完了後（事後テスト）に、妊娠関連の苦痛、妊娠適応、および胎児の健康不安を評価するために妥当性が確認された測定ツールを用いて収集されます。 本研究の主要アウトカムは、介入群と対照群の間での、知覚ストレスレベル、妊娠適応、および胎児の健康不安スコアの変化です。
本研究の結果は、不妊治療後に妊娠した女性の心理的ウェルビーイングと妊娠適応を改善するための支援的で非薬理学的介入としてのMBSRの潜在的利益に関する証拠を提供することが期待されます。 結果は、ホリスティックでエビデンスに基づく妊婦ケアアプローチの開発に貢献し、この脆弱な集団を支援するための効果的な戦略について医療専門家に情報を提供するかもしれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- 電話番号：+905428267629
- メール：h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- 電話番号：05428267629
- メール：haticeguloztas@ksu.edu.tr
研究場所
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K.maraş
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Kahramanmaraş、K.maraş、トルコ（Türkiye）、46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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コンタクト：
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- 電話番号：0542826762
- メール：haticeguloztas@ksu.edu.tr
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 不妊治療の結果として、
- 妊娠10週から28週まで。 妊娠10週から28週の妊婦
- 胎児に異常がないこと、
- 精神疾患の診断がないこと、
- コミュニケーションが可能で研究への参加に同意すること
除外基準：
- 研究期間中に心身療法または出産前クラス／プログラムに参加した妊婦。
- コミュニケーションに困難がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験的
実験群に割り当てられた参加者は、通常の周産期ケアに加えて、構造化されたマインドフルネス・ストレス低減法（MBSR）プログラムを受講します。 MBSR介入は、訓練を受けた研究者によってグループ形式で実施され、不妊治療後に妊娠した妊婦向けに適応されています。 プログラムは4週間にわたって実施され、週に2回のセッションが行われます。<\/p> 各セッションには、呼吸に焦点を当てた瞑想、ボディスキャンエクササイズ、妊婦に安全な優しいヨガの動き、感情の気づきの実践、自己思いやりのエクササイズなど、ガイド付きのマインドフルネス実践が含まれています。 この介入には、胎児に向けた慈愛の瞑想や、妊娠に関連する身体感覚のマインドフルな気づきなど、母体と胎児の絆を強化することを目的としたマインドフルネス実践も含まれています。 参加者は、提供された音声ガイド付き教材を使用して、毎日の自宅での実践に取り組むことが推奨されます。<\/p> この群の主な目的は、妊娠に関連するストレスを軽減することです。<\/p> |
実験群に割り付けられた参加者は、通常の妊婦健診に加えて、構造化されたマインドフルネス・ストレス低減法（MBSR）プログラムを受けます。 MBSR介入は、訓練を受けた研究者によってグループ形式で実施され、不妊治療後に妊娠した妊婦向けに適応されています。 プログラムは4週間にわたって実施され、週に2回のセッションが行われます。 各セッションには、呼吸に焦点を当てた瞑想、ボディスキャンエクササイズ、妊娠中でも安全な優しいヨガの動き、感情認識の実践、自己思いやりのエクササイズなど、ガイド付きのマインドフルネス実践が含まれます。 この介入には、胎児に向けた慈愛の瞑想や、妊娠に関連する身体感覚へのマインドフルな気づきなど、母体と胎児の絆を強化することを目的としたマインドフルネス実践も含まれます。 参加者は、提供されたオーディオガイド付き教材を使用して、毎日の自宅での実践に取り組むことが推奨されています。 この群の主な目的は、妊娠に関連するストレスとfe |
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介入なし：対照群
対照群に割り付けられた参加者は、通常の妊婦健診のみを受診し、研究期間中は構造化されたマインドフルネスまたは心理的介入には参加しません。
介入後の評価完了後、対照群の参加者は要望に応じてMBSRプログラムを受講できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティルブルグ妊娠期苦痛尺度
時間枠：1ヶ月
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説明：このスケールは、2011年にオランダのPopらによって妊娠中の苦痛の診断のために開発されました。
トルコ語への翻訳は、トルコでの妥当性と信頼性の研究を経て、2013年にÇapıkによって行われました。
スケールは合計16項目で構成されています。
4段階のリッカート尺度です。
スケール全体から得られる最低スコアは0、最高スコアは48です。
スケールには「ネガティブ感情」と「パートナーの関与」の2つのサブ次元があります。
このスケールは妊娠12週以上の妊婦に適用できます。
原版のクロンバックのアルファ係数は0.78でした。
スケールのトルコ語版のクロンバックのアルファ係数は0.80です（Çapıkら、2015年）。
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1ヶ月
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出生前自己評価尺度（PSAS）
時間枠：1ヶ月
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1979年にLedermanによって母性への適応を評価するために開発された（Lederman 1979）この尺度の信頼性と妥当性は、2006年にBeydağとMeteによってデニズリ県の21の保健センターで確立されました。 この4段階のリッカート型尺度は79項目で構成されています。 この尺度には7つの下位尺度があります：自分自身と赤ちゃんの健康についての考え、妊娠の受容、母親役割の受容、出産への準備、出産への恐怖、自分の母親との関係、配偶者との関係。 各下位尺度は10から15項目を含みます（BeydağとMete 2008）。 この尺度の47項目は逆転採点されます（1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79）（BeydağとMete 2008）。 尺度の各項目 DeepL.comで翻訳 （無料版） |
1ヶ月
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胎児不安尺度（FAS）
時間枠：1ヶ月
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この尺度は、ReiserとWright（2019）によって開発され、妊婦の胎児の健康に対する不安を測定します。
FASには下位尺度がなく、14項目で構成されています。
各項目は、過去数週間の妊婦の経験を最もよく反映する4つの記述で構成されています。
尺度の項目は0（症状なし）から3（重度の症状）で採点され、項目の合計が胎児健康不安スコアの合計（0-42）となり、スコアが高いほど胎児健康不安のレベルが高いことを示します。
この尺度のCronbachのα値は0.85です（Gökbulut et al., 2024）。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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