- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07307196
Mindfulness-pohjaisen stressinhallintaohjelman vaikutus raskauden sopeutumiseen, stressiin ja sikiön ahdistustasoihin naisilla, jotka ovat tuleet raskaaksi hedelmöityshoidon jälkeen (MBSR-PAFS)
MINDFULNESS-POHJAISEN STRESSINVÄHENTÄMISOHJELMAN VAIKUTUS RASKAUDSOPEUTUMISEEN, STRESSIIN JA SIKIÖN AHISTUNEISUUSTASOIHIN NAISILLA, JOILLA ON ONNISTUNUT HEDELMÖITYSHOITOJEN JÄLKEEN: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Hedelmättömyyshoidot ovat pitkä ja haastava prosessi. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tämän prosessin jälkeen, voivat kokea stressiä, ahdistusta ja voimakkaita huolia vauvan terveydestä onnensa ohella. Nämä tunteet voivat vaikuttaa negatiivisesti äidin sopeutumiseen raskauteen ja hänen psykologiseen hyvinvointiinsa.
Tämä tutkimus suunniteltiin tarkastelemaan Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) ohjelman vaikutuksia naisilla, jotka tulivat raskaaksi hedelmättömyyshoidon jälkeen, seuraaviin asioihin:
raskaudenaikainen stressitaso,
sopeutuminen raskauteen,
ja sikiön (vauvan terveyteen liittyvä) ahdistus.
Tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat naiset jaetaan kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään ja kontrolliryhmään. Kokeellisen ryhmän naiset saavat mindfulness-pohjaista stressin vähentämisen koulutusta, joka kestää noin 4 viikkoa. Tämä ohjelma sisältää hengitysharjoituksia, meditaatiota, kehotietoisuusharjoituksia, itsemyötätuntoharjoituksia sekä harjoituksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa äidin ja vauvan välistä sidettä. Kontrolliryhmä ei saa minkäänlaista koulutusta tänä aikana.
Käännetty DeepL.com:lla (ilmainen versio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmättömyyshoidot ovat fyysisesti ja henkisesti vaativia prosesseja. Vaikka raskaus hedelmättömyyshoidon jälkeen nähdään usein positiivisena tuloksena, monet naiset kokevat edelleen merkittäviä psykologisia haasteita raskauden aikana, kuten lisääntynyttä stressiä, vaikeuksia sopeutua raskaudeseen ja jatkuvaa ahdistusta sikiön terveydestä. Nämä tuntereaktiot voivat vaikuttaa kielteisesti äidin hyvinvointiin, raskauden sopeutumiseen ja raskauslopputuloksiin. Huolimatta kasvavasta tutkimusaineistosta mindfulness-pohjaisten interventioiden puolesta raskauden aikana, erityisesti hedelmättömyyshoidon jälkeen raskaaksi tulleisiin naisiin keskittyvää tutkimusta on vähän.
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on strukturoitu, tutkimusnäyttöön perustuva ohjelma, joka pyrkii lisäämään tietoisuutta nykyhetken kokemuksista mindfulness-harjoitusten kautta, kuten meditaatio, hengitysharjoitukset, kehotietoisuus, lempeä jooga ja itsemyötätuntoharjoitukset. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MBSR voi tehokkaasti vähentää stressiä ja ahdistusta sekä parantaa psykologista hyvinvointia eri väestöryhmissä, mukaan lukien raskaana olevat naiset ja hedelmättömyyshoitoa saavat naiset. MBSR:n vaikutuksia raskauden sopeutumiseen ja sikiön terveysahdistukseen hedelmättömyyshoidon jälkeen raskaaksi tulleilla naisilla ei kuitenkaan ole riittävästi tutkittu.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan MBSR-ohjelman tehokkuutta raskauden sopeutumiseen, koettuun stressiin ja sikiön terveysahdistukseen hedelmättömyyshoidon jälkeen raskaaksi tulleilla naisilla. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa MBSR-ohjelman, joka toteutetaan neljän viikon aikana ja koostuu strukturoiduista istunnoista, jotka sisältävät mindfulness-meditaatiota, hengityskeskeisiä harjoituksia, kehoskannausharjoituksia, lempeää joogaa, tunnetietoisuutta, itsemyötätuntokoulutusta ja harjoituksia, joiden tavoitteena on vahvistaa äidin ja sikiön välistä sidettä. Osallistujia rohkaistaan myös harjoittamaan päivittäistä mindfulness-harjoittelua kotona.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista ennen synnytystä annettavaa hoitoa eikä osallistu mihinkään strukturoituun psykologiseen tai mindfulness-pohjaiseen interventioon tutkimusjakson aikana. Interventiojälkeisten arviointien jälkeen kontrolliryhmän osallistujille, jotka haluavat saada MBSR-koulutuksen, tarjotaan ohjelma.
