- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07307196
Die Wirkung eines achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms auf die Schwangerschaftsanpassung, den Stress und die fetalen Angstwerte bei Frauen, die nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung schwanger wurden (MBSR-PAFS)
DER EFFEKT EINES ACHTSAMKEITSBASIERTEN STRESSREDUKTIONSPROGRAMMS AUF DIE SCHWANGERSCHAFTSANPASSUNG, STRESS UND DIE FETALEN ANGSTLEVEL BEI FRAUEN, DIE NACH EINER UNFRUCHTBARKEITSBEHANDLUNG SCHWANGER WURDEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Die Behandlung von Unfruchtbarkeit ist ein langer und herausfordernder Prozess. Frauen, die nach diesem Prozess schwanger werden, können neben ihrem Glück Stress, Angst und intensive Sorgen um die Gesundheit des Babys erleben. Diese Gefühle können die Anpassung der Mutter an die Schwangerschaft und ihr psychisches Wohlbefinden negativ beeinflussen.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des achtsamkeitsbasierten Stressreduktionsprogramms (MBSR), das bei Frauen angewendet wird, die nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung schwanger geworden sind, zu untersuchen auf:
Stresslevel während der Schwangerschaft,
Anpassung an die Schwangerschaft,
und fetale (gesundheitsbezogene) Angst um das Baby.
Schwangere Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe. Frauen in der Versuchsgruppe erhalten ein achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionstraining, das etwa 4 Wochen dauert. Dieses Programm umfasst Atemübungen, Meditation, Körperbewusstsein, Selbstmitgefühlsübungen und Praktiken zur Stärkung der Mutter-Kind-Bindung. Die Kontrollgruppe erhält in diesem Zeitraum kein Training.
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Unfruchtbarkeit ist ein körperlich und emotional anspruchsvoller Prozess. Obwohl eine Schwangerschaft nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung oft als positives Ergebnis wahrgenommen wird, erleben viele Frauen während der Schwangerschaft weiterhin erhebliche psychologische Herausforderungen, darunter erhöhter Stress, Schwierigkeiten bei der Anpassung an die Schwangerschaft und anhaltende Ängste bezüglich der Gesundheit des Fötus. Diese emotionalen Reaktionen können sich negativ auf das Wohlbefinden der Mutter, die Anpassung an die Schwangerschaft und die Schwangerschaftsergebnisse auswirken. Trotz der wachsenden Evidenz für achtsamkeitsbasierte Interventionen während der Schwangerschaft gibt es nur begrenzte Forschung, die sich speziell auf Frauen konzentriert, die nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung schwanger werden.
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ist ein strukturiertes, evidenzbasiertes Programm, das darauf abzielt, das Bewusstsein für gegenwärtige Erfahrungen durch Achtsamkeitspraktiken wie Meditation, Atemübungen, Körperbewusstsein, sanftes Yoga und Selbstmitgefühlspraktiken zu verbessern. Frühere Studien haben gezeigt, dass MBSR Stress und Ängste wirksam reduzieren und das psychologische Wohlbefinden in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen und Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, verbessern kann. Die Auswirkungen von MBSR auf die Anpassung an die Schwangerschaft und die Angst vor der Gesundheit des Fötus bei Frauen, die nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung schwanger werden, wurden jedoch nicht ausreichend untersucht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit eines MBSR-Programms auf die Anpassung an die Schwangerschaft, den wahrgenommenen Stress und die Angst vor der Gesundheit des Fötus bei Frauen, die nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung schwanger geworden sind, bewerten. Berechtigte Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ein MBSR-Programm, das über vier Wochen durchgeführt wird und strukturierte Sitzungen umfasst, darunter Achtsamkeitsmeditation, atemfokussierte Praktiken, Body-Scan-Übungen, sanftes Yoga, emotionale Bewusstheit, Selbstmitgefühlstraining und Praktiken zur Stärkung der Mutter-Fötus-Bindung. Die Teilnehmerinnen werden außerdem ermutigt, täglich Achtsamkeitspraktiken zu Hause durchzuführen.
Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und nimmt während des Studienzeitraums an keiner strukturierten psychologischen oder achtsamkeitsbasierten Intervention teil. Nach Abschluss der Nachuntersuchungen wird den Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe, die das MBSR-Training erhalten möchten, das Programm angeboten.
Daten werden zu Beginn (Vor-Test) und nach Abschluss der Intervention (Nach-Test) mit validierten Instrumenten zur Bewertung schwangerschaftsbedingter Belastungen, Anpassung an die Schwangerschaft und Angst vor der Gesundheit des Fötus erhoben. Die primären Endpunkte der Studie sind Veränderungen der wahrgenommenen Stresslevel, der Anpassung an die Schwangerschaft und der Werte für die Angst vor der Gesundheit des Fötus zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz für die potenziellen Vorteile von MBSR als unterstützende, nicht-pharmakologische Intervention zur Verbesserung des psychologischen Wohlbefindens und der Anpassung an die Schwangerschaft bei Frauen, die nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung schwanger werden, liefern. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung ganzheitlicher, evidenzbasierter Ansätze in der Schwangerschaftsvorsorge beitragen und Gesundheitsfachkräfte über wirksame Strategien zur Unterstützung dieser vulnerablen Bevölkerungsgruppe informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Telefonnummer: +905428267629
- E-Mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 05428267629
- E-Mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Studienorte
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K.maraş
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Kahramanmaraş, K.maraş, Türkei (türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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Kontakt:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Telefonnummer: 0542826762
- E-Mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Ergebnis einer Unfruchtbarkeitsbehandlung,
- Schwangerschaftswoche 10-28. Schwangere Frauen in ihrer 10. bis 28. Schwangerschaftswoche
- ohne fetale Anomalien,
- ohne psychiatrische Diagnose,
- kommunikationsfähig und bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die während des Studienzeitraums an Geist-Körper-Praktiken oder einem vorgeburtlichen Kurs/Programm teilgenommen haben.
- Personen mit Kommunikationsschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell
Den Teilnehmern, die der experimentellen Gruppe zugeordnet werden, wird zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge ein strukturiertes Programm zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) angeboten. Die MBSR-Intervention wird in Gruppenform von einem geschulten Forscher durchgeführt und ist für schwangere Frauen angepasst, die nach einer Kinderwunschbehandlung schwanger geworden sind. Das Programm erstreckt sich über 4 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung umfasst angeleitete Achtsamkeitsübungen wie Atemmeditation, Bodyscan-Übungen, sanfte schwangerschaftsgerechte Yoga-Bewegungen, emotionale Bewusstseinsübungen und Selbstmitgefühl-Übungen. Die Intervention beinhaltet auch Achtsamkeitsübungen zur Stärkung der Mutter-Fötus-Bindung, wie liebevolle Güte-Meditation, die auf den Fötus gerichtet ist, und achtsames Wahrnehmen von körperlichen Empfindungen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich zu Hause mit bereitgestellten audio-geführten Materialien zu üben. Das Hauptziel dieser Gruppe ist die Reduzierung von schwangerschaftsbedingtem Stress a |
Den Teilnehmern, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, wird zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge ein strukturiertes Programm zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) angeboten. Die MBSR-Intervention wird in Gruppenform von einem geschulten Forscher durchgeführt und ist für schwangere Frauen angepasst, die nach einer Unfruchtbarkeitsbehandlung schwanger geworden sind. Das Programm erstreckt sich über 4 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung umfasst angeleitete Achtsamkeitsübungen wie atemfokussierte Meditation, Bodyscan-Übungen, sanfte schwangerschaftstaugliche Yoga-Bewegungen, emotionale Bewusstseinsübungen und Selbstmitgefühl-Übungen. Die Intervention beinhaltet auch Achtsamkeitsübungen zur Stärkung der Mutter-Kind-Bindung, wie etwa liebevolle Güte-Meditation, die auf den Fötus gerichtet ist, und achtsames Wahrnehmen von körperlichen Empfindungen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich zu Hause mit bereitgestellten audio-geführten Materialien zu üben. Das Hauptziel dieser Gruppe ist es, schwangerschaftsbedingten Stress zu reduzieren und |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten nur die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und nehmen während der Studiendauer an keiner strukturierten Achtsamkeits- oder psychologischen Intervention teil.
Nach Abschluss der Nachuntersuchungen wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe auf Anfrage das MBSR-Programm angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tilburger Schwangerschaftsbelastungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Beschreibung: Es wurde 2011 von Pop et al. in den Niederlanden zur Diagnose von Belastung in der Schwangerschaft entwickelt.
Es wurde 2013 nach einer türkischen Validitäts- und Reliabilitätsstudie von Çapık ins Türkische übersetzt.
Die Skala besteht insgesamt aus 16 Items.
Sie ist vom Typ Likert mit 4 Punkten.
Die niedrigste Punktzahl, die auf der Gesamtskala erzielt werden kann, beträgt 0 und die höchste Punktzahl 48.
Die Skala hat zwei Subdimensionen: 'Negative Affekte' und 'Partnereinbindung'.
Die Skala kann bei schwangeren Frauen ab der 12. Woche angewendet werden.
Der Cronbach's Alpha-Koeffizient der Originalskala betrug 0,78.
Der Cronbach's Alpha-Koeffizient der türkischen Form der Skala beträgt 0,80 (Çapık et al. 2015).
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1 Monat
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Pränatale Selbstbewertungsskala (PSAS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Entwickelt von Lederman im Jahr 1979 zur Bewertung der Anpassung an die Mutterschaft (Lederman 1979), wurden die Validität und Reliabilität dieser Skala auf Türkisch im Jahr 2006 von Beydağ und Mete in 21 Gesundheitszentren in der Provinz Denizli festgestellt. Diese vierstufige Likert-Skala besteht aus 79 Items. Die Skala hat sieben Subskalen: Gedanken über die eigene und die Gesundheit des Babys, Akzeptanz der Schwangerschaft, Akzeptanz der Mutterrolle, Bereitschaft für die Geburt, Angst vor der Geburt, Beziehung zur eigenen Mutter und Beziehung zum Ehepartner. Jede Subskala enthält zwischen 10 und 15 Items (Beydağ und Mete 2008). Siebenundvierzig der Items in dieser Skala werden umgekehrt bewertet (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ und Mete 2008). Jedes Item auf der Skala Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version) |
1 Monat
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Fetale Angstskala (FAS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die von Reiser und Wright (2019) entwickelte Skala misst die Angst schwangerer Frauen um die Gesundheit ihres Fötus.
Die FAS hat keine Subskalen und besteht aus 14 Items.
Jedes Item besteht aus 4 Aussagen, die die Erfahrungen schwangerer Frauen in den vergangenen Wochen am besten widerspiegeln.
Die Items auf der Skala werden von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet, und die Summe der Items ergibt den Gesamtwert der fetalen Gesundheitsangst (0-42), wobei höhere Werte auf erhöhte Angst um die fetale Gesundheit hinweisen.
Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala beträgt 0,85 (Gökbulut et al., 2024).
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- KahramanmaraşSIUI9
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur MBSR
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University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreAbgeschlossenSchwangerschaft, hohes RisikoDänemark
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)AbgeschlossenKrebs | Chronischer Schmerz | Schmerzhafte Neuropathie | Sorgen; Schmerz oder BehinderungKanada
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Emory UniversityAmerican Heart AssociationNoch keine Rekrutierung
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Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenStress, PsychischVereinigte Staaten
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Cecile LengacherAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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Yale UniversityAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Mitgefühl | Angst | Einsamkeit | Emotionsregulation | Gesellschaftliche AkzeptanzVereinigte Staaten
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