- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07307196
Влияние программы снижения стресса на основе осознанности на адаптацию к беременности, уровень стресса и тревоги у плода у женщин, забеременевших после лечения бесплодия (MBSR-PAFS)
ВЛИЯНИЕ ПРОГРАММЫ СНИЖЕНИЯ СТРЕССА НА ОСНОВЕ ОСОЗНАННОСТИ НА АДАПТАЦИЮ К БЕРЕМЕННОСТИ, УРОВЕНЬ СТРЕССА И ТРЕВОЖНОСТИ ПЛОДА У ЖЕНЩИН, ЗАБЕРЕМЕНЕВШИХ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ БЕСПЛОДИЯ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Лечение бесплодия — это долгий и сложный процесс. Женщины, которые забеременели после этого процесса, могут испытывать стресс, тревогу и сильную озабоченность по поводу здоровья ребенка наряду со своим счастьем. Эти чувства могут негативно повлиять на адаптацию матери к беременности и ее психологическое благополучие.
Это исследование было разработано для изучения влияния программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR), проводимой женщинам, которые забеременели после лечения бесплодия, на:
уровень стресса во время беременности,
адаптацию к беременности,
и тревогу, связанную с плодом (здоровьем ребенка).
Беременные женщины, участвующие в исследовании, будут разделены на две группы: экспериментальную и контрольную. Женщины в экспериментальной группе получат тренинг по снижению стресса на основе осознанности продолжительностью примерно 4 недели. Эта программа включает дыхательные упражнения, медитацию, осознание тела, упражнения на самосострадание и практики, направленные на укрепление связи матери и ребенка. Контрольная группа не будет получать никакого обучения в этот период.
Переведено с DeepL.com (бесплатная версия)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение бесплодия – это физически и эмоционально сложный процесс. Хотя наступление беременности после лечения бесплодия часто воспринимается как положительный результат, многие женщины продолжают испытывать значительные психологические трудности во время беременности, включая повышенный стресс, трудности с адаптацией к беременности и постоянную тревогу относительно здоровья плода. Эти эмоциональные реакции могут негативно сказаться на благополучии матери, адаптации к беременности и исходах беременности. Несмотря на растущее количество доказательств, поддерживающих вмешательства на основе осознанности во время беременности, существует ограниченное количество исследований, специально посвященных женщинам, которые зачали после лечения бесплодия.
Программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) – это структурированная, основанная на доказательствах программа, направленная на повышение осознанности текущего момента через практики осознанности, такие как медитация, дыхательные упражнения, осознание тела, мягкая йога и практики самосострадания. Предыдущие исследования показали, что MBSR может эффективно снижать стресс и тревогу, а также улучшать психологическое благополучие у различных групп населения, включая беременных женщин и женщин, проходящих лечение от бесплодия. Однако влияние MBSR на адаптацию к беременности и тревогу о здоровье плода у женщин, которые забеременели после лечения бесплодия, не было адекватно изучено.
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности программы MBSR на адаптацию к беременности, воспринимаемый стресс и тревогу о здоровье плода у женщин, которые зачали после лечения бесплодия. Подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет получать программу MBSR, проводимую в течение четырех недель, состоящую из структурированных сессий, включающих медитацию осознанности, практики с фокусом на дыхании, упражнения сканирования тела, мягкую йогу, эмоциональное осознавание, тренировку самосострадания и практики, направленные на укрепление связи между матерью и плодом. Участникам также будет рекомендовано заниматься ежедневными практиками осознанности дома.
Контрольная группа будет получать стандартное дородовое наблюдение и не будет участвовать ни в каких структурированных психологических или основанных на осознанности вмешательствах в течение периода исследования. После завершения пост-интервенционных оценок участникам контрольной группы, которые пожелают пройти обучение MBSR, будет предложена эта программа.
Данные будут собираться на исходном уровне (предварительное тестирование) и после завершения вмешательства (пост-тестирование) с использованием валидированных инструментов для оценки связанного с беременностью дистресса, адаптации к беременности и тревоги о здоровье плода. Первичными исходами исследования являются изменения уровней воспринимаемого стресса, показателей адаптации к беременности и показателей тревоги о здоровье плода между группами вмешательства и контроля.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства потенциальных преимуществ MBSR как поддерживающего, нефармакологического вмешательства для улучшения психологического благополучия и адаптации к беременности у женщин, которые зачали после лечения бесплодия. Результаты могут способствовать разработке целостных, основанных на доказательствах подходов к дородовому уходу и информировать медицинских работников об эффективных стратегиях поддержки этой уязвимой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Номер телефона: +905428267629
- Электронная почта: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Номер телефона: 05428267629
- Электронная почта: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Места учебы
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş, K.maraş, Турция (Туркие), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Контакт:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Номер телефона: 0542826762
- Электронная почта: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В результате лечения бесплодия,
- Срок беременности 10-28 недель. Беременные женщины на сроке от 10 до 28 недель беременности
- без аномалий плода,
- без каких-либо психиатрических диагнозов,
- способные общаться и готовые участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Беременные женщины, которые участвовали в практиках разума и тела или каких-либо пренатальных занятиях/программах в течение периода исследования.
- Те, у кого есть трудности в общении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники, распределенные в экспериментальную группу, будут проходить структурированную программу снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в дополнение к стандартному дородовому уходу. Вмешательство MBSR проводится в групповом формате обученным исследователем и адаптировано для беременных женщин, зачавших после лечения бесплодия. Программа проводится в течение 4 недель, с двумя сеансами в неделю. Каждый сеанс включает практики осознанности под руководством, такие как медитация с фокусом на дыхании, упражнения сканирования тела, мягкие движения йоги, безопасные для беременности, практики эмоционального осознания и упражнения на самосострадание. Вмешательство также включает практики осознанности, направленные на укрепление связи между матерью и плодом, такие как медитация любящей доброты, направленная на плод, и осознанное восприятие телесных ощущений, связанных с беременностью. Участникам рекомендуется ежедневно заниматься дома с использованием предоставленных аудиоматериалов с руководством. Основная цель этой группы — снижение стресса, связанного с беременностью. |
Участники, распределенные в экспериментальную группу, получат структурированную программу снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в дополнение к стандартному дородовому уходу. Вмешательство MBSR проводится в групповом формате обученным исследователем и адаптировано для беременных женщин, зачавших после лечения бесплодия. Программа проводится в течение 4 недель, с двумя сессиями в неделю. Каждая сессия включает управляемые практики осознанности, такие как медитация с фокусом на дыхании, упражнения сканирования тела, мягкие безопасные для беременности движения йоги, практики эмоционального осознания и упражнения на самосострадание. Вмешательство также включает практики осознанности, направленные на укрепление связи между матерью и плодом, такие как медитация любящей доброты, направленная на плод, и осознанное восприятие телесных ощущений, связанных с беременностью. Участникам рекомендуется заниматься ежедневной домашней практикой с использованием предоставленных аудиоматериалов с инструкциями. Основная цель этой группы — снижение стресса, связанного с беременностью, и |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники, распределенные в контрольную группу, будут получать только обычное дородовое наблюдение и не будут участвовать в каких-либо структурированных программах осознанности или психологических вмешательствах в течение периода исследования.
После завершения оценок после вмешательства участникам контрольной группы по запросу будет предложена программа MBSR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала дистресса при беременности Тилбурга
Временное ограничение: 1 месяц
|
Описание: Разработана Попом и др. в Нидерландах в 2011 году для диагностики дистресса во время беременности.
Переведена на турецкий язык Чапыком в 2013 году после исследования валидности и надежности на турецком языке.
Шкала состоит из 16 пунктов.
Это шкала Лайкерта с 4 баллами.
Минимальный балл по общей шкале — 0, максимальный — 48.
Шкала имеет два подраздела: «Негативный аффект» и «Участие партнера».
Шкала может применяться к беременным женщинам сроком от 12 недель.
Коэффициент альфа Кронбаха оригинальной шкалы составил 0,78.
Коэффициент альфа Кронбаха турецкой версии шкалы — 0,80 (Чапык и др., 2015).
|
1 месяц
|
|
Пренатальная шкала самооценки (PSAS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разработанная Ледерманом в 1979 году для оценки адаптации к материнству (Lederman 1979), валидность и надежность этой шкалы на турецком языке были установлены в 2006 году Бейдагом и Мете в 21 медицинском центре провинции Денизли. Эта четырехбалльная шкала типа Лайкерта состоит из 79 пунктов. Шкала имеет семь подшкал: мысли о собственном здоровье и здоровье ребенка, принятие беременности, принятие материнской роли, готовность к родам, страх перед родами, отношения с собственной матерью и отношения с супругом. Каждая подшкала содержит от 10 до 15 пунктов (Beydağ and Mete 2008). Сорок семь пунктов этой шкалы оцениваются в обратном порядке (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ and Mete 2008). Каждый пункт шкалы Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия) |
1 месяц
|
|
Шкала тревожности плода (FAS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала, разработанная Райзером и Райтом (2019), измеряет тревожность беременных женщин относительно здоровья их плода.
FAS не имеет подшкал и состоит из 14 пунктов.
Каждый пункт состоит из 4 утверждений, которые наилучшим образом отражают опыт беременных женщин за последние недели.
Пункты шкалы оцениваются от 0 (нет симптомов) до 3 (тяжелые симптомы), а сумма пунктов дает общий балл тревожности за здоровье плода (0-42), причем более высокие баллы указывают на повышенный уровень тревожности за здоровье плода.
Значение альфа Кронбаха шкалы составляет 0,85 (Гёкбулут и др., 2024).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KahramanmaraşSIUI9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MBSR
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенныйДепрессия, Тревога | Рак головы и шеи | ПсихоонкологияМалайзия
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный18 лет и старше | 28 недель беременностиТурция
-
Army Medical University, ChinaЗавершенныйСимптом посттравматического стрессаКитай
-
University of AarhusЗавершенный
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Siena, ItalyЗавершенный
-
British Columbia Children's HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
National Health Research Institutes, TaiwanРекрутингЭффекты осознанности или вмешательства в стимуляцию мозга для взрослых в покойном сроке (PredictNPI)Внимательность | Поздняя депрессия | Поздние взрослые | Продромальная депрессия поздней жизни | Вмешательство в стимуляцию мозгаТайвань
-
Istanbul Nisantasi UniversityРекрутинг
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйСтресс | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Aysel AKBENIZЗавершенныйСтрах перед родами | Предменструальный синдром | Психологическое благополучиеТурция (Туркие)