Tiedot kerätään alkuarvioinnissa (esitestaus) ja intervention päätyttyä (jälkitestaus) käyttäen validoituja mittareita raskausaiheisen stressin, raskauden sopeutumisen ja sikiön terveysahdistuksen arviointiin. Tutkimuksen ensisijaiset lopputulokset ovat koetun stressin tason, raskauden sopeutumisen ja sikiön terveysahdistuksen pisteiden muutokset interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Tämän tutkimun tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä MBSR:n mahdollisista hyödyistä tukevana, ei-lääkinnällisenä interventiona psykologisen hyvinvoinnin ja raskauden sopeutumisen parantamiseksi hedelmättömyyshoidon jälkeen raskaaksi tulleilla naisilla. Tulokset voivat edistää kokonaisvaltaisten, tutkimusnäyttöön perustuvien ennen synnytystä annettavien hoitomenetelmien kehittämistä ja antaa terveydenhuollon ammattilaisille tietoa tehokkaista strategioista tämän haavoittuvan väestöryhmän tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HATİCE GÜL ÖZTAŞ, DİRECTOR
- Puhelinnumero: +905428267629
- Sähköposti: h.gul_akbaba@hotmail.com.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HATİCE GÜL ÖZTAŞ
- Puhelinnumero: 05428267629
- Sähköposti: haticeguloztas@ksu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş, K.maraş, Turkki (Türkiye), 46100
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
Ottaa yhteyttä:
- HATİCE GÜL GÜL ÖZTAŞ
- Puhelinnumero: 0542826762
- Sähköposti: haticeguloztas@ksu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmöityshoidon seurauksena,
- Raskausviikko 10-28. Raskaana olevat naiset 10.–28. raskausviikolla
- ilman sikiön poikkeavuuksia,
- ilman minkäänlaista psykiatrista diagnoosia,
- kykeneviä kommunikoimaan ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuivat mielen ja kehon harjoituksiin tai mihin tahansa ennen synnytystä tarkoitettuun luokkaan/ohjelmaan tutkimusjakson aikana.
- Ne, joilla on kommunikaation vaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
MBSR-osallistujat, jotka on sijoitettu kokeelliseen ryhmään, saavat rakenteellisen Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) -ohjelman rutiininomaisen raskaudenaikaisen hoidon lisäksi. MBSR-interventio toteutetaan ryhmämuodossa koulutetun tutkijan toimesta ja se on sovitettu raskaana oleville naisille, jotka ovat raskautuneet hedelmättömyyshoidon jälkeen. Ohjelma toteutetaan 4 viikon aikana, kahdella istunnolla viikossa. Jokainen istunto sisältää ohjattuja mindfulness-harjoituksia, kuten hengitykseen keskittyvää meditaatiota, kehon skannausharjoituksia, kevyitä raskauden aikana turvallisia jooga-liikkeitä, tunnetaidon harjoituksia ja itsemyötätuntoharjoituksia. Interventio sisältää myös mindfulness-harjoituksia, joiden tavoitteena on vahvistaa äiti-sikiö-sidosta, kuten rakkauden ja ystävällisyyden meditaatiota sikiötä kohtaan ja tietoista tietoisuutta raskauteen liittyvistä kehontuntemuksista. Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan päivittäin kotona tarjottujen ääniohjattujen materiaalien avulla. Tämän ryhmän ensisijainen tarkoitus on vähentää raskauteen liittyvää stressiä a |
Kokeelliseen ryhmään sijoitettujen osallistujien lisäksi rutiininomaiseen esisynnytyshoitoon kuuluu rakenteellinen Mindfulness-pohjainen stressinhallintaohjelma (MBSR). MBSR-interventio toteutetaan ryhmämuodossa koulutetun tutkijan toimesta ja se on sovitettu raskaana oleville naisille, jotka ovat tulleet raskaaksi hedelmättömyyshoidon jälkeen. Ohjelma toteutetaan neljän viikon aikana, kahdella istunnolla viikossa. Jokainen istunto sisältää ohjattuja mindfulness-harjoituksia, kuten hengitykseen keskittyvää meditaatiota, kehon skannausta, raskauden aikana turvallisia lempeitä jooga-liikkeitä, tunteiden tietoisuuden harjoituksia ja itsemyötätunnon harjoituksia. Interventio sisältää myös mindfulness-harjoituksia, joiden tavoitteena on vahvistaa äidin ja sikiön välistä sideyhteyttä, kuten rakkauden ja ystävällisyyden meditaatiota, joka kohdistuu sikiöön, ja raskauden aiheuttamiin kehontuntemuksiin keskittyvää tietoista tarkkaavuutta. Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan päivittäin kotona käyttämällä tarjottuja ääniohjattuja materiaaleja. Tämän ryhmän ensisijainen tarkoitus on vähentää raskauden aiheuttamaa stressiä ja f |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat vain rutiininomaista ennen synnytystä annettavaa hoitoa eivätkä osallistu mihinkään strukturoituun mindfulness- tai psykologiseen interventioon tutkimusjakson aikana.
Intervention jälkeisten arviointien valmistumisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan MBSR-ohjelma pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilburg Distress in Pregnancy Scale
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuvaus: Sen kehittivät Pop et al. Alankomaissa vuonna 2011 raskauden ahdistuksen diagnosointia varten. Se käännettiin turkiksi Çapık:lla vuonna 2013 turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen jälkeen. Asteikko koostuu yhteensä 16 eri kohdasta. Se on 4-pisteen Likert-tyyppiä. Alin mahdollinen kokonaispistemäärä asteikolta on 0 ja korkein 48. Asteikolla on kaksi ala-ulottuvuutta: 'Negatiivinen tunne' ja 'Kumppanin osallistuminen'. Asteikkoa voidaan soveltaa 12 viikkoa ja sitä vanhempiin raskaana oleviin naisiin. Alkuperäisen asteikon Cronbachin alfakerroin oli 0,78. Asteikon turkkilaisen version Cronbachin alfakerroin on 0,80 (Çapık et al. 2015).
|
1 kuukausi
|
|
Ennenaikainen itsearviointiasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ledermanin vuonna 1979 kehittämä äitiyden sopeutumisen arviointiin (Lederman 1979), tämän asteikon luotettavuus ja pätevyys turkin kielelle vahvistettiin vuonna 2006 Beydağin ja Meten toimesta 21 terveyskeskuksessa Denizlin maakunnassa. Tämä neliportainen Likert-tyyppinen asteikko koostuu 79 kysymyksestä. Asteikolla on seitsemän alatestiä: ajatukset oman ja lapsen terveydestä, raskauden hyväksyminen, äidin roolin hyväksyminen, synnytykseen valmistautuminen, synnytyksen pelko, suhde omaan äitiin ja suhde puolisoon. Jokainen alatesti sisältää 10–15 kysymystä (Beydağ ja Mete 2008). Neljäkymmentäseitsemän tämän asteikon kysymystä pisteytetään käänteisesti (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 28, 31, 32, 33, 35, 37, 38, 40, 47, 48, 49, 50, 53, 55, 56, 59, 60, 61, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 78, 79) (Beydağ ja Mete 2008). Jokainen asteikon kysymys Käännetty DeepL.comilla (ilmainen versio) |
1 kuukausi
|
|
Sikiön Ahdistusasteikko (FAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Skaalan, jonka kehittivät Reiser ja Wright (2019), mittaa raskaana olevien naisten ahdistusta sikiönsä terveydestä.
FAS:lla ei ole alaskeleitä, ja se koostuu 14 kohteesta.
Jokainen kohde koostuu 4 väittämästä, jotka parhaiten kuvaavat raskaana olevien naisten kokemuksia viime viikkoina.
Skaalan kohteet pisteytetään arvosta 0 (ei oireita) arvoon 3 (vaikeat oireet), ja kohteiden summa antaa kokonaissikiön terveysahdistuksen pistemäärän (0-42), jossa korkeammat pisteet osoittavat kohonneita sikiön terveysahdistuksen tasoja.
Skaalan Cronbachin alfa-arvo on 0.85 (Gökbulut et al., 2024).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KahramanmaraşSIUI9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisRintakipu | Ahdistus | TarkkaavaisuusYhdysvallat
-
Cecile LengacherValmis
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)ValmisSyöpä | Krooninen kipu | Kivulias neuropatia | Huolet; Kipu tai vammaKanada
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationEi vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center for Diabetes Translation ResearchValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesYhdysvallat
-
Universiti Sains MalaysiaValmisMasennus, ahdistus | Pään ja kaulan syöpä | Psyko-onkologiaMalesia
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of AarhusTuntematon
-
Yale UniversityValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat