- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07307196
Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na adaptację do ciąży, poziom stresu i lęku płodowego u kobiet, które zaszły w ciążę po leczeniu niepłodności (MBSR-PAFS)
WPŁYW PROGRAMU REDUKCJI STRESU OPARTEGO NA UWAŻNOŚCI NA ADAPTACJĘ DO CIĄŻY, STRES I POZIOMY LĘKU PŁODOWEGO U KOBIET, KTÓRE ZAJŚŁY W CIĄŻĘ PO LECZENIU NIEPŁODNOŚCI: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE
Leczenie niepłodności to długi i wymagający proces. Kobiety, które zajdą w ciążę po tym procesie, mogą doświadczać stresu, lęku i intensywnych obaw o zdrowie dziecka obok swojego szczęścia. Te uczucia mogą negatywnie wpływać na przystosowanie matki do ciąży i jej dobrostan psychiczny.
To badanie zostało zaprojektowane, aby zbadać wpływ programu Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR), przeprowadzonego u kobiet, które zaszły w ciążę po leczeniu niepłodności, na:
poziomy stresu w czasie ciąży,
przystosowanie do ciąży,
i lęk płodowy (związany ze zdrowiem dziecka).
Kobiety w ciąży uczestniczące w badaniu zostaną podzielone na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Kobiety w grupie eksperymentalnej otrzymają szkolenie z redukcji stresu oparte na uważności, trwające około 4 tygodni. Ten program obejmuje ćwiczenia oddechowe, medytację, świadomość ciała, ćwiczenia samowspółczucia oraz praktyki mające na celu wzmocnienie więzi matka-dziecko. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego szkolenia w tym okresie.
Przetłumaczone z DeepL.com (wersja darmowa)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie niepłodności to proces wymagający zarówno fizycznie, jak i emocjonalnie. Chociaż osiągnięcie ciąży po leczeniu niepłodności jest często postrzegane jako pozytywny wynik, wiele kobiet nadal doświadcza znaczących wyzwań psychologicznych podczas ciąży, w tym zwiększonego stresu, trudności w adaptacji do ciąży i uporczywego niepokoju dotyczącego zdrowia płodu. Te reakcje emocjonalne mogą negatywnie wpływać na dobrostan matki, adaptację do ciąży i wyniki ciąży. Pomimo rosnącej liczby dowodów wspierających interwencje oparte na uważności podczas ciąży, istnieje ograniczona liczba badań skupiających się szczególnie na kobietach, które poczęły po leczeniu niepłodności.
Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR) to ustrukturyzowany, oparty na dowodach program, który ma na celu zwiększenie świadomości doświadczeń w chwili obecnej poprzez praktyki uważności, takie jak medytacja, ćwiczenia oddechowe, świadomość ciała, delikatna joga i praktyki samowspółczucia. Poprzednie badania wykazały, że MBSR może skutecznie redukować stres i niepokój oraz poprawiać dobrostan psychiczny w różnych populacjach, w tym u kobiet w ciąży i kobiet poddawanych leczeniu niepłodności. Jednakże efekty MBSR na adaptację do ciąży i lęk o zdrowie płodu u kobiet, które zaszły w ciążę po leczeniu niepłodności, nie zostały odpowiednio zbadane.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności programu MBSR na adaptację do ciąży, postrzegany stres i lęk o zdrowie płodu u kobiet, które poczęły po leczeniu niepłodności. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma program MBSR realizowany przez cztery tygodnie, składający się z ustrukturyzowanych sesji obejmujących medytację uważności, praktyki skupione na oddechu, ćwiczenia skanowania ciała, delikatną jogę, świadomość emocjonalną, trening samowspółczucia oraz praktyki mające na celu wzmocnienie więzi matka-płód. Uczestniczki będą również zachęcane do codziennych praktyk uważności w domu.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę prenatalną i nie będzie uczestniczyć w żadnej ustrukturyzowanej interwencji psychologicznej ani opartej na uważności w trakcie trwania badania. Po zakończeniu ocen po interwencji, uczestniczkom z grupy kontrolnej, które chcą otrzymać szkolenie MBSR, zostanie zaproponowany program.
Dane będą zbierane na początku (przed testem) i po zakończeniu interwencji (po teście) przy użyciu zwalidowanych narzędzi do oceny dystresu związanego z ciążą, adaptacji do ciąży i lęku o zdrowie płodu. Głównymi wynikami badania są zmiany w poziomach postrzeganego stresu, adaptacji do ciąży i wynikach lęku o zdrowie płodu między grupą interwencyjną a kontrolną.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na potencjalne korzyści MBSR jako wspierającej, niefarmakologicznej interwencji w celu poprawy dobrostanu psychicznego i adaptacji do ciąży u kobiet, które poczęły po leczeniu niepłodności. Wyniki mogą przyczynić się do rozwoju holistycznych, opartych na dowodach podejść do opieki prenatalnej oraz poinformować pracowników służby zdrowia o skutecznych strategiach wspierania tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Numer telefonu: +905428267629
- E-mail: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Numer telefonu: 05428267629
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş, K.maraş, Turcja (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Kontakt:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Numer telefonu: 0542826762
- E-mail: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wyniku leczenia niepłodności,
- 10-28 tydzień ciąży. Kobiety w ciąży w 10-28 tygodniu ciąży
- bez nieprawidłowości płodu,
- bez jakiejkolwiek diagnozy psychiatrycznej,
- zdolne do komunikacji i chętne do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które uczestniczyły w praktykach umysł-ciało lub jakimkolwiek programie/przedporodowym zajęciach w okresie badania.
- Osoby z trudnościami w komunikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają ustrukturyzowany program Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) oprócz rutynowej opieki prenatalnej. Interwencja MBSR jest prowadzona w formacie grupowym przez wyszkolonego badacza i jest dostosowana dla kobiet w ciąży, które zaszły w ciążę po leczeniu niepłodności. Program jest realizowany przez 4 tygodnie, z dwoma sesjami w tygodniu. Każda sesja obejmuje prowadzone praktyki uważności, takie jak medytacja skupiona na oddechu, ćwiczenia skanowania ciała, łagodne ruchy jogi bezpieczne w ciąży, praktyki świadomości emocjonalnej i ćwiczenia współczucia dla siebie. Interwencja obejmuje również praktyki uważności mające na celu wzmocnienie więzi matka-płód, takie jak medytacja życzliwości skierowana w stronę płodu i uważna świadomość doznań cielesnych związanych z ciążą. Uczestnicy są zachęcani do codziennej praktyki w domu z wykorzystaniem dostarczonych materiałów audio. Głównym celem tego ramienia jest zmniejszenie stresu związanego z ciążą |
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają ustrukturyzowany program Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) w dodatku do rutynowej opieki prenatalnej. Interwencja MBSR jest prowadzona w formacie grupowym przez przeszkolonego badacza i jest dostosowana dla kobiet w ciąży, które zaszły w ciążę po leczeniu niepłodności. Program jest realizowany przez 4 tygodnie, z dwoma sesjami w tygodniu. Każda sesja obejmuje prowadzone praktyki uważności, takie jak medytacja skupiona na oddechu, ćwiczenia skanowania ciała, delikatne ruchy jogi bezpieczne w ciąży, praktyki świadomości emocjonalnej i ćwiczenia samowspółczucia. Interwencja obejmuje również praktyki uważności mające na celu wzmocnienie więzi matka-płód, takie jak medytacja życzliwości skierowana w stronę płodu i uważna świadomość doznań cielesnych związanych z ciążą. Uczestnicy są zachęcani do codziennej praktyki w domu przy użyciu dostarczonych materiałów audio. Głównym celem tego ramienia jest zmniejszenie stresu związanego z ciążą i fe |
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają jedynie rutynową opiekę prenatalną i nie będą uczestniczyć w żadnej ustrukturyzowanej interwencji mindfulness ani psychologicznej w okresie badania.
Po zakończeniu ocen pointerwencyjnych uczestnikom z ramienia kontrolnego będzie oferowany program MBSR na żądanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepokoju w Ciąży w Tilburgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opis: Skala została opracowana przez Pop i współpracowników w Holandii w 2011 roku do diagnozowania dystresu w ciąży. Została przetłumaczona na język turecki przez Çapık w 2013 roku po tureckim badaniu walidacyjnym i rzetelnościowym. Skala składa się z łącznie 16 pozycji. Jest to skala typu Likerta 4-punktowa. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z całej skali, to 0, a najwyższy to 48. Skala ma dwa podwymiary: „Negatywny afekt” i „Zaangażowanie partnera”. Skalę można stosować u kobiet w ciąży w wieku 12 tygodni i powyżej. Współczynnik alfa Cronbacha oryginalnej skali wynosił 0,78. Współczynnik alfa Cronbacha tureckiej wersji skali wynosi 0,80 (Çapık i współpracownicy, 2015).
|
1 miesiąc
|
|
Skala Samooceny Prenatalnej (PSAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opracowana przez Ledermana w 1979 roku w celu oceny adaptacji do macierzyństwa (Lederman 1979), trafność i rzetelność tej skali w języku tureckim ustalono w 2006 roku przez Beydağ i Mete w 21 ośrodkach zdrowia w prowincji Denizli. Ta czteropunktowa skala Likerta składa się z 79 pozycji. Skala ma siedem podskal: myśli o własnym zdrowiu i zdrowiu dziecka, akceptacja ciąży, akceptacja roli matki, gotowość do porodu, strach przed porodem, relacja z własną matką oraz relacja z partnerem. Każda podskala zawiera od 10 do 15 pozycji (Beydağ i Mete 2008). Czterdzieści siedem pozycji w tej skali jest ocenianych odwrotnie (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ i Mete 2008). Każda pozycja w skali Przetłumaczono za pomocą DeepL.com (wersja darmowa) |
1 miesiąc
|
|
Skala Lęku Płodowego (FAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala, opracowana przez Reiser i Wright (2019), mierzy lęk kobiet w ciąży dotyczący zdrowia ich płodu.
FAS nie ma podskal i składa się z 14 pozycji.
Każda pozycja składa się z 4 stwierdzeń, które najlepiej odzwierciedlają doświadczenia kobiet w ciąży w ciągu ostatnich tygodni.
Pozycje w skali oceniane są od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), a suma pozycji daje całkowity wynik lęku o zdrowie płodu (0-42), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom lęku o zdrowie płodu.
Wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,85 (Gökbulut i in., 2024).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KahramanmaraşSIUI9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthZakończonyBól w klatce piersiowej | Lęk | UważnośćStany Zjednoczone
-
Cecile LengacherZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreZakończonyCiąża, Wysokie ryzykoDania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)ZakończonyNowotwór | Chroniczny ból | Bolesna neuropatia | Zmartwienia; Ból lub niepełnosprawnośćKanada
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyDepresja, niepokój | Rak Głowy i Szyi | PsychoonkologiaMalezja
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente i inni współpracownicyZakończony
-
University of AarhusNieznany
-
Yale UniversityZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...NieznanyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu) | Chroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
US Department of Veterans AffairsEmory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